- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00540319
The Health in Pregnancy (HIP)-studien (HIP)
5. august 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Prenatal Health: The Health in Pregnancy (HIP) Study
Graviditet er en kritisk tid for å håndtere forebyggbare atferdsrisikoer som utgjør alvorlige trusler mot helsen til både moren og det utviklende fosteret.
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å finne ut i hvilken grad Health in Pregnancy (HIP)-programmet, en kort motiverende intervensjon med en "Video Doctor", leverandørens cueing-ark og arbeidsark for pasientundervisning, kan redusere gravide kvinners sigarettrøyking. , alkoholdrikking, ulovlig narkotikabruk og vold i hjemmet sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Regelmessige prenatale besøk gir muligheter til å levere og forsterke meldinger om risikoreduksjon angående bruk av tobakk, alkohol eller ulovlig narkotika og vold i hjemmet.
Fordi helsepersonell kan mangle tid, komfort eller ferdigheter til å screene eller gi sine pasienter råd om disse risikoene, er det nødvendig med innovative tilnærminger.
Dataprogrammer brukes i økende grad til å vurdere risikoatferd og levere individualiserte forebyggende intervensjoner.
Vi har designet en randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om en kort, interaktiv multimedieintervensjon levert på en bærbar datamaskin og integrert i rutinemessig svangerskapsomsorg kan redusere gravide kvinners røyking, drikking, narkotikabruk og opplevelser av vold i hjemmet sammenlignet med vanlig omsorg.
For å utnytte helsepersonells troverdighet, leveres multimedieintervensjonen av en skuespillerportrettert "Video Doctor" programmert til å svare på deltakerinnspill, og simulere et liveintervju.
Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg på et av studiestedene og som samtykker til å delta, vil bli screenet for rusmiddelbruk og vold i hjemmet før en regelmessig planlagt legetime.
Kvinner som rapporterer en eller flere av disse risikoene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til en blokkert, stratifisert randomiseringsplan.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen Health in Pregnancy (HIP), som består av kort multimedierådgivning presentert av en "Video Doctor" og et pedagogisk arbeidsark.
Leverandøren deres vil motta et "Cueing Sheet", som gir en kort oppsummering av pasientens risikoprofil og foreslår rådgivningsuttalelser.
Komponenter i multimedieprogrammet vil være skreddersydd for hver deltakers risikoprofil og endringsberedskap.
Kvinner som er tilordnet kontrollgruppen vil gjennomføre en risikovurdering enn å motta den vanlige omsorgen som tilbys av helsevesenet.
Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil gjennomføre to oppfølgingsrisikovurderinger ved påfølgende legebesøk med omtrent fire ukers mellomrom.
På den første oppfølgingsøkten vil Intervensjonsdeltakere også motta meldinger om "booster" risikoreduksjon fra videolegen.
For å bestemme effekten av HIP-programmet på diskusjoner mellom pasient og leverandør, vil både intervensjons- og kontrolldeltakere fullføre en post-intervju etter medisinsk avtale.
Etterintervjuet vil også vurdere om deltakerne aksepterer HIP-programmet.
For å bestemme effekten av programmet på deltakernes risikoatferd vil vi sammenligne selvrapporterte diskusjoner, atferdsendring og endringsberedskap ved baseline og ved en tredje økt med dataprogrammet.
Vi forventer at deltakere i intervensjonsgruppen vil vise betydelige reduksjoner i risikoatferd sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- engelsktalende
- Gravid og mottar svangerskapsomsorg på et deltakende studiested.
Ekskluderingskriterier:
- >25 ukers svangerskap ved baseline økt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Eliminering av sigarettrøyking, alkoholdrikking og ulovlig narkotikabruk.
|
|
Reduksjon i frekvens og/eller alvorlighetsgrad av vold i hjemmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pasient-leverandør diskusjoner om risiko.
|
|
Mål for endring i sigarettrøyking, alkoholdrikking og ulovlig narkotikabruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01DA015597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på HOFTE
-
Zimmer BiometFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
University of Central FloridaRekruttering
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukjent
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TilbaketrukketDegenerativ leddsykdom
-
Medacta International SARekrutteringHofteleddsdysplasi, medfødt | Leddgikt (hofte)Frankrike
-
DePuy InternationalAvsluttetSekundær leddgikt | Primær leddgiktDanmark, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkjentHofteartrose | Dislokasjon | Avvik i benlengdeCanada
-
Technische Universität DresdenUkjent