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Radioimunoterapia em câncer de próstata usando anticorpo 177Lu-J591

16 de março de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudos de escalonamento de dose de fase I de radioimunoterapia em câncer de próstata usando anticorpo 177Lu-J591: regime de fracionamento de dose

O objetivo deste estudo é testar a segurança da droga experimental, 177Lu-J591, e ver quais efeitos (bons e ruins) ela tem sobre o câncer de próstata. Outro objetivo é encontrar a dose mais alta do medicamento que pode ser administrada sem causar efeitos colaterais graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Planejamos realizar um estudo de escalonamento de dose de fase I. O estudo foi desenvolvido para determinar o MTD cumulativo em um FDR no qual 177Lu-J591 será administrado em 2 doses, com 2 semanas de intervalo. O aumento da dose começará em 20 mCi/m2 e aumentará em incrementos de 5 mCi/m2 a 55 mCi/m2 em até 8 coortes. Planejamos recrutar no máximo 68 indivíduos neste estudo.

Objetivos Específicos: 1. Determinar o MTD cumulativo de 177Lu-J591 em um regime de fracionamento de dose de 2 semanas.

2. Realizar estudos de imagem e farmacocinética (PK) com 177Lu-J591 para definir a PK e dosimetria de 177Lu-J591 3. Determinar a mielotoxicidade da dose fracionada de 177Lu-J591 4. Monitorar doença bioquímica (PSA) e/ou mensurável resposta e duração.

Após a administração de 177Lu-J591 mAb no dia 0, as amostras de sangue podem ser obtidas em 10 min, 1, 2, 4 horas, dias 1, uma vez durante os dias 3-6, dias 7 e 14. Além disso, as imagens do corpo total podem ser obtidas no dia 0 em 1-4 horas após o tratamento do estudo, dia 1, uma vez durante os dias 3-6, dias 7 e 14 usando uma câmera gama. (Emenda datada de 15 de julho de 2009: Como os investigadores obtiveram ampla informação das coortes iniciais, os estudos de imagem PK e 177Lu-J591 (além da varredura do dia 6-8) serão considerados opcionais.) Os pacientes serão acompanhados por no mínimo 12 semanas após a 2ª dose de 177Lu-J591 (total de 14 semanas) ou até a resolução das toxicidades, progressão da doença ou administração de terapia alternativa para o câncer de próstata do paciente. Várias avaliações clínicas e laboratoriais serão realizadas durante a primeira semana e depois todas as semanas até 12 semanas. Estes incluem, químicas do sangue, hemogramas, níveis séricos de PSA, etc. Se a doença do paciente estiver estável ou respondendo 12 semanas após a última dose, ele continuará sendo acompanhado até a progressão da doença. Durante o acompanhamento de longo prazo, o PSA do paciente será monitorado pelo menos a cada 6 semanas e as tomografias/tomografias ósseas serão avaliadas pelo menos a cada 18 semanas até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico histológico (recente ou remoto) de adenocarcinoma de próstata

  • Carcinoma metastático castrado progressivo da próstata definido pela presença de doença metastática em exames de imagem e:

    • lesões tumorais progressivas na TC ou RM e/ou
    • novas lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou

    • aumento do PSA

      • Aumento do PSA em 3 determinações em série durante um período superior a 2 semanas. Um aumento do PSA deve ser determinado por duas medições separadas feitas com pelo menos uma semana de intervalo e confirmada por uma terceira e, se necessário, uma quarta medição. Se a terceira medição não for maior que a segunda, uma quarta medição deve ser feita. A quarta medição deve ser maior que a segunda medição para que os pacientes sejam elegíveis para inclusão no estudo. O PSA final mínimo deve ser > 2.
  • Para indivíduos que não foram submetidos a orquiectomia cirúrgica, a terapia com agonista ou antagonista de LHRH deve ser mantida durante a duração deste estudo
  • Contagem de plaquetas > 150.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2.000/mm3
  • Perfil de coagulação normal (definido como PT ou INR e PTT < 1,3x LSN), a menos que em regime de anticoagulação estável
  • Hematócrito > 27% ou Hemoglobina > 9 g/dL sem dependência de transfusão sanguínea
  • Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
  • O paciente deve ter progredido após a descontinuação da terapia antiandrogênica, se recebeu
  • Testosterona sérica < 50 ng/ml

Critério de exclusão

  • Corticosteróides anteriores e/ou inibidores de hormônio adrenal dentro de 4 semanas de tratamento, exceto para manutenção de baixa dose de prednisona ou hidrocortisona (ou seja, para insuficiência adrenal) em uma dose estável a critério do investigador
  • Quimioterapia citotóxica prévia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas de tratamento.
  • Radioterapia prévia abrangendo >25% da distribuição esperada da medula vermelha.
  • Tratamento prévio com 89Strôncio (Metastron®) ou 153Samário (Quadramet®)
  • Metástase do SNC
  • História de convulsão e/ou AVC nos últimos 6 meses
  • História conhecida de HIV
  • Creatinina sérica > 2x LSN
  • AST > 2x LSN
  • Bilirrubina (total) > 1,5x LSN; indivíduos com síndrome de Gilbert serão permitidos se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais institucionais
  • Infecção ativa grave (conforme avaliado pelo investigador)
  • Angina pectoris ativa ou classe III-IV da NY Heart Association
  • Status de Desempenho ECOG > 2
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Idade < 21 anos
  • Outra(s) doença(s) grave(s) envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, SNC, renal, hepático ou hematológico que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo
  • Tratamento prévio com Ab monoclonal J591 marcado com doses terapêuticas de 177Lu ou 90Y
  • Outra terapia experimental dentro de 4 semanas de tratamento
  • Incapacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou de seguir os procedimentos investigativos na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
20 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 2
25 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 3
30 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 4
35 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 5
40 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 6
45 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 7
50 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 8
55 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados em 2 doses, com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.
Experimental: 9
25 mCi/m2 de 177Lu-J591 serão administrados a cada 2 semanas.
Medicamento: 117Lu-J591
Serão 9 grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá 20 unidades da droga teste e o 9º grupo receberá 55 unidades da droga teste. A dose exata do medicamento de teste dependerá de quantos pacientes foram incluídos neste protocolo no momento da inclusão do paciente. Os pacientes receberão 20-55 unidades (ou milicuries) de radioatividade, dependendo da altura e peso específicos do paciente. A atribuição de cada paciente para um nível de dose específico é puramente baseada na sequência de recrutamento e não depende do estado clínico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Defina a PK e a dosimetria de 177Lu-J591
Prazo: Realizar imagens e amostragem farmacocinética (PK) durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Realizar imagens e amostragem farmacocinética (PK) durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Determine a dose cumulativa máxima tolerada de 177Lu-J591 em um regime de fracionamento de dose de 2 semanas.
Prazo: Será determinado com base na toxicidade experimentada pelos pacientes em cada nível de dosagem.
Será determinado com base na toxicidade experimentada pelos pacientes em cada nível de dosagem.
Determinar a mielotoxicidade da dose fracionada de 177Lu-J591
Prazo: Exames laboratoriais serão realizados semanalmente.
Exames laboratoriais serão realizados semanalmente.
Defina a eficácia preliminar (taxa de resposta) de 177Lu-J591
Prazo: O PSA será avaliado na linha de base e nas semanas 6, 10 e 14. A varredura será realizada na linha de base e na semana 14.
O PSA será avaliado na linha de base e nas semanas 6, 10 e 14. A varredura será realizada na linha de base e na semana 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Monitore a resposta e a duração da doença bioquímica (PSA) e/ou mensurável.
Prazo: O PSA será avaliado na linha de base e nas semanas 6, 10 e 14. A varredura será realizada na linha de base e na semana 14.
O PSA será avaliado na linha de base e nas semanas 6, 10 e 14. A varredura será realizada na linha de base e na semana 14.
Estimar a dosimetria de radiação do 177Lu-J591 e correlacionar a toxicidade com a dosimetria de radiação.
Prazo: Imagens totais do corpo serão obtidas no dia 0 em 1-4 horas após o tratamento, dia 1, uma vez durante os dias 3-6, dias 7 e 14
Imagens totais do corpo serão obtidas no dia 0 em 1-4 horas após o tratamento, dia 1, uma vez durante os dias 3-6, dias 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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