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Radioimmunoterapia nel cancro alla prostata utilizzando l'anticorpo 177Lu-J591

16 marzo 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studi di dose-escalation di fase I di radioimmunoterapia nel cancro alla prostata utilizzando l'anticorpo 177Lu-J591: regime di frazionamento della dose

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza del farmaco sperimentale, 177Lu-J591 e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sul cancro alla prostata. Un altro scopo è trovare la dose più alta del farmaco che può essere somministrata senza causare gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: abbiamo in programma di eseguire uno studio di aumento della dose di fase I. Lo studio è progettato per determinare l'MTD cumulativo in un FDR in cui 177Lu-J591 verrà somministrato in 2 dosi, a distanza di 2 settimane. L'escalation della dose inizierà a 20 mCi/m2 e aumenterà con incrementi da 5 mCi/m2 a 55 mCi/m2 in un massimo di 8 coorti. Prevediamo di reclutare un massimo di 68 soggetti in questo studio.

Obiettivi specifici: 1. Determinare la MTD cumulativa di 177Lu-J591 in un regime di frazionamento della dose di 2 settimane.

2. Eseguire studi di imaging e farmacocinetica (PK) con 177Lu-J591 per definire la PK e la dosimetria di 177Lu-J591 3. Determinare la mielotossicità della dose frazionata di 177Lu-J591 4. Monitorare la malattia biochimica (PSA) e/o misurabile risposta e durata.

Dopo la somministrazione di 177Lu-J591 mAb il giorno 0, i campioni di sangue possono essere prelevati a 10 min, 1, 2, 4 ore, giorni 1, una volta durante i giorni 3-6, giorno 7 e 14. Inoltre, le immagini total body possono essere ottenute il giorno 0 a 1-4 ore dopo il trattamento in studio, il giorno 1, una volta durante i giorni 3-6, i giorni 7 e 14 utilizzando una gamma camera. (Emendamento datato 15 luglio 2009: poiché i ricercatori hanno ottenuto ampie informazioni dalle coorti iniziali, gli studi di imaging PK e 177Lu-J591 (diversi dalla scansione del giorno 6-8) saranno considerati facoltativi.) I pazienti saranno seguiti per un minimo di 12 settimane dopo la 2a dose di 177Lu-J591 (totale 14 settimane) o fino alla risoluzione delle tossicità, alla progressione della malattia o alla somministrazione di una terapia alternativa per il cancro alla prostata del paziente. Verranno eseguite varie valutazioni cliniche e di laboratorio durante la prima settimana e poi ogni settimana fino a 12 settimane. Questi includono, esami chimici del sangue, emocromo, livelli sierici di PSA, ecc. Se la malattia del paziente è stabile o risponde a 12 settimane dopo l'ultima dose, continuerà a essere seguito fino alla progressione della malattia. Durante il follow-up a lungo termine, il PSA del paziente sarà monitorato almeno ogni 6 settimane e le scansioni ossee/TC saranno valutate almeno ogni 18 settimane fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi istologica (recente o remota) di adenocarcinoma prostatico

  • Carcinoma metastatico progressivo, castrato della prostata definito dalla presenza di malattia metastatica all'imaging e:

    • lesioni tumorali progressive alla TC o alla RM e/o
    • nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o

    • aumento del PSA

      • Aumento del PSA su 3 determinazioni seriali per un periodo superiore a 2 settimane. Un aumento del PSA deve essere determinato da due misurazioni separate effettuate a distanza di almeno una settimana e confermate da una terza e, se necessario, da una quarta misurazione. Se la terza misurazione non è maggiore della seconda, è necessario eseguire una quarta misurazione. La quarta misurazione deve essere maggiore della seconda misurazione affinché i pazienti siano idonei per l'arruolamento nello studio. Il PSA finale minimo deve essere > 2.
  • Per i soggetti che non sono stati sottoposti a orchiectomia chirurgica, la terapia con agonisti o antagonisti dell'LHRH deve essere mantenuta per la durata di questo studio
  • Conta piastrinica > 150.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2.000/mm3
  • Profilo di coagulazione normale (definito come PT o INR e PTT < 1,3x ULN), a meno che non si tratti di un regime anticoagulante stabile
  • Ematocrito > 27% o Emoglobina > 9 g/dL senza dipendenza da trasfusioni di sangue
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Il paziente deve essere progredito dopo l'interruzione della terapia antiandrogena, se ricevuta
  • Testosterone sierico < 50 ng/ml

Criteri di esclusione

  • Pregressi corticosteroidi e/o inibitori dell'ormone surrenalico entro 4 settimane dal trattamento, ad eccezione del mantenimento a basso dosaggio di prednisone o idrocortisone (cioè per insufficienza surrenalica) a dose stabile a discrezione dello sperimentatore
  • - Precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia entro 4 settimane dal trattamento.
  • Precedente radioterapia che comprende> 25% della distribuzione prevista del midollo rosso.
  • Precedente trattamento con 89Stronzio (Metastron®) o 153Samario (Quadramet®)
  • Metastasi del SNC
  • Storia di convulsioni e/o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Storia nota dell'HIV
  • Creatinina sierica > 2x ULN
  • AST > 2 volte l'ULN
  • Bilirubina (totale) > 1,5x ULN; i soggetti con sindrome di Gilbert saranno ammessi se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali istituzionali
  • Infezione attiva grave (valutata dallo sperimentatore)
  • Angina pectoris attiva o classe NY Heart Association III-IV
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Età < 21 anni
  • Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio
  • Precedente trattamento con Ab J591 monoclonale marcato con dosi terapeutiche di 177Lu o 90Y
  • Altra terapia sperimentale entro 4 settimane dal trattamento
  • Incapacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto o di seguire le procedure investigative secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
20 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 2
25 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 3
30 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 4
35 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 5
40 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 6
45 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 7
50 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 8
55 mCi/m2 di 177Lu-J591 verranno somministrati in 2 dosi, a distanza di 2 settimane.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.
Sperimentale: 9
Ogni 2 settimane verranno somministrati 25 mCi/m2 di 177Lu-J591.
Droga: 117Lu-J591
Ci saranno 9 gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà 20 unità del farmaco in esame e il nono gruppo riceverà 55 unità del farmaco in esame. La dose esatta del farmaco di prova dipenderà da quanti pazienti sono stati inclusi in questo protocollo al momento dell'arruolamento dei pazienti. I pazienti riceveranno 20-55 unità (o millicurie) di radioattività a seconda dell'altezza e del peso specifici del paziente. L'assegnazione di ciascun paziente per uno specifico livello di dose si basa esclusivamente sulla sequenza di reclutamento e non dipende dallo stato clinico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la PK e la dosimetria di 177Lu-J591
Lasso di tempo: Eseguire il campionamento di imaging e farmacocinetico (PK) durante le prime due settimane di trattamento.
Eseguire il campionamento di imaging e farmacocinetico (PK) durante le prime due settimane di trattamento.
Determinare la dose cumulativa massima tollerata di 177Lu-J591 in un regime di frazionamento della dose di 2 settimane.
Lasso di tempo: Sarà determinato in base alla tossicità sperimentata dai pazienti a ciascun livello di dose.
Sarà determinato in base alla tossicità sperimentata dai pazienti a ciascun livello di dose.
Determinare la mielotossicità della dose frazionata di 177Lu-J591
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti settimanalmente.
I test di laboratorio verranno eseguiti settimanalmente.
Definire l'efficacia preliminare (tasso di risposta) di 177Lu-J591
Lasso di tempo: Il PSA sarà valutato al basale e alle settimane 6, 10 e 14. La scansione sarà eseguita al basale e alla settimana 14.
Il PSA sarà valutato al basale e alle settimane 6, 10 e 14. La scansione sarà eseguita al basale e alla settimana 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare la risposta e la durata della malattia biochimica (PSA) e/o misurabile.
Lasso di tempo: Il PSA sarà valutato al basale e alle settimane 6, 10 e 14. La scansione sarà eseguita al basale e alla settimana 14.
Il PSA sarà valutato al basale e alle settimane 6, 10 e 14. La scansione sarà eseguita al basale e alla settimana 14.
Stimare la dosimetria delle radiazioni di 177Lu-J591 e correlare la tossicità con la dosimetria delle radiazioni.
Lasso di tempo: Le immagini del corpo totale saranno ottenute il giorno 0 a 1-4 ore dopo il trattamento, giorno 1, una volta durante i giorni 3-6, giorni 7 e 14
Le immagini del corpo totale saranno ottenute il giorno 0 a 1-4 ore dopo il trattamento, giorno 1, una volta durante i giorni 3-6, giorni 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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