- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00540319
De Health in Pregnancy (HIP) -studie (HIP)
5 augustus 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Preventie voor prenatale gezondheid: de Health in Pregnancy (HIP) -studie
Zwangerschap is een cruciaal moment om vermijdbare gedragsrisico's aan te pakken die een ernstige bedreiging vormen voor de gezondheid van zowel de moeder als de zich ontwikkelende foetus.
We stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen in hoeverre het Health in Pregnancy (HIP)-programma, een korte motiverende interventie met een 'Video Doctor', instructievellen voor zorgverleners en educatieve werkbladen voor patiënten, het roken van sigaretten door zwangere vrouwen kan verminderen. , alcoholgebruik, gebruik van illegale drugs en huiselijk geweld risico's in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige prenatale bezoeken bieden mogelijkheden om risicobeperkingsboodschappen over tabak, alcohol of illegaal drugsgebruik en huiselijk geweld over te brengen en te versterken.
Omdat zorgverleners misschien niet de tijd, het comfort of de vaardigheden hebben om hun patiënten te screenen of te adviseren over deze risico's, zijn innovatieve benaderingen nodig.
Computerprogramma's worden steeds vaker gebruikt om risicovol gedrag te beoordelen en geïndividualiseerde preventieve interventies te leveren.
We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om te bepalen of een korte, interactieve multimedia-interventie die op een laptop wordt gegeven en wordt geïntegreerd in routinematige prenatale zorg, het roken, drinken, drugsgebruik en ervaringen van zwangere vrouwen met huiselijk geweld kan verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Om te profiteren van de geloofwaardigheid van zorgverleners, wordt de multimedia-interventie geleverd door een door een acteur geportretteerde "Video Doctor" die is geprogrammeerd om te reageren op de input van deelnemers, waarbij een live-interview wordt gesimuleerd.
Zwangere vrouwen die prenatale zorg krijgen op een van de onderzoekslocaties en die ermee instemmen om deel te nemen, worden voorafgaand aan een regelmatig geplande medische afspraak gescreend op middelengebruik en huiselijk geweld.
Vrouwen die een of meer van deze risico's rapporteren, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep volgens een geblokkeerd, gestratificeerd randomisatieplan.
Deelnemers aan de Interventiegroep krijgen de Health in Pregnancy (HIP)-interventie, bestaande uit korte, multimediale counseling gepresenteerd door een "Videodokter" en een educatief werkblad.
Hun provider ontvangt een "Cueing Sheet", die een korte samenvatting geeft van het risicoprofiel van de patiënt en adviesverklaringen suggereert.
Onderdelen van het multimediaprogramma worden afgestemd op het risicoprofiel en de veranderbereidheid van elke deelnemer.
Vrouwen die zijn toegewezen aan de controlegroep, vullen een risicobeoordeling in en krijgen vervolgens de gebruikelijke zorg die wordt geboden door de zorginstellingen.
Zowel de interventie- als de controledeelnemers zullen twee vervolgrisicobeoordelingen uitvoeren tijdens opeenvolgende medische bezoeken met een tussenpoos van ongeveer vier weken.
Bij de eerste vervolgsessie krijgen de deelnemers aan de Interventie ook 'booster'-boodschappen voor risicovermindering van de videodokter.
Om het effect van het HIP-programma op discussies tussen patiënt en zorgverlener te bepalen, zullen zowel de interventie- als de controledeelnemers na hun medische afspraak een post-interview invullen.
Het post-interview zal ook de aanvaardbaarheid van het HIP-programma door de deelnemers beoordelen.
Om het effect van het programma op het risicovolle gedrag van deelnemers te bepalen, vergelijken we zelfgerapporteerde discussies, gedragsverandering en bereidheid tot verandering bij aanvang en tijdens een derde sessie met het computerprogramma.
We verwachten dat deelnemers aan de interventiegroep een significante vermindering van risicovol gedrag zullen vertonen in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Zwanger en prenatale zorg ontvangen op een deelnemende onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- >25 weken zwangerschap bij baseline-sessie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Afschaffing van het roken van sigaretten, alcoholgebruik en illegaal drugsgebruik.
|
Vermindering van de frequentie en/of ernst van huiselijk geweld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Patiënt-aanbieder discussies over risico's.
|
Maatregelen voor verandering in het roken van sigaretten, alcoholgebruik en ongeoorloofd drugsgebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01DA015597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HEUP
-
Universidade Federal do CearaVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Zimmer BiometAanmelden op uitnodiging
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationVoltooidHeupfracturen | Acetabulaire breuk | Handicap Fysiek | Evenwicht; Vervormd
-
Samsung Medical CenterVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischKorea, republiek van
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Zimmer BiometVoltooid
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van
-
CorinVoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necroseVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaOnbekendArtrose | Avasculaire necroseCanada