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Radioinmunoterapia en el cáncer de próstata con el anticuerpo 177Lu-J591

16 de marzo de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudios de aumento de dosis de fase I de radioinmunoterapia en cáncer de próstata utilizando el anticuerpo 177Lu-J591: régimen de fraccionamiento de dosis

El propósito de este estudio es probar la seguridad del fármaco experimental 177Lu-J591 y ver qué efectos (buenos y malos) tiene sobre el cáncer de próstata. Otro propósito es encontrar la dosis más alta del medicamento que se pueda administrar sin causar efectos secundarios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: planeamos realizar un estudio de escalado de dosis de fase I. El ensayo está diseñado para determinar la MTD acumulada en un FDR en el que se administrará 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia. El aumento de la dosis comenzará en 20 mCi/m2 y aumentará en incrementos de 5 mCi/m2 a 55 mCi/m2 en hasta 8 cohortes. Planeamos reclutar un máximo de 68 sujetos en este ensayo.

Objetivos específicos: 1. Determinar la MTD acumulada de 177Lu-J591 en un régimen de fraccionamiento de dosis de 2 semanas.

2. Realizar estudios de imagen y farmacocinéticos (PK) con 177Lu-J591 para definir la PK y la dosimetría de 177Lu-J591 3. Determinar la mielotoxicidad de la dosis fraccionada de 177Lu-J591 4. Monitorear la enfermedad bioquímica (PSA) y/o medible respuesta y duración.

Después de la administración de 177Lu-J591 mAb el día 0, se pueden obtener muestras de sangre a los 10 min, 1, 2, 4 h, día 1, una vez durante los días 3-6, día 7 y 14. Además, las imágenes de todo el cuerpo se pueden obtener el día 0 de 1 a 4 horas después del tratamiento del estudio, el día 1, una vez durante los días 3 a 6, los días 7 y 14 usando una cámara gamma. (Enmienda del 15 de julio de 2009: dado que los investigadores han obtenido amplia información de las cohortes iniciales, los estudios de imágenes de PK y 177Lu-J591 (aparte de la exploración del día 6-8) se considerarán opcionales). Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 12 semanas después de la segunda dosis de 177Lu-J591 (un total de 14 semanas) o hasta que se resuelvan las toxicidades, progrese la enfermedad o se administre una terapia alternativa para el cáncer de próstata del paciente. Se realizarán varias evaluaciones clínicas y de laboratorio durante la primera semana y luego cada semana hasta las 12 semanas. Estos incluyen, química sanguínea, CBC, niveles séricos de PSA, etc. Si la enfermedad del paciente es estable o responde a las 12 semanas después de su última dosis, se continuará con el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad. Durante el seguimiento a largo plazo, se controlará el PSA del paciente al menos cada 6 semanas y se evaluarán tomografías computarizadas/óseas al menos cada 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico histológico (reciente o remoto) de adenocarcinoma de próstata

  • Carcinoma de próstata metastásico castrado progresivo definido por la presencia de enfermedad metastásica en las imágenes y:

    • lesiones tumorales progresivas en CT o MRI y/o
    • nuevas lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o

    • elevación del PSA

      • Aumento de PSA en 3 determinaciones en serie durante un período de más de 2 semanas. Un aumento en el PSA debe ser determinado por dos mediciones separadas tomadas al menos con una semana de diferencia y confirmadas por una tercera y, si es necesario, una cuarta medición. Si la tercera medida no es mayor que la segunda, entonces se debe tomar una cuarta medida. La cuarta medición debe ser mayor que la segunda medición para que los pacientes sean elegibles para la inscripción en el estudio. El PSA final mínimo debe ser > 2.
  • Para los sujetos que no se han sometido a una orquiectomía quirúrgica, se debe mantener la terapia con agonistas o antagonistas de LHRH durante la duración de este estudio.
  • Recuento de plaquetas > 150.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2.000/mm3
  • Perfil de coagulación normal (definido como PT o INR y PTT < 1,3x ULN), a menos que esté en un régimen de anticoagulación estable
  • Hematocrito > 27% o Hemoglobina > 9 g/dL sin dependencia de transfusión sanguínea
  • Los pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • El paciente debe haber progresado después de la interrupción de la terapia antiandrógena, si la recibió.
  • Testosterona sérica < 50 ng/ml

Criterio de exclusión

  • Corticosteroides previos y/o inhibidores de la hormona suprarrenal dentro de las 4 semanas de tratamiento, excepto prednisona o hidrocortisona de mantenimiento en dosis bajas (es decir, para insuficiencia suprarrenal) en una dosis estable a discreción del investigador
  • Quimioterapia citotóxica previa y/o radioterapia dentro de las 4 semanas de tratamiento.
  • Radioterapia previa que abarque >25 % de la distribución esperada en la médula roja.
  • Tratamiento previo con 89Strontium (Metastron®) o 153Samario (Quadramet®)
  • metástasis del SNC
  • Antecedentes de convulsiones y/o accidentes cerebrovasculares en los últimos 6 meses
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Creatinina sérica > 2x LSN
  • AST > 2x LSN
  • Bilirrubina (total) > 1,5x LSN; Se permitirán sujetos con síndrome de Gilbert si la bilirrubina directa se encuentra dentro de los límites institucionales normales.
  • Infección activa grave (según la evaluación del investigador)
  • Angina de pecho activa o clase III-IV de la NY Heart Association
  • Estado de rendimiento ECOG > 2
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Edad < 21 años
  • Otras enfermedades graves que involucren los sistemas de órganos cardíacos, respiratorios, SNC, renales, hepáticos o hematológicos que podrían impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio
  • Tratamiento previo con Ab monoclonal J591 marcado con dosis terapéuticas de 177Lu o 90Y
  • Otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas de tratamiento
  • Incapacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito o para seguir los procedimientos de investigación en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Se administrarán 20 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 2
Se administrarán 25 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 3
Se administrarán 30 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 4
Se administrarán 35 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 5
Se administrarán 40 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 6
Se administrarán 45 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 7
Se administrarán 50 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 8
Se administrarán 55 mCi/m2 de 177Lu-J591 en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.
Experimental: 9
Se administrarán 25 mCi/m2 de 177Lu-J591 cada 2 semanas.
Droga: 117Lu-J591
Habrá 9 grupos de pacientes. El primer grupo recibirá 20 unidades del fármaco de prueba y el noveno grupo recibirá 55 unidades del fármaco de prueba. La dosis exacta del fármaco de prueba dependerá de cuántos pacientes se hayan incluido en este protocolo en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes recibirán de 20 a 55 unidades (o milicurios) de radioactividad según la altura y el peso específicos del paciente. La asignación de cada paciente para un nivel de dosis específico se basa únicamente en la secuencia de reclutamiento y no depende del estado clínico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir PK y dosimetría de 177Lu-J591
Periodo de tiempo: Realice muestreo de imágenes y farmacocinética (PK) durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Realice muestreo de imágenes y farmacocinética (PK) durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Determine la dosis máxima acumulada tolerada de 177Lu-J591 en un régimen de fraccionamiento de dosis de 2 semanas.
Periodo de tiempo: Se determinará en función de la toxicidad experimentada por los pacientes en cada nivel de dosis.
Se determinará en función de la toxicidad experimentada por los pacientes en cada nivel de dosis.
Determinar la mielotoxicidad de la dosis fraccionada de 177Lu-J591
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán semanalmente.
Las pruebas de laboratorio se realizarán semanalmente.
Definir la eficacia preliminar (tasa de respuesta) de 177Lu-J591
Periodo de tiempo: El PSA se evaluará al inicio y en las semanas 6, 10 y 14. La exploración se realizará al inicio y en la semana 14.
El PSA se evaluará al inicio y en las semanas 6, 10 y 14. La exploración se realizará al inicio y en la semana 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitoree la respuesta y duración de la enfermedad bioquímica (PSA) y/o medible.
Periodo de tiempo: El PSA se evaluará al inicio y en las semanas 6, 10 y 14. La exploración se realizará al inicio y en la semana 14.
El PSA se evaluará al inicio y en las semanas 6, 10 y 14. La exploración se realizará al inicio y en la semana 14.
Estime la dosimetría de radiación de 177Lu-J591 y correlacione la toxicidad con la dosimetría de radiación.
Periodo de tiempo: Las imágenes de todo el cuerpo se obtendrán el día 0 de 1 a 4 horas después del tratamiento, el día 1, una vez durante los días 3 a 6, los días 7 y 14
Las imágenes de todo el cuerpo se obtendrán el día 0 de 1 a 4 horas después del tratamiento, el día 1, una vez durante los días 3 a 6, los días 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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