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177Lu-J591 항체를 이용한 전립선암에서의 방사선면역요법

2021년 3월 16일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

177Lu-J591 항체를 사용한 전립선암에서의 방사선면역요법 1상 용량 증량 연구: 용량 분할 요법

이 연구의 목적은 실험 약물인 177Lu-J591의 안전성을 테스트하고 전립선암에 어떤 영향(좋고 나쁨)이 있는지 확인하는 것입니다. 또 다른 목적은 심각한 부작용을 일으키지 않고 투여할 수 있는 최대 용량의 약물을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 우리는 1상 용량 증량 연구를 수행할 계획입니다. 시험은 177Lu-J591이 2주 간격으로 2회 투여되는 FDR에서 누적 MTD를 결정하도록 설계되었습니다. 용량 증량은 20mCi/m2에서 시작하여 최대 8개의 코호트에서 5mCi/m2에서 55mCi/m2까지 증가합니다. 우리는 이 시험에서 최대 68명의 피험자를 모집할 계획입니다.

특정 목표: 1. 2주 용량 분할 요법에서 177Lu-J591의 누적 MTD를 결정합니다.

2. 177Lu-J591의 PK 및 선량 측정법을 정의하기 위해 177Lu-J591로 영상 및 약동학(PK) 연구를 수행합니다. 3. 177Lu-J591의 분할 용량의 골수독성을 결정합니다. 응답 및 기간.

0일에 177Lu-J591 mAb를 투여한 후 10분, 1, 2, 4시간, 1일, 3-6일, 7일 및 14일에 한 번 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 또한, 감마 카메라를 사용하여 연구 치료 후 1-4시간째, 1일째, 3-6일 동안 1회, 7일 및 14일째에 전신 이미지를 얻을 수 있다. (2009년 7월 15일자 수정: 조사자가 초기 코호트에서 충분한 정보를 얻었으므로 PK 및 177Lu-J591 이미징 연구(6-8일 스캔 제외)는 선택 사항으로 간주됩니다.) 환자는 177Lu-J591의 2차 투여 후 최소 12주(총 14주) 또는 독성이 해소되거나 질병 진행 또는 환자의 전립선암에 대한 대체 요법이 시행될 때까지 추적됩니다. 다양한 임상 및 실험실 평가가 첫 주 동안 수행되고 이후 12주까지 매주 수행됩니다. 여기에는 혈액 화학, CBC, 혈청 PSA 수치 등이 포함됩니다. 마지막 투여 후 12주에 환자의 질병이 안정되거나 반응이 있으면 질병이 진행될 때까지 계속 추적하게 됩니다. 장기 추적 관찰 기간 동안 환자의 PSA는 최소 6주마다 모니터링되고 CT/뼈 스캔은 질병이 진행될 때까지 최소 18주마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 전립선 선암종의 조직학적 진단(최근 또는 원격)

  • 영상에서 전이성 질환의 존재로 정의되는 진행성 거세 전이성 전립선 암종 및:

    • CT 또는 MRI의 진행성 종양 병변 및/또는
    • 뼈 스캔 및/또는

    • 상승하는 PSA

      • 2주 이상의 기간 동안 3회 연속 측정에서 상승하는 PSA. PSA의 증가는 최소 1주일 간격으로 두 번의 개별 측정으로 결정해야 하며 세 번째 측정과 필요한 경우 네 번째 측정으로 확인해야 합니다. 세 번째 측정이 두 번째보다 크지 않으면 네 번째 측정을 수행해야 합니다. 네 번째 측정값은 환자가 연구에 등록할 자격이 있으려면 두 번째 측정값보다 커야 합니다. 최소 최종 PSA는 > 2여야 합니다.
  • 외과적 고환절제술을 받지 않은 피험자의 경우, LHRH 작용제 또는 길항제 요법을 이 연구 기간 동안 유지해야 합니다.
  • 혈소판 수 > 150,000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 2,000/mm3
  • 안정적인 항응고 요법이 아닌 경우 정상 응고 프로필(PT 또는 INR 및 PTT < 1.3x ULN으로 정의됨)
  • 수혈 의존성이 없는 헤마토크리트 > 27% 또는 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 항안드로겐 요법을 중단한 후 진행되었어야 합니다.
  • 혈청 테스토스테론 < 50 ng/ml

제외 기준

  • 조사자의 재량에 따라 안정적인 용량으로 저용량 유지 프레드니손 또는 하이드로코르티손(즉, 부신 기능 부전의 경우)을 제외하고, 치료 4주 이내의 이전 코르티코스테로이드 및/또는 부신 호르몬 억제제
  • 치료 4주 이내의 이전 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법.
  • 예상되는 적골수 분포의 >25%를 포괄하는 사전 방사선 요법.
  • 89Strontium(Metastron®) 또는 153Samarium(Quadramet®)을 사용한 사전 치료
  • CNS 전이
  • 지난 6개월 이내의 발작 및/또는 뇌졸중 병력
  • HIV의 알려진 역사
  • 혈청 크레아티닌 > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • 빌리루빈(총) > 1.5x ULN; 직접 빌리루빈이 제도적 정상 한계 내에 있는 경우 길버트 증후군 대상자는 허용됩니다.
  • 심각한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로)
  • 활동성 협심증 또는 NY Heart Association Class III-IV
  • ECOG 수행 상태 > 2
  • 기대 수명 < 6개월
  • 나이 < 21세
  • 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
  • 177Lu 또는 90Y의 치료 용량으로 표지된 단클론성 Ab J591로 사전 치료
  • 치료 4주 이내의 기타 연구 요법
  • 서면 동의서에 서명하거나 조사관의 의견에 따라 조사 절차를 따를 의사가 없거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
20 mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 2
25 mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 삼
30mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 4
35mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 5
40mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 6
45mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 7
50mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 8
55mCi/m2의 177Lu-J591을 2주 간격으로 2회 투여합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.
실험적: 9
177Lu-J591의 25 mCi/m2를 2주마다 제공합니다.
의약품: 117루-J591
9개의 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 20 단위의 테스트 약물을, 9 번째 그룹은 55 단위의 테스트 약물을 받게 됩니다. 테스트 약물의 정확한 용량은 환자 등록 시점에 이 프로토콜에 포함된 환자 수에 따라 달라집니다. 환자는 환자의 특정 신장과 체중에 따라 20-55단위(또는 밀리큐리)의 방사능을 받게 됩니다. 특정 용량 수준에 대한 각 환자의 할당은 순전히 모집 순서에 기초하며 환자의 임상 상태에 의존하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
177Lu-J591의 PK 및 선량 측정 정의
기간: 치료 첫 2주 동안 이미징 및 약동학(PK) 샘플링을 수행합니다.
치료 첫 2주 동안 이미징 및 약동학(PK) 샘플링을 수행합니다.
2주 용량 분할 요법에서 177Lu-J591의 누적 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 각 용량 수준에서 환자가 경험한 독성을 기준으로 결정됩니다.
각 용량 수준에서 환자가 경험한 독성을 기준으로 결정됩니다.
177Lu-J591의 분획 용량의 골수 독성 결정
기간: 실험실 테스트는 매주 수행됩니다.
실험실 테스트는 매주 수행됩니다.
177Lu-J591의 예비 효능(반응률) 정의
기간: PSA는 기준선과 6주, 10주 및 14주차에 평가됩니다. 스캔은 기준선과 14주차에 수행됩니다.
PSA는 기준선과 6주, 10주 및 14주차에 평가됩니다. 스캔은 기준선과 14주차에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적(PSA) 및/또는 측정 가능한 질병 반응 및 기간을 모니터링합니다.
기간: PSA는 기준선과 6주, 10주 및 14주차에 평가됩니다. 스캔은 기준선과 14주차에 수행됩니다.
PSA는 기준선과 6주, 10주 및 14주차에 평가됩니다. 스캔은 기준선과 14주차에 수행됩니다.
177Lu-J591의 방사선 선량 측정을 추정하고 방사선 선량 측정과 독성을 연관시킵니다.
기간: 전신 이미지는 치료 후 0일차 1-4시간, 1일차, 3-6일차, 7일 및 14일차에 한 번
전신 이미지는 치료 후 0일차 1-4시간, 1일차, 3-6일차, 7일 및 14일차에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

117루-J591에 대한 임상 시험

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