Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunoterapie u rakoviny prostaty s použitím protilátky 177Lu-J591

16. března 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Radioimunoterapie Fáze I. Studie eskalace dávky u rakoviny prostaty s použitím protilátky 177Lu-J591: Režim frakcionace dávky

Účelem této studie je otestovat bezpečnost experimentálního léku 177Lu-J591 a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na vaši rakovinu prostaty. Dalším účelem je najít nejvyšší dávku léku, kterou lze podat, aniž by způsobila závažné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Plánujeme provést studii fáze I s eskalací dávky. Zkouška je navržena tak, aby určila kumulativní MTD v FDR, ve které bude 177Lu-J591 podáván ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů. Eskalace dávky začne na 20 mCi/m2 a bude se zvyšovat v přírůstcích 5 mCi/m2 až 55 mCi/m2 až v 8 kohortách. V této studii plánujeme přijmout maximálně 68 subjektů.

Specifické cíle: 1. Stanovte kumulativní MTD 177Lu-J591 ve dvoutýdenním režimu frakcionace dávky.

2. Proveďte zobrazovací a farmakokinetické (PK) studie s 177Lu-J591 za účelem definování PK a dozimetrie 177Lu-J591 3. Stanovte myelotoxicitu frakcionované dávky 177Lu-J591 4. Monitorujte biochemické (PSA) a/nebo měřitelné onemocnění odezva a trvání.

Po podání 177Lu-J591 mAb v den 0 lze vzorky krve získat za 10 minut, 1, 2, 4 hodiny, den 1, jednou během dnů 3-6, den 7 a 14. Kromě toho lze snímky celého těla získat v den 0 1-4 hodiny po studijní léčbě, den 1, jednou během dnů 3-6, dnů 7 a 14 pomocí gama kamery. (Dodatek ze dne 15. července 2009: Protože vyšetřovatelé získali dostatek informací z počátečních kohort, PK a 177Lu-J591 zobrazovací studie (jiné než skenování v den 6-8) budou považovány za volitelné.) Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 12 týdnů po 2. dávce 177Lu-J591 (celkem 14 týdnů) nebo do vymizení toxicity, progrese onemocnění nebo do podání alternativní léčby rakoviny prostaty pacienta. Během prvního týdne a poté každý týden až do 12. týdne budou prováděna různá klinická a laboratorní hodnocení. Patří mezi ně biochemie krve, CBC, hladiny PSA v séru atd. Pokud je nemoc stabilní nebo reaguje 12 týdnů po poslední dávce, bude pacient nadále sledován až do progrese onemocnění. Během dlouhodobého sledování bude PSA pacienta monitorován alespoň každých 6 týdnů a CT/kostní skeny budou hodnoceny alespoň každých 18 týdnů až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologická diagnóza (nedávná nebo vzdálená) adenokarcinomu prostaty

  • Progresivní, kastrovaný metastatický karcinom prostaty definovaný přítomností metastatického onemocnění na zobrazení a:

    • progresivní nádorové léze na CT nebo MRI a/nebo
    • nové kostní léze na kostním skenu a/nebo

    • rostoucí PSA

      • Zvyšující se PSA při 3 sériových stanoveních po dobu delší než 2 týdny. Zvýšení PSA musí být stanoveno dvěma samostatnými měřeními provedenými s odstupem nejméně jednoho týdne a potvrzeno třetím a v případě potřeby čtvrtým měřením. Pokud třetí měření není větší než druhé, musí se provést čtvrté měření. Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studie, musí být čtvrté měření větší než druhé měření. Minimální konečný PSA musí být > 2.
  • U subjektů, které nepodstoupily chirurgickou orchiektomii, léčbu agonisty nebo antagonisty LHRH musím po dobu trvání této studie udržovat
  • Počet krevních destiček > 150 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 000/mm3
  • Normální koagulační profil (definovaný jako PT nebo INR a PTT < 1,3x ULN), pokud není na stabilním antikoagulačním režimu
  • Hematokrit > 27 % nebo hemoglobin > 9 g/dl bez závislosti na krevní transfuzi
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • Po přerušení antiandrogenní terapie, pokud byla přijata, musí pacient progredovat
  • Sérový testosteron < 50 ng/ml

Kritéria vyloučení

  • Předchozí kortikosteroidy a/nebo inhibitory hormonů nadledvin během 4 týdnů léčby, s výjimkou udržovací nízké dávky prednisonu nebo hydrokortizonu (tj. při nedostatku nadledvin) ve stabilní dávce podle uvážení zkoušejícího
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie a/nebo radiační terapie během 4 týdnů léčby.
  • Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % očekávané distribuce červené dřeně.
  • Předchozí ošetření přípravkem 89Strontium (Metastron®) nebo 153Samarium (Quadramet®)
  • metastázy do CNS
  • Anamnéza záchvatů a/nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
  • Známá historie HIV
  • Sérový kreatinin > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • Bilirubin (celkový) > 1,5x ULN; jedinci s Gilbertovým syndromem budou povoleni, pokud bude přímý bilirubin v rámci ústavních normálních limitů
  • Závažná aktivní infekce (podle hodnocení zkoušejícího)
  • Aktivní angina pectoris nebo NY Heart Association třídy III-IV
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Věk < 21 let
  • Jiná závažná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii
  • Předchozí léčba monoklonální Ab J591 značenou terapeutickými dávkami 177Lu nebo 90Y
  • Jiná hodnocená terapie do 4 týdnů léčby
  • Neschopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo dodržovat vyšetřovací postupy podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
20 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 2
25 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 3
30 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 4
35 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 5
40 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 6
45 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 7
50 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 8
55 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: 9
25 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáváno každé 2 týdny.
Lék: 117Lu-J591
Bude 9 skupin pacientů. První skupina obdrží 20 jednotek testovaného léku a 9. skupina obdrží 55 jednotek testovaného léku. Přesná dávka testovaného léku bude záviset na tom, kolik pacientů bylo zahrnuto do tohoto protokolu v době zařazení pacienta. Pacienti obdrží 20-55 jednotek (nebo milicurie) radioaktivity v závislosti na specifické výšce a hmotnosti pacienta. Přiřazení každého pacienta pro konkrétní dávkovou hladinu je čistě založeno na posloupnosti náboru a nezávisí na klinickém stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte PK a dozimetrii 177Lu-J591
Časové okno: Během prvních dvou týdnů léčby provádějte zobrazování a farmakokinetické (PK) vzorky.
Během prvních dvou týdnů léčby provádějte zobrazování a farmakokinetické (PK) vzorky.
Stanovte kumulativní maximální tolerovanou dávku 177Lu-J591 ve dvoutýdenním dávkovacím frakcionačním režimu.
Časové okno: Bude stanoveno na základě toxicity, kterou pacienti zažívají při každé úrovni dávky.
Bude stanoveno na základě toxicity, kterou pacienti zažívají při každé úrovni dávky.
Určete myelotoxicitu frakcionované dávky 177Lu-J591
Časové okno: Laboratorní testy budou prováděny každý týden.
Laboratorní testy budou prováděny každý týden.
Definujte předběžnou účinnost (míru odezvy) 177Lu-J591
Časové okno: PSA bude hodnocena na začátku a v týdnech 6, 10 a 14. Skenování bude provedeno na začátku a ve 14. týdnu.
PSA bude hodnocena na začátku a v týdnech 6, 10 a 14. Skenování bude provedeno na začátku a ve 14. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorujte biochemickou (PSA) a/nebo měřitelnou odezvu a trvání onemocnění.
Časové okno: PSA bude hodnocena na začátku a v týdnech 6, 10 a 14. Skenování bude provedeno na začátku a ve 14. týdnu.
PSA bude hodnocena na začátku a v týdnech 6, 10 a 14. Skenování bude provedeno na začátku a ve 14. týdnu.
Odhadněte radiační dozimetrii 177Lu-J591 a korelujte toxicitu s radiační dozimetrií.
Časové okno: Celkové tělesné snímky budou získány v den 0 1-4 hodiny po ošetření, den 1, jednou během dnů 3-6, dnů 7 a 14
Celkové tělesné snímky budou získány v den 0 1-4 hodiny po ošetření, den 1, jednou během dnů 3-6, dnů 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 117Lu-J591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit