Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioimmunterápia prosztatarákban 177Lu-J591 antitest használatával

2021. március 16. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Radioimmunoterápia I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálatok prosztatarákban 177Lu-J591 antitest alkalmazásával: Dózisfrakcionálási rend

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a kísérleti gyógyszer, a 177Lu-J591 biztonságosságát, és megvizsgálja, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a prosztatarákra. Egy másik cél az, hogy megtalálják a gyógyszer legmagasabb dózisát, amely súlyos mellékhatások nélkül adható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Tervezzük egy I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat elvégzését. A kísérlet célja a kumulatív MTD meghatározása FDR-ben, amelyben a 177Lu-J591-et 2 adagban, 2 hét különbséggel adják be. A dózisemelés 20 mCi/m2-nél kezdődik, és 5 mCi/m2-től 55 mCi/m2-ig terjed, legfeljebb 8 kohorszban. Terveink szerint ebben a kísérletben maximum 68 alanyt veszünk fel.

Konkrét célok: 1. Határozzuk meg a 177Lu-J591 kumulatív MTD-jét egy 2 hetes dózis-frakcionálási sémában.

2. Végezzen képalkotó és farmakokinetikai (PK) vizsgálatokat a 177Lu-J591-gyel a 177Lu-J591 PK és dozimetriájának meghatározása érdekében. 3. Határozza meg a 177Lu-J591 frakcionált dózisának mielotoxicitását 4. Monitorozza a biokémiai/measurable betegséget (PSA) válasz és időtartam.

A 177Lu-J591 mAb 0. napon történő beadását követően vérmintákat lehet venni 10 perc, 1, 2, 4 óra elteltével, az 1. napon, egyszer a 3-6., a 7. és a 14. napon. Ezen túlmenően, a teljes test képét a 0. napon a vizsgálati kezelés után 1-4 órával, az 1. napon, egyszer a 3-6., a 7. és a 14. napon gamma-kamerával lehet készíteni. (2009. július 15-i módosítás: Mivel a vizsgálók bőséges információhoz jutottak a kezdeti kohorszokból, a PK és a 177Lu-J591 képalkotó vizsgálatok (a 6–8. napi szkennelés kivételével) nem kötelezőek.) A betegeket legalább 12 hétig követik a 177Lu-J591 második adagja után (összesen 14 hétig), vagy amíg a toxicitás megszűnik, a betegség progressziója vagy alternatív terápia beadása a páciens prosztatarákjára. Különféle klinikai és laboratóriumi kiértékeléseket végeznek az első héten, majd minden héten 12 hétig. Ezek közé tartozik a vérkémia, a CBC-k, a szérum PSA-szintje stb. Ha a beteg betegsége stabil vagy reagál az utolsó adag beadása után 12 héttel, a beteget a betegség progressziójáig folytatják. A hosszú távú követés során a beteg PSA-értékét legalább 6 hetente, a CT/csontvizsgálatokat pedig legalább 18 hetente értékelik a betegség progressziójáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa (a közelmúltban vagy távoli).

  • Progresszív, kasztrált metasztatikus prosztata karcinóma, amelyet metasztatikus betegség jelenléte határoz meg a képalkotáson és:

    • progresszív daganatos elváltozások CT-n vagy MRI-n és/vagy
    • új osseus elváltozások csontvizsgálaton és/vagy

    • emelkedő PSA

      • Emelkedő PSA 3 sorozatos meghatározásnál 2 hétnél hosszabb időszak alatt. A PSA növekedését két külön méréssel kell meghatározni, amelyeket legalább egy hét különbséggel kell végezni, és egy harmadik, és szükség esetén egy negyedik méréssel kell megerősíteni. Ha a harmadik mérés nem nagyobb, mint a második, akkor egy negyedik mérést kell végezni. A negyedik mérésnek nagyobbnak kell lennie a másodiknál, hogy a betegek jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre. A minimális végső PSA-nak >2-nek kell lennie.
  • Azoknál az alanyoknál, akiken nem estek át sebészeti orchiectomián, LHRH agonista vagy antagonista terápiát kell fenntartani a vizsgálat időtartama alatt.
  • Thrombocytaszám > 150 000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2000/mm3
  • Normál véralvadási profil (definíció szerint PT vagy INR és PTT < 1,3x ULN), kivéve, ha stabil véralvadásgátló kezelést alkalmaznak
  • Hematokrit > 27% vagy Hemoglobin > 9 g/dl vérátömlesztési függőség nélkül
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába
  • A betegnek előrehaladottnak kell lennie az antiandrogén terápia abbahagyása után, ha kapott
  • Szérum tesztoszteron < 50 ng/ml

Kizárási kritériumok

  • Kortikoszteroidok és/vagy mellékvese-hormon-gátlók a kezelést követő 4 héten belül, kivéve az alacsony dózisú fenntartó prednizont vagy hidrokortizont (azaz mellékvese-elégtelenség esetén), stabil dózisban a vizsgáló döntése alapján
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia és/vagy sugárterápia a kezelést követő 4 héten belül.
  • Előzetes sugárterápia, amely a várható vörösvelő-eloszlás >25%-át fedi le.
  • Előzetes kezelés 89Strontium (Metastron®) vagy 153Samarium (Quadramet®)
  • CNS metasztázis
  • Az anamnézisben görcsroham és/vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • A HIV ismert története
  • Szérum kreatinin > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • Bilirubin (összesen) > 1,5x ULN; Gilbert-szindrómában szenvedő alanyok megengedettek, ha a direkt bilirubin az intézményi normál határokon belül van
  • Súlyos aktív fertőzés (a vizsgáló értékelése szerint)
  • Aktív angina pectoris vagy NY Heart Association III-IV osztály
  • ECOG teljesítmény állapota > 2
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Életkor < 21 év
  • Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, amelyek kizárhatják a vizsgálat befejezését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását
  • Előzetes kezelés 177Lu vagy 90Y terápiás dózisú monoklonális Ab J591-gyel
  • Egyéb vizsgálati terápia a kezelést követő 4 héten belül
  • A vizsgáló véleménye szerint képtelenség megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot vagy a vizsgálati eljárást követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
20 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban, 2 hét különbséggel kell beadni.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 2
25 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban adnak be, 2 hét különbséggel.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 3
30 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban, 2 hetes időközzel kell beadni.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 4
35 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban adnak be, 2 hét különbséggel.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 5
40 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban adnak be, 2 hét különbséggel.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 6
45 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban adnak be, 2 hét különbséggel.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 7
50 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban adnak be, 2 hét különbséggel.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 8
55 mCi/m2 177Lu-J591-et 2 adagban adnak be, 2 hét különbséggel.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.
Kísérleti: 9
25 mCi/m2 177Lu-J591-et fog kapni kéthetente.
Drog: 117Lu-J591
9 betegcsoport lesz. Az első csoport 20 egység, a 9. csoport pedig 55 egység tesztgyógyszert kap. A vizsgált gyógyszer pontos dózisa attól függ, hogy hány beteget vettek fel ebbe a protokollba a betegfelvétel időpontjában. A betegek 20-55 egység (vagy millicuries) radioaktivitást kapnak a páciens specifikus magasságától és súlyától függően. Az egyes betegek egy adott dózisszinthez való hozzárendelése tisztán a toborzás sorrendjén alapul, és nem függ a beteg klinikai állapotától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a 177Lu-J591 PK-ját és dozimetriáját
Időkeret: Végezzen képalkotó és farmakokinetikai (PK) mintavételt a kezelés első két hetében.
Végezzen képalkotó és farmakokinetikai (PK) mintavételt a kezelés első két hetében.
Határozza meg a 177Lu-J591 kumulatív maximális tolerált dózisát egy 2 hetes dózis-frakcionálási sémában.
Időkeret: Az egyes dózisszinteknél a betegek által tapasztalt toxicitás alapján határozzák meg.
Az egyes dózisszinteknél a betegek által tapasztalt toxicitás alapján határozzák meg.
Határozza meg a 177Lu-J591 frakcionált dózisának mielotoxicitását
Időkeret: A laborvizsgálatokat hetente végezzük.
A laborvizsgálatokat hetente végezzük.
Határozza meg a 177Lu-J591 előzetes hatékonyságát (válaszarányát)
Időkeret: A PSA-t a kiinduláskor és a 6., 10. és 14. héten értékelik. A vizsgálatot az alapvonalon és a 14. héten végzik el.
A PSA-t a kiinduláskor és a 6., 10. és 14. héten értékelik. A vizsgálatot az alapvonalon és a 14. héten végzik el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kövesse nyomon a biokémiai (PSA) és/vagy mérhető betegségreakciót és időtartamot.
Időkeret: A PSA-t a kiinduláskor és a 6., 10. és 14. héten értékelik. A vizsgálatot az alapvonalon és a 14. héten végzik el.
A PSA-t a kiinduláskor és a 6., 10. és 14. héten értékelik. A vizsgálatot az alapvonalon és a 14. héten végzik el.
Becsülje meg a 177Lu-J591 sugárzási dozimetriáját, és korrelálja a toxicitást a sugárzási dozimetriával.
Időkeret: A teljes testképet a 0. napon, a kezelést követő 1-4 órában, az 1. napon, egyszer a 3-6., a 7. és a 14. napon kapjuk meg.
A teljes testképet a 0. napon, a kezelést követő 1-4 órában, az 1. napon, egyszer a 3-6., a 7. és a 14. napon kapjuk meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 117Lu-J591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel