Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-liponsyre og polycystisk ovariesyndrom

28. juni 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Studien vil rekruttere 40 personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som definert av NIH-kriteriene. Forsøkspersonene vil bli forhåndsscreenet for insulinfølsomhet ved å bruke fastende insulin og glukosenivåer og oral glukosetoleransetest. De 20 mest insulinresistente forsøkspersonene vil gjennomgå målinger av in vivo insulinvirkning ved hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme. Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Plasmalipider og markører for oksidativt stress vil bli målt. De vil deretter motta åpen etikett alfaliponsyre (CRLA) med 800 mg to ganger daglig i 16 uker. Etter behandling vil hyperinsulinemiske euglykemiske klemmer, DEXA, plasmalipider og markører for oksidativt stress gjentas.

Hypoteser: LA vil forbedre insulinfølsomheten hos PCOS-personer; LA vil redusere oksidativt stress, testosteronnivåer og forbedre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insulinresistens forekommer ofte hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og kan være ansvarlig for mange av de langsiktige komplikasjonene av PCOS. Pasienter med PCOS har økt risiko for å utvikle diabetes type 2 og metabolsk syndrom (hypertensjon, dyslipidemi og hjerte- og karsykdommer). Data tyder på at oksidativt stress bidrar til insulinresistens og dermed forbedrer inhibitorer av oksidativt stress insulinvirkningen. Alpha Lipoic Acid (LA) syntetiseres i leveren og annet vev og er en nøkkelkomponent i flere mitokondrielle enzymkomplekser som er ansvarlige for oksidativ glukosemetabolisme og cellulær energiproduksjon. Når det brukes farmakologisk, fungerer LA som en sikker og effektiv antioksidant, som resirkulerer vitamin C og E, øker glutationnivåene og senker reaktive oksygenarter. Cellekulturstudier viser at LA reverserer effekten av oksidativt stress og forbedrer insulinvirkningen. Foreløpige kliniske data indikerer at antioksidanter kan forbedre insulinresistens hos PCOS-pasienter. Vi foreslår derfor å studere LAs effekter på insulinstimulert glukoseopptak (insulinklemme) i en godt karakterisert populasjon av insulinresistente PCOS-pasienter. Fordi disse pasientene vanligvis er tilstede i ungdoms- og tenårene, er det nødvendig å utvikle trygge, langsiktige behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS diagnose
  • 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks under 35
  • Villig til å bruke enhver form for prevensjon i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Svangerskap
  • Lever- eller hjertesykdom eller andre helseproblemer
  • Tar medisiner som påvirker insulinresistens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Ira Goldfine, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Alfa liposyre

3
Abonnere