Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioimmunterapi vid prostatacancer med 177Lu-J591-antikropp

16 mars 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Radioimmunoterapi fas I dosökningsstudier vid prostatacancer med användning av 177Lu-J591-antikropp: Dosfraktioneringsregimen

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos det experimentella läkemedlet, 177Lu-J591 och se vilka effekter (bra och dåliga) det har på din prostatacancer. Ett annat syfte är att hitta den högsta dosen av läkemedlet som kan ges utan att orsaka allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Vi planerar att utföra en fas I-dosupptrappningsstudie. Försöket är utformat för att fastställa den kumulativa MTD i en FDR där 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum. Dosökningen börjar vid 20 mCi/m2 och eskalerar i steg om 5 mCi/m2 till 55 mCi/m2 i upp till 8 kohorter. Vi planerar att rekrytera högst 68 försökspersoner i denna studie.

Specifika mål: 1. Bestäm den kumulativa MTD för 177Lu-J591 i en 2-veckors dosfraktioneringsregim.

2. Utför avbildnings- och farmakokinetiska (PK) studier med 177Lu-J591 för att definiera PK och dosimetri för 177Lu-J591 3. Bestäm myelotoxiciteten för fraktionerad dos av 177Lu-J591 4. Övervaka biokemisk (PSA) och/eller mätbar sjukdom svar och varaktighet.

Efter administrering av 177Lu-J591 mAb på dag 0 kan blodprov tas efter 10 minuter, 1, 2, 4 timmar, dag 1, en gång under dagarna 3-6, dag 7 och 14. Dessutom kan totala kroppsbilder erhållas dag 0 1-4 timmar efter studiebehandlingen, dag 1, en gång under dag 3-6, dag 7 och 14 med en gammakamera. (Ändring daterad 15 juli 2009: Eftersom utredarna har fått riklig information från de första kohorterna, kommer PK- och 177Lu-J591-avbildningsstudier (annat än dag 6-8-skanningen) att anses vara frivilliga.) Patienterna kommer att följas i minst 12 veckor efter den andra dosen av 177Lu-J591 (totalt 14 veckor) eller tills toxiciteterna försvinner, sjukdomsprogression eller administrering av alternativ behandling för patientens prostatacancer. Olika kliniska och laboratorieutvärderingar kommer att utföras under den första veckan och därefter varje vecka fram till 12 veckor. Dessa inkluderar blodkemi, CBC, serum PSA-nivåer, etc. Om patientens sjukdom är stabil eller svarar 12 veckor efter sin sista dos, kommer han att fortsätta att följas tills sjukdomen fortskrider. Under långtidsuppföljningen kommer patientens PSA att övervakas minst var sjätte vecka och CT/bensskanningar kommer att utvärderas minst var 18:e vecka fram till sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologisk diagnos (nyligen eller avlägsen) av prostataadenokarcinom

  • Progressivt, kastratmetastatiskt karcinom i prostata definierat av förekomst av metastaserande sjukdom på bildbehandling och:

    • progressiva tumörskador på CT eller MRI och/eller
    • nya osseuslesioner på benskanning och/eller

    • stigande PSA

      • Stigande PSA vid 3 seriella bestämningar under en period på mer än 2 veckor. En ökning av PSA måste fastställas genom två separata mätningar som tas med minst en veckas mellanrum och bekräftas av en tredje och vid behov en fjärde mätning. Om den tredje mätningen inte är större än den andra, måste en fjärde mätning göras. Det fjärde måttet måste vara större än det andra måttet för att patienterna ska vara berättigade till inskrivning i studien. Minsta slutliga PSA måste vara > 2.
  • För försökspersoner som inte har genomgått kirurgisk orkiektomi måste LHRH-agonist- eller antagonistterapi bibehållas under hela denna studie
  • Trombocytantal > 150 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2 000/mm3
  • Normal koagulationsprofil (definierad som PT eller INR och PTT < 1,3x ULN), såvida inte på en stabil antikoagulationsregim
  • Hematokrit > 27 % eller hemoglobin > 9 g/dL utan blodtransfusionsberoende
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Patienten måste ha utvecklats efter att antiandrogenbehandlingen avbrutits, om den fåtts
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml

Exklusions kriterier

  • Tidigare kortikosteroider och/eller binjurehormonhämmare inom 4 veckors behandling, förutom lågdos underhållsprednison eller hydrokortison (d.v.s. för binjurebarksvikt) på en stabil dos enligt utredarens gottfinnande
  • Tidigare cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling inom 4 veckor efter behandling.
  • Tidigare strålbehandling omfattande >25 % av förväntad röd märgfördelning.
  • Tidigare behandling med 89Strontium (Metastron®) eller 153Samarium (Quadramet®)
  • CNS-metastaser
  • Historik med anfall och/eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Känd historia av HIV
  • Serumkreatinin > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • Bilirubin (totalt) > 1,5x ULN; patienter med Gilberts syndrom kommer att tillåtas om direkt bilirubin ligger inom institutionella normala gränser
  • Allvarlig aktiv infektion (som bedömts av utredaren)
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klass III-IV
  • ECOG-prestandastatus > 2
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Ålder < 21 år
  • Andra allvarliga sjukdomar som involverar hjärt-, andnings-, CNS-, njur-, lever- eller hematologiska organsystem som kan utesluta slutförandet av denna studie eller interferera med bestämning av orsakssamband för eventuella biverkningar som upplevts i denna studie
  • Tidigare behandling med monoklonalt Ab J591 märkt med terapeutiska doser av 177Lu eller 90Y
  • Annan prövningsbehandling inom 4 veckor efter behandling
  • Oförmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke eller att följa utredningsprocedurer enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
20 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 2
25 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 3
30 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 4
35 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 5
40 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 6
45 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 7
50 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 8
55 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges i 2 doser med 2 veckors mellanrum.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.
Experimentell: 9
25 mCi/m2 av 177Lu-J591 kommer att ges varannan vecka.
Läkemedel: 117Lu-J591
Det kommer att finnas 9 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få 20 enheter testläkemedel och den 9:e gruppen kommer att få 55 enheter av testläkemedlet. Den exakta dosen av testläkemedlet kommer att bero på hur många patienter som har inkluderats i detta protokoll vid tidpunkten för patientregistreringen. Patienterna kommer att få 20-55 enheter (eller millicuries) radioaktivitet beroende på patientspecifik längd och vikt. Tilldelningen av varje patient för en specifik dosnivå baseras enbart på rekryteringssekvensen och beror inte på patientens kliniska status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definiera PK och dosimetri för 177Lu-J591
Tidsram: Utför avbildning och farmakokinetisk (PK) provtagning under de första två veckorna av behandlingen.
Utför avbildning och farmakokinetisk (PK) provtagning under de första två veckorna av behandlingen.
Bestäm den kumulativa maximalt tolererade dosen av 177Lu-J591 i en 2-veckors dosfraktioneringsregim.
Tidsram: Kommer att bestämmas baserat på toxicitet som patienter upplevt vid varje dosnivå.
Kommer att bestämmas baserat på toxicitet som patienter upplevt vid varje dosnivå.
Bestäm myelotoxiciteten för fraktionerad dos av 177Lu-J591
Tidsram: Labbtester kommer att utföras varje vecka.
Labbtester kommer att utföras varje vecka.
Definiera den preliminära effekten (svarsfrekvens) för 177Lu-J591
Tidsram: PSA kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 6, 10 och 14. Skanning kommer att utföras vid baslinjen och vecka 14.
PSA kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 6, 10 och 14. Skanning kommer att utföras vid baslinjen och vecka 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervaka biokemisk (PSA) och/eller mätbar sjukdomsrespons och varaktighet.
Tidsram: PSA kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 6, 10 och 14. Skanning kommer att utföras vid baslinjen och vecka 14.
PSA kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 6, 10 och 14. Skanning kommer att utföras vid baslinjen och vecka 14.
Uppskatta stråldosimetri av 177Lu-J591 och korrelera toxicitet med strålningsdosimetri.
Tidsram: Totala kroppsbilder kommer att erhållas på dag 0 1-4 timmar efter behandling, dag 1, en gång under dag 3-6, dag 7 och 14
Totala kroppsbilder kommer att erhållas på dag 0 1-4 timmar efter behandling, dag 1, en gång under dag 3-6, dag 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 117Lu-J591

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera