- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00540319
L'étude sur la santé pendant la grossesse (HIP) (HIP)
5 août 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Prévention pour la santé prénatale : l'étude Health in Pregnancy (HIP)
La grossesse est une période critique pour faire face aux risques comportementaux évitables qui menacent gravement la santé de la mère et du fœtus en développement.
Nous proposons de mener un essai randomisé et contrôlé pour déterminer dans quelle mesure le programme Health in Pregnancy (HIP), une brève intervention de motivation mettant en vedette un « médecin vidéo », des fiches d'orientation du fournisseur et des feuilles de travail éducatives pour les patientes, peut réduire le tabagisme chez les femmes enceintes. , la consommation d'alcool, la consommation de drogues illicites et les risques de violence domestique par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les visites prénatales régulières offrent des occasions de diffuser et de renforcer les messages de réduction des risques concernant le tabagisme, l'alcool ou la consommation de drogues illicites et la violence domestique.
Étant donné que les prestataires de soins de santé peuvent manquer de temps, de confort ou de compétences pour dépister ou conseiller leurs patients sur ces risques, des approches innovantes sont nécessaires.
Les programmes informatiques sont de plus en plus utilisés pour évaluer les comportements à risque et proposer des interventions préventives individualisées.
Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une brève intervention multimédia interactive effectuée sur un ordinateur portable et intégrée aux soins prénataux de routine peut réduire le tabagisme, l'alcool, la consommation de drogues et les expériences de violence domestique chez les femmes enceintes par rapport aux soins habituels.
Pour capitaliser sur la crédibilité des prestataires de soins de santé, l'intervention multimédia est réalisée par un "médecin vidéo" interprété par un acteur et programmé pour répondre aux commentaires des participants, simulant une entrevue en direct.
Les femmes enceintes qui reçoivent des soins prénatals dans l'un des sites de l'étude et qui consentent à participer seront soumises à un dépistage de la consommation de substances et de la violence domestique avant un rendez-vous médical régulier.
Les femmes qui signalent un ou plusieurs de ces risques seront assignées au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle selon un plan de randomisation stratifié et bloqué.
Les participantes au groupe d'intervention recevront l'intervention Health in Pregnancy (HIP), consistant en un bref conseil multimédia présenté par un "médecin vidéo" et une feuille de travail éducative.
Leur fournisseur recevra une « feuille de repère », qui offre un bref résumé du profil de risque du patient et suggère des déclarations de conseil.
Les composantes du programme multimédia seront adaptées au profil de risque et à la volonté de changement de chaque participant.
Les femmes affectées au groupe témoin effectueront une évaluation des risques avant de recevoir les soins habituels offerts par les établissements de soins de santé.
Les participants à l'intervention et au contrôle effectueront deux évaluations des risques de suivi lors de visites médicales consécutives à environ quatre semaines d'intervalle.
Lors de la première séance de suivi, les participants à l'intervention recevront également des messages "booster" de réduction des risques du médecin vidéo.
Pour déterminer l'effet du programme HIP sur les discussions patient-fournisseur, les participants à l'intervention et au contrôle effectueront une post-entrevue après leur rendez-vous médical.
La post-entrevue permettra également d'évaluer l'acceptabilité du programme HIP par les participants.
Pour déterminer l'effet du programme sur les comportements à risque des participants, nous comparerons les discussions autodéclarées, le changement de comportement et la volonté de changer au départ et lors d'une troisième session avec le programme informatique.
Nous nous attendons à ce que les participants du groupe d'intervention présentent des réductions significatives des comportements à risque par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Enceinte et recevant des soins prénatals dans un site d'étude participant.
Critère d'exclusion:
- > 25 semaines de gestation à la séance de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Élimination du tabagisme, de la consommation d'alcool et de la consommation de drogues illicites.
|
Réduction de la fréquence et/ou de la gravité de la violence domestique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Discussions patient-fournisseur sur les risques.
|
Mesures de l'évolution du tabagisme, de la consommation d'alcool et de la consommation de drogues illicites.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2007
Première publication (Estimation)
8 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA015597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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