- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00540319
Lo studio sulla salute in gravidanza (HIP). (HIP)
5 agosto 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Prevenzione per la salute prenatale: lo studio sulla salute in gravidanza (HIP).
La gravidanza è un momento critico per affrontare i rischi comportamentali prevenibili che pongono gravi minacce alla salute sia della madre che del feto in via di sviluppo.
Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare fino a che punto il programma Health in Pregnancy (HIP), un breve intervento motivazionale con un "Video Doctor", schede di indicazione del fornitore e fogli di lavoro educativi per il paziente, può ridurre il fumo di sigaretta delle donne incinte , consumo di alcol, consumo di droghe illecite e rischi di violenza domestica rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le visite prenatali regolari offrono l'opportunità di trasmettere e rafforzare i messaggi di riduzione del rischio riguardanti il tabacco, l'alcol o l'uso di droghe illecite e la violenza domestica.
Poiché gli operatori sanitari potrebbero non avere il tempo, il comfort o le competenze per selezionare o consigliare i propri pazienti su questi rischi, sono necessari approcci innovativi.
I programmi per computer sono sempre più utilizzati per valutare i comportamenti a rischio e fornire interventi preventivi individualizzati.
Abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato per determinare se un intervento breve, interattivo e multimediale fornito su un computer portatile e integrato nelle cure prenatali di routine può ridurre il fumo, l'alcol, l'uso di droghe e le esperienze di violenza domestica delle donne incinte rispetto alle cure abituali.
Per sfruttare la credibilità degli operatori sanitari, l'intervento multimediale viene fornito da un "Video Doctor" interpretato da un attore programmato per rispondere all'input dei partecipanti, simulando un'intervista dal vivo.
Le donne incinte che ricevono cure prenatali presso uno dei siti dello studio e che acconsentono a partecipare saranno sottoposte a screening per uso di sostanze e violenza domestica prima di un appuntamento medico regolarmente programmato.
Le donne che segnalano uno o più di questi rischi saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo secondo un piano di randomizzazione stratificato e bloccato.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento Health in Pregnancy (HIP), costituito da una breve consulenza multimediale presentata da un "Video Doctor" e da un foglio di lavoro educativo.
Il loro fornitore riceverà un "Cueing Sheet", che offre un breve riassunto del profilo di rischio del paziente e suggerisce dichiarazioni di consulenza.
I componenti del programma multimediale saranno adattati al profilo di rischio e alla prontezza al cambiamento di ciascun partecipante.
Le donne assegnate al gruppo di controllo completeranno una valutazione del rischio e riceveranno le consuete cure offerte dalle strutture sanitarie.
Entrambi i partecipanti all'intervento e al controllo completeranno due valutazioni del rischio di follow-up in occasione di visite mediche consecutive a circa quattro settimane di distanza.
Alla prima sessione di follow-up, i partecipanti all'intervento riceveranno anche messaggi di riduzione del rischio "booster" dal video medico.
Per determinare l'effetto del programma HIP sulle discussioni tra paziente e fornitore, entrambi i partecipanti all'intervento e al controllo completeranno un post-colloquio dopo il loro appuntamento medico.
Il post-colloquio valuterà anche l'accettabilità del programma HIP da parte dei partecipanti.
Per determinare l'effetto del programma sui comportamenti a rischio dei partecipanti, confronteremo le discussioni auto-riportate, il cambiamento di comportamento e la disponibilità a cambiare al basale e in una terza sessione con il programma per computer.
Ci aspettiamo che i partecipanti al gruppo di intervento mostrino riduzioni significative dei comportamenti a rischio rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- parlando inglese
- Gravidanza e ricezione di cure prenatali presso un centro di studio partecipante.
Criteri di esclusione:
- >25 settimane di gestazione alla sessione basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Eliminazione del fumo di sigaretta, del consumo di alcol e dell'uso di droghe illecite.
|
Riduzione della frequenza e/o della gravità della violenza domestica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Discussioni paziente-fornitore sui rischi.
|
Misure di cambiamento nel fumo di sigaretta, nel consumo di alcol e nell'uso di droghe illecite.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA015597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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