Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioimmunoterapia w raku prostaty przy użyciu przeciwciała 177Lu-J591

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badania fazy I radioimmunoterapii ze zwiększaniem dawki w raku prostaty z użyciem przeciwciała 177Lu-J591: schemat frakcjonowania dawki

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnego leku, 177Lu-J591, i sprawdzenie, jakie skutki (dobre i złe) ma na raka prostaty. Innym celem jest znalezienie najwyższej dawki leku, którą można podać bez powodowania poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Planujemy przeprowadzić badanie I fazy ze zwiększaniem dawki. Badanie ma na celu określenie skumulowanej MTD w FDR, w którym 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni. Zwiększanie dawki rozpocznie się od 20 mCi/m2 i będzie wzrastać w krokach co 5 mCi/m2 do 55 mCi/m2 w maksymalnie 8 kohortach. Planujemy rekrutację maksymalnie 68 pacjentów w tym badaniu.

Cele szczegółowe: 1. Określenie skumulowanej MTD 177Lu-J591 w 2-tygodniowym schemacie frakcjonowania dawki.

2. Wykonaj badania obrazowe i farmakokinetyczne (PK) 177Lu-J591 w celu określenia farmakokinetyki i dozymetrii 177Lu-J591 3. Określ mielotoksyczność frakcjonowanej dawki 177Lu-J591 4. Monitoruj biochemiczne (PSA) i/lub mierzalne choroby odpowiedź i czas trwania.

Po podaniu mAb 177Lu-J591 w dniu 0, próbki krwi można pobrać po 10 minutach, 1, 2, 4 godzinach, w dniach 1, raz w dniach 3-6, w dniach 7 i 14. Ponadto obrazy całego ciała można uzyskać w dniu 0 w 1-4 godziny po leczeniu badanym, w dniu 1, raz w dniach 3-6, dniach 7 i 14 przy użyciu kamery gamma. (Poprawka z dnia 15 lipca 2009 r.: Ponieważ badacze uzyskali wystarczającą ilość informacji z początkowych kohort, badania obrazowe PK i 177Lu-J591 (inne niż skanowanie w dniach 6-8) zostaną uznane za opcjonalne.) Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni po drugiej dawce 177Lu-J591 (łącznie 14 tygodni) lub do czasu ustąpienia toksyczności, progresji choroby lub zastosowania alternatywnej terapii raka prostaty pacjenta. Różne oceny kliniczne i laboratoryjne będą przeprowadzane w pierwszym tygodniu, a następnie co tydzień aż do 12 tygodnia. Należą do nich chemia krwi, CBC, poziomy PSA w surowicy itp. Jeśli choroba pacjenta jest stabilna lub odpowiada po 12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki, będzie on nadal obserwowany aż do progresji choroby. Podczas długoterminowej obserwacji PSA pacjenta będzie monitorowane co najmniej co 6 tygodni, a tomografia komputerowa/scyntygrafia kości będą oceniane co najmniej co 18 tygodni, aż do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie histologiczne (niedawne lub odległe) gruczolakoraka prostaty

  • Postępujący, wykastrowany rak gruczołu krokowego z przerzutami określony przez obecność przerzutów w badaniach obrazowych oraz:

    • postępujące zmiany nowotworowe w CT lub MRI i/lub
    • nowe uszkodzenia kostne na badaniu kości i/lub

    • rosnące PSA

      • Wzrost PSA w 3 kolejnych oznaczeniach w okresie dłuższym niż 2 tygodnie. Wzrost PSA należy ustalić za pomocą dwóch oddzielnych pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej jednego tygodnia i potwierdzić trzecim i, jeśli to konieczne, czwartym pomiarem. Jeżeli trzeci pomiar nie jest większy niż drugi, należy wykonać czwarty pomiar. Czwarty pomiar musi być większy niż drugi pomiar, aby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania. Minimalny końcowy PSA musi być > 2.
  • W przypadku pacjentów, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii, terapia agonistą lub antagonistą LHRH musi być utrzymana przez cały czas trwania tego badania
  • Liczba płytek > 150 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2000/mm3
  • Prawidłowy profil krzepnięcia (zdefiniowany jako PT lub INR i PTT < 1,3x ULN), chyba że stosuje się stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego
  • Hematokryt > 27% lub Hemoglobina > 9 g/dl bez uzależnienia od transfuzji krwi
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Po przerwaniu terapii antyandrogenowej, jeśli była stosowana, u pacjenta musi wystąpić progresja
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze kortykosteroidy i/lub inhibitory hormonu nadnerczy w ciągu 4 tygodni leczenia, z wyjątkiem podtrzymującej małej dawki prednizonu lub hydrokortyzonu (tj. w przypadku niedoczynności kory nadnerczy) w stałej dawce według uznania badacza
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca >25% oczekiwanej dystrybucji szpiku czerwonego.
  • Wcześniejsze leczenie 89 Strontium (Metastron®) lub 153 Samarium (Quadramet®)
  • Przerzuty do OUN
  • Historia napadu i/lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana historia HIV
  • Kreatynina w surowicy > 2x GGN
  • AspAT > 2x GGN
  • Bilirubina (całkowita) > 1,5x GGN; osoby z zespołem Gilberta będą dopuszczone, jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Poważna aktywna infekcja (w ocenie badacza)
  • Aktywna dusznica bolesna lub klasa III-IV NY Heart Association
  • Stan wydajności ECOG > 2
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Wiek < 21 lat
  • Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
  • Wcześniejsze leczenie monoklonalnym Ab J591 znakowanym terapeutycznymi dawkami 177Lu lub 90Y
  • Inna terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Niemożność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
20 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 2
25 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 3
30 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 4
35 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 5
40 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 6
45 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 7
50 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 8
55 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Eksperymentalny: 9
25 mCi/m2 177Lu-J591 będzie podawane co 2 tygodnie.
Lek: 117Lu-J591
Będzie 9 grup pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 20 jednostek badanego leku, a dziewiąta grupa otrzyma 55 jednostek badanego leku. Dokładna dawka badanego leku będzie zależała od tego, ilu pacjentów zostało objętych tym protokołem w momencie włączania pacjentów. Pacjenci otrzymają 20-55 jednostek (lub milicuriów) radioaktywności w zależności od wzrostu i wagi pacjenta. Przypisanie każdego pacjenta do określonego poziomu dawki opiera się wyłącznie na kolejności rekrutacji i nie zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdefiniuj farmakokinetykę i dozymetrię 177Lu-J591
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia należy wykonać obrazowanie i pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK).
W ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia należy wykonać obrazowanie i pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK).
Określ skumulowaną maksymalną tolerowaną dawkę 177Lu-J591 w 2-tygodniowym schemacie frakcjonowania dawki.
Ramy czasowe: Zostanie określona na podstawie toksyczności doświadczanej przez pacjentów przy każdym poziomie dawki.
Zostanie określona na podstawie toksyczności doświadczanej przez pacjentów przy każdym poziomie dawki.
Określ mielotoksyczność frakcjonowanej dawki 177Lu-J591
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne będą wykonywane co tydzień.
Testy laboratoryjne będą wykonywane co tydzień.
Zdefiniuj wstępną skuteczność (wskaźnik odpowiedzi) 177Lu-J591
Ramy czasowe: PSA zostanie ocenione na początku badania oraz w 6, 10 i 14 tygodniu. Badanie zostanie wykonane na początku badania oraz w 14 tygodniu.
PSA zostanie ocenione na początku badania oraz w 6, 10 i 14 tygodniu. Badanie zostanie wykonane na początku badania oraz w 14 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitoruj biochemiczną (PSA) i/lub mierzalną odpowiedź i czas trwania choroby.
Ramy czasowe: PSA zostanie ocenione na początku badania oraz w 6, 10 i 14 tygodniu. Badanie zostanie wykonane na początku badania oraz w 14 tygodniu.
PSA zostanie ocenione na początku badania oraz w 6, 10 i 14 tygodniu. Badanie zostanie wykonane na początku badania oraz w 14 tygodniu.
Oszacuj dozymetrię promieniowania 177Lu-J591 i skoreluj toksyczność z dozymetrią promieniowania.
Ramy czasowe: Obrazy całego ciała zostaną uzyskane w dniu 0 po 1-4 godzinach po zabiegu, w dniu 1, raz w dniach 3-6, dniach 7 i 14
Obrazy całego ciała zostaną uzyskane w dniu 0 po 1-4 godzinach po zabiegu, w dniu 1, raz w dniach 3-6, dniach 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 117Lu-J591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj