Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän radioimmunoterapia 177Lu-J591-vasta-aineella

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Radioimmunoterapian vaiheen I annoksen korotustutkimukset eturauhassyövässä 177Lu-J591-vasta-aineella: annoksen fraktiointiohjelma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellisen lääkkeen 177Lu-J591 turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on eturauhassyöpään. Toinen tarkoitus on löytää suurin annos lääkettä, joka voidaan antaa aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Aiomme suorittaa vaiheen I annos-eskalaatiotutkimuksen. Koe on suunniteltu kumulatiivisen MTD:n määrittämiseen FDR:ssä, jossa 177Lu-J591 annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein. Annoksen nostaminen alkaa arvosta 20 mCi/m2 ja kasvaa 5 mCi/m2:n välein 55 mCi/m2:iin jopa 8 kohortissa. Aiomme värvätä tähän tutkimukseen enintään 68 koehenkilöä.

Erityiset tavoitteet: 1. Määritä 177Lu-J591:n kumulatiivinen MTD 2 viikon annosfraktiointiohjelmassa.

2. Suorita kuvantamis- ja farmakokineettiset (PK) tutkimukset 177Lu-J591:llä 177Lu-J591:n PK:n ja dosimetrian määrittämiseksi. 3. Määritä 177Lu-J591:n fraktioidun annoksen myelotoksisuus 4. Tarkkaile biokemiallisia/tai measur-sairauksia (PSA) vastaus ja kesto.

177Lu-J591 mAb:n antamisen jälkeen päivänä 0 verinäytteitä voidaan ottaa 10 minuutin, 1, 2, 4 tunnin kohdalla, päivinä 1, kerran päivinä 3-6, päivinä 7 ja 14. Lisäksi kokonaiskehokuvat voidaan saada päivänä 0 1-4 tuntia tutkimushoidon jälkeen, päivänä 1, kerran päivinä 3-6, päivinä 7 ja 14 käyttämällä gammakameraa. (Muutos päivätty 15. heinäkuuta 2009: Koska tutkijat ovat saaneet runsaasti tietoa alkuperäisistä kohorteista, PK- ja 177Lu-J591-kuvantamistutkimukset (muut kuin 6.-8. päivän skannaus) katsotaan valinnaisiksi.) Potilaita seurataan vähintään 12 viikon ajan toisen 177Lu-J591-annoksen jälkeen (yhteensä 14 viikkoa) tai kunnes toksisuus häviää, sairaus etenee tai potilaan eturauhassyövän hoitoon annetaan vaihtoehtoinen hoito. Erilaisia ​​kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia tehdään ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen joka viikko 12 viikkoon asti. Näitä ovat veren kemiat, CBC:t, seerumin PSA-tasot jne. Jos potilaan sairaus on vakaa tai reagoi 12 viikon kuluttua viimeisestä annoksestaan, häntä seurataan taudin etenemiseen saakka. Pitkäaikaisen seurannan aikana potilaan PSA:ta seurataan vähintään 6 viikon välein ja CT/luukuvauksia vähintään 18 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi (äskettäin tai etänä).

  • Progressiivinen, kastroitunut eturauhasen metastaattinen karsinooma, joka määritellään metastaattisen taudin esiintymisenä kuvantamisessa ja:

    • progressiiviset kasvainleesiot TT:ssä tai MRI:ssä ja/tai
    • uudet luuvauriot luukuvauksessa ja/tai

    • PSA:n nousu

      • PSA:n nousu 3 sarjamäärityksessä yli 2 viikon aikana. PSA:n nousu on määritettävä kahdella erillisellä mittauksella, jotka tehdään vähintään viikon välein ja jotka on vahvistettava kolmannella ja tarvittaessa neljännellä mittauksella. Jos kolmas mittaus ei ole suurempi kuin toinen, on suoritettava neljäs mittaus. Neljännen mittauksen on oltava suurempi kuin toinen mittaus, jotta potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Lopullisen PSA:n vähimmäisarvon on oltava > 2.
  • Koehenkilöille, joille ei ole tehty kirurgista orkiektomiaa, LHRH-agonisti- tai antagonistihoitoa on jatkettava tämän tutkimuksen ajan
  • Verihiutalemäärä > 150 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 000/mm3
  • Normaali hyytymisprofiili (määritelty PT tai INR ja PTT < 1,3 x ULN), ellei käytössä ole vakaa antikoagulaatiohoito
  • Hematokriitti > 27 % tai hemoglobiini > 9 g/dl ilman verensiirtoriippuvuutta
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Potilaan on täytynyt olla edistynyt antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen, jos sitä on saatu
  • Seerumin testosteroni < 50 ng/ml

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat kortikosteroidit ja/tai lisämunuaisen hormonin estäjät 4 viikon sisällä hoidosta, lukuun ottamatta pieniannoksista ylläpitoprednisonia tai hydrokortisonia (eli lisämunuaisten vajaatoimintaan) vakaana annoksena tutkijan harkinnan mukaan
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä hoidosta.
  • Aikaisempi sädehoito, joka kattaa > 25 % odotetusta punaytimen jakautumisesta.
  • Aiempi hoito 89Strontium (Metastron®) tai 153Samarium (Quadramet®)
  • Keskushermoston etäpesäke
  • Aiempi kohtaus ja/tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HIV:n tunnettu historia
  • Seerumin kreatiniini > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt sallitaan, jos suora bilirubiini on laitoksen normaalin rajoissa
  • Vakava aktiivinen infektio (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Aktiivinen angina pectoris tai NY Heart Associationin luokka III-IV
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Ikä < 21 v
  • Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
  • Aiempi hoito monoklonaalisella Ab J591:llä, joka on leimattu terapeuttisilla annoksilla 177Lu tai 90Y
  • Muu tutkimushoito 4 viikon sisällä hoidosta
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai seurata tutkijan mielestä tutkintamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
20 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 2
25 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 3
30 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 4
35 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 5
40 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 6
45 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 7
50 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 8
55 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahdessa annoksessa 2 viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.
Kokeellinen: 9
25 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan kahden viikon välein.
Lääke: 117Lu-J591
Potilasryhmiä tulee olemaan 9. Ensimmäinen ryhmä saa 20 yksikköä testilääkettä ja 9. ryhmä 55 yksikköä testilääkettä. Testilääkkeen tarkka annos riippuu siitä, kuinka monta potilasta on otettu mukaan tähän protokollaan potilaan rekisteröinnin aikana. Potilaat saavat 20-55 yksikköä (tai millicurieta) radioaktiivisuutta riippuen potilaan pituudesta ja painosta. Jokaisen potilaan määrittäminen tietylle annostasolle perustuu puhtaasti rekrytointijärjestykseen, eikä se riipu potilaan kliinisestä tilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä 177Lu-J591:n PK ja dosimetria
Aikaikkuna: Suorita kuvantaminen ja farmakokineettinen (PK) näytteenotto hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Suorita kuvantaminen ja farmakokineettinen (PK) näytteenotto hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Määritä kumulatiivinen suurin siedetty 177Lu-J591:n annos 2 viikon annosfraktiointiohjelmassa.
Aikaikkuna: Määritetään potilaiden kullakin annostasolla kokeman toksisuuden perusteella.
Määritetään potilaiden kullakin annostasolla kokeman toksisuuden perusteella.
Määritä 177Lu-J591:n fraktioidun annoksen myelotoksisuus
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään viikoittain.
Laboratoriokokeita tehdään viikoittain.
Määrittele 177Lu-J591:n alustava teho (vastesuhde)
Aikaikkuna: PSA arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 10 ja 14. Skannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 14.
PSA arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 10 ja 14. Skannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuraa biokemiallista (PSA) ja/tai mitattavissa olevaa sairauden vastetta ja kestoa.
Aikaikkuna: PSA arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 10 ja 14. Skannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 14.
PSA arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 10 ja 14. Skannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 14.
Arvioi 177Lu-J591:n säteilyannosmetria ja korreloi myrkyllisyys säteilyannoksen kanssa.
Aikaikkuna: Koko kehokuvat saadaan päivänä 0 1-4 tuntia hoidon jälkeen, päivänä 1, kerran päivinä 3-6, päivinä 7 ja 14
Koko kehokuvat saadaan päivänä 0 1-4 tuntia hoidon jälkeen, päivänä 1, kerran päivinä 3-6, päivinä 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa