- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00540319
Studie Zdraví v těhotenství (HIP). (HIP)
5. srpna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Prevence pro prenatální zdraví: studie Zdraví v těhotenství (HIP).
Těhotenství je kritickým obdobím pro řešení behaviorálních rizik, kterým lze předejít a která představují vážné ohrožení zdraví matky i vyvíjejícího se plodu.
Navrhujeme provést randomizovanou, kontrolovanou studii, abychom určili, do jaké míry může program Zdraví v těhotenství (HIP), krátká motivační intervence s „videodoktorem“, informační listy poskytovatele a edukační pracovní listy pro pacienty, snížit kouření cigaret těhotných žen. , pití alkoholu, užívání nelegálních drog a rizika domácího násilí ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Pravidelné prenatální návštěvy nabízejí příležitosti k předání a posílení sdělení o snížení rizik týkajících se tabáku, alkoholu nebo nezákonných drog a domácího násilí.
Vzhledem k tomu, že poskytovatelům zdravotní péče může chybět čas, pohodlí nebo dovednosti na screening nebo poradenství svým pacientům o těchto rizicích, jsou zapotřebí inovativní přístupy.
Počítačové programy se stále častěji používají k hodnocení rizikového chování a poskytování individuálních preventivních intervencí.
Navrhli jsme randomizovanou, kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda krátká, interaktivní, multimediální intervence provedená na přenosném počítači a integrovaná do běžné prenatální péče může snížit kouření těhotných žen, pití, užívání drog a zkušenosti s domácím násilím ve srovnání s obvyklou péčí.
Aby se zúročila důvěryhodnost poskytovatelů zdravotní péče, je multimediální intervence realizována hercem ztvárněným „Video Doctor“ naprogramovaným tak, aby reagoval na vstup účastníků a simuloval živý rozhovor.
Těhotné ženy, kterým se dostává prenatální péče na jednom z míst studie a které souhlasí s účastí, budou před pravidelně naplánovanou lékařskou schůzkou vyšetřeny na užívání návykových látek a domácí násilí.
Ženy, které hlásí jedno nebo více z těchto rizik, budou náhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny podle blokovaného stratifikovaného randomizačního plánu.
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci Zdraví v těhotenství (HIP), která se skládá ze stručného, multimediálního poradenství prezentovaného „Videodoktorem“ a edukačního pracovního listu.
Jejich poskytovatel obdrží „Cueing Sheet“, který nabízí stručné shrnutí rizikového profilu pacienta a navrhuje doporučení.
Komponenty multimediálního programu budou přizpůsobeny rizikovému profilu každého účastníka a připravenosti ke změnám.
Ženy zařazené do kontrolní skupiny absolvují hodnocení rizik a poté obdrží obvyklou péči nabízenou zdravotnickým zařízením.
Účastníci intervence i kontroly dokončí dvě následná hodnocení rizik při po sobě jdoucích lékařských návštěvách s odstupem přibližně čtyř týdnů.
Na prvním následném sezení obdrží účastníci intervence také od videolékaře „posilující“ zprávy o snížení rizika.
Aby bylo možné určit účinek programu HIP na diskuse mezi pacientem a poskytovatelem, účastníci intervence i kontroly absolvují po svém lékařském jmenování pohovor.
Následný pohovor také posoudí přijatelnost programu HIP účastníky.
Abychom určili vliv programu na rizikové chování účastníků, porovnáme vlastní diskuse, změnu chování a připravenost ke změně na začátku a na třetím sezení s počítačovým programem.
Očekáváme, že účastníci intervenční skupiny budou vykazovat významné snížení rizikového chování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- anglicky mluvící
- Těhotné a užívající prenatální péči na zúčastněném místě studie.
Kritéria vyloučení:
- > 25 týdnů těhotenství při základním sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Eliminace kouření cigaret, pití alkoholu a užívání nelegálních drog.
|
Snížení frekvence a/nebo závažnosti domácího násilí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Diskuse mezi pacientem a poskytovatelem rizik.
|
Měřítka změny v kouření cigaret, pití alkoholu a užívání nelegálních drog.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA015597 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BOKY
-
Zimmer BiometZápis na pozvánku
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Selhání protézyŠvýcarsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
DePuy InternationalUkončenoMulticentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu Silent Hip™ při primární totální náhradě kyčleSekundární artritida | Primární artritidaDánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNeznámýOsteoartróza kyčle | Dislokace | Rozdíl v délce nohouKanada
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsDokončenoMrtvice | ZdravýKorejská republika
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University a další spolupracovníciDokončeno