- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00540319
Badanie zdrowia w ciąży (HIP). (HIP)
5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Profilaktyka zdrowia prenatalnego: badanie dotyczące zdrowia w ciąży (HIP).
Ciąża to krytyczny czas, aby zająć się możliwymi do uniknięcia zagrożeniami behawioralnymi, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia zarówno matki, jak i rozwijającego się płodu.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia, w jakim stopniu program Zdrowie w Ciąży (HIP), krótka interwencja motywacyjna obejmująca „Wideolekarza”, arkusze wskazówek dla dostawcy i arkusze edukacyjne dla pacjentek, może zmniejszyć palenie papierosów przez kobiety w ciąży , piciem alkoholu, używaniem nielegalnych narkotyków i przemocą domową w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Regularne wizyty prenatalne stwarzają okazję do przekazywania i wzmacniania wiadomości dotyczących ograniczania ryzyka związanego z używaniem tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków i przemocy domowej.
Ponieważ podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną może brakować czasu, komfortu lub umiejętności, aby monitorować lub doradzać swoim pacjentom w zakresie tych zagrożeń, potrzebne są innowacyjne podejścia.
Programy komputerowe są coraz częściej wykorzystywane do oceny zachowań ryzykownych i prowadzenia zindywidualizowanych interwencji profilaktycznych.
Zaprojektowaliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ustalić, czy krótka, interaktywna, multimedialna interwencja przeprowadzona na laptopie i zintegrowana z rutynową opieką prenatalną może zmniejszyć palenie, picie, zażywanie narkotyków i doświadczenia przemocy domowej u kobiet w ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką.
Aby wykorzystać wiarygodność świadczeniodawców opieki zdrowotnej, interwencja multimedialna jest prowadzona przez granego przez aktora „Video Doctor”, zaprogramowanego tak, aby odpowiadał na wkład uczestnika, symulując wywiad na żywo.
Kobiety w ciąży, które otrzymują opiekę prenatalną w jednym z ośrodków badawczych i które wyrażą zgodę na udział, zostaną przebadane pod kątem używania substancji psychoaktywnych i przemocy domowej przed regularną wizytą lekarską.
Kobiety, które zgłoszą jedno lub więcej z tych zagrożeń, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z zablokowanym, warstwowym planem randomizacji.
Uczestniczki grupy Interwencji otrzymają interwencję Zdrowia w Ciąży (HIP), składającą się z krótkiej, multimedialnej porady przedstawionej przez „Wideolekarza” oraz arkusza edukacyjnego.
Ich dostawca otrzyma „Arkusz wskazówek”, który zawiera krótkie podsumowanie profilu ryzyka pacjenta i sugeruje oświadczenia doradcze.
Elementy programu multimedialnego będą dopasowane do profilu ryzyka i gotowości do zmian każdego uczestnika.
Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej przejdą ocenę ryzyka, a następnie otrzymają zwykłą opiekę oferowaną przez placówki opieki zdrowotnej.
Zarówno uczestnicy Interwencji, jak i Kontroli przeprowadzą dwie kontrolne oceny ryzyka podczas kolejnych wizyt lekarskich w odstępie około czterech tygodni.
Podczas pierwszej sesji kontrolnej uczestnicy interwencji otrzymają również komunikaty o redukcji ryzyka „wzmacniające” od lekarza wideo.
Aby określić wpływ programu HIP na rozmowy między pacjentem a dostawcą usług, zarówno uczestnicy interwencji, jak i grupy kontrolnej przeprowadzą wywiad po wizycie u lekarza.
Po rozmowie kwalifikacyjnej oceniona zostanie również akceptacja programu HIP przez uczestników.
Aby określić wpływ programu na ryzykowne zachowania uczestników, porównamy zgłoszone przez siebie dyskusje, zmianę zachowania i gotowość do zmiany na początku i podczas trzeciej sesji z programem komputerowym.
Oczekujemy, że uczestnicy z grupy interwencyjnej wykażą znaczną redukcję ryzykownych zachowań w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- Ciąża i opieka prenatalna w uczestniczącym ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- >25 tygodnia ciąży podczas sesji wyjściowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Eliminacja palenia papierosów, picia alkoholu i używania nielegalnych narkotyków.
|
Zmniejszenie częstotliwości i/lub nasilenia przemocy domowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Dyskusje między pacjentem a dostawcą o ryzyku.
|
Miary zmian w paleniu papierosów, piciu alkoholu i zażywaniu nielegalnych narkotyków.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA015597 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIODRO
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenie
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei
-
Samsung Medical CenterZakończonyWpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u osób starszychZdrowy | Chód, niepewnyRepublika Korei
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University i inni współpracownicyZakończony