- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00540319
The Health in Pregnancy (HIP)-studien (HIP)
5 augusti 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Prenatal Health: The Health in Pregnancy (HIP) Study
Graviditet är en kritisk tidpunkt för att ta itu med beteenderisker som kan förebyggas och som utgör allvarliga hot mot både moderns och fostrets hälsa.
Vi föreslår att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa i vilken utsträckning Health in Pregnancy (HIP)-programmet, en kort motiverande intervention med en "Video Doctor", leverantörs cueing sheets och patientutbildningsarbetsblad, kan minska gravida kvinnors cigarettrökning risker för alkoholdrickande, olaglig droganvändning och våld i hemmet jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Regelbundna prenatala besök erbjuder möjligheter att leverera och förstärka riskreducerande budskap angående tobak, alkohol eller olaglig droganvändning och våld i hemmet.
Eftersom vårdgivare kan sakna tid, komfort eller färdigheter för att screena eller ge sina patienter råd om dessa risker, behövs innovativa tillvägagångssätt.
Datorprogram används alltmer för att bedöma riskbeteenden och leverera individualiserade förebyggande insatser.
Vi har utformat en randomiserad, kontrollerad studie för att avgöra om en kort, interaktiv multimediaintervention levererad på en bärbar dator och integrerad i rutinmässig mödravård kan minska gravida kvinnors rökning, drickande, droganvändning och upplevelser av våld i hemmet jämfört med vanlig vård.
För att dra nytta av vårdgivares trovärdighet levereras multimediainterventionen av en skådespelareporträtterad "Video Doctor" programmerad att svara på deltagarnas input och simulera en liveintervju.
Gravida kvinnor som får mödravård på en av studieplatserna och som samtycker till att delta kommer att screenas för droganvändning och våld i hemmet innan ett regelbundet schemalagt läkarbesök.
Kvinnor som rapporterar en eller flera av dessa risker kommer att slumpmässigt placeras i interventions- eller kontrollgruppen enligt en blockerad, stratifierad randomiseringsplan.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få interventionen Health in Pregnancy (HIP), som består av kort multimediarådgivning presenterad av en "Video Doctor" och ett pedagogiskt arbetsblad.
Deras leverantör kommer att få ett "Cueing Sheet", som ger en kort sammanfattning av patientens riskprofil och föreslår rådgivning.
Komponenter i multimediaprogrammet kommer att skräddarsys efter varje deltagares riskprofil och förändringsberedskap.
Kvinnor som ingår i kontrollgruppen kommer att slutföra en riskbedömning än att få den vanliga vård som erbjuds av hälsovårdsinställningarna.
Både interventions- och kontrolldeltagare kommer att genomföra två uppföljande riskbedömningar vid på varandra följande läkarbesök med cirka fyra veckors mellanrum.
Vid den första uppföljningssessionen kommer Interventionsdeltagare också att få meddelanden om "booster"-riskminskning från videoläkaren.
För att bestämma effekten av HIP-programmet på diskussioner mellan patient och leverantör, kommer både Interventions- och Kontrolldeltagare att genomföra en efterintervju efter sin läkarbesök.
Efter intervjun kommer även deltagarna att bedöma om deltagarna accepterar HIP-programmet.
För att bestämma effekten av programmet på deltagarnas riskbeteenden kommer vi att jämföra självrapporterade diskussioner, beteendeförändringar och beredskap för förändring vid baslinjen och vid en tredje session med datorprogrammet.
Vi förväntar oss att deltagare i interventionsgruppen kommer att visa betydande minskningar av riskbeteenden jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Gravid och som får mödravård på en deltagande studieplats.
Exklusions kriterier:
- >25 veckors graviditet vid baslinjesessionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Eliminering av cigarettrökning, alkoholdrickande och olaglig droganvändning.
|
Minskad frekvens och/eller svårighetsgrad av våld i hemmet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Patient-leverantör diskussioner om risker.
|
Åtgärder för förändring av cigarettrökning, alkoholdrickande och olaglig droganvändning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01DA015597 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på HÖFT
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.IndragenDegenerativ ledsjukdom
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAvslutadOsteonekros | Fraktur på lårbenshalsen | ImplantatfelDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Okänd
-
Stryker OrthopaedicsAvslutad
-
DePuy InternationalAvslutadSekundär artrit | Primär artritDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaOkändHöftartros | Förskjutning | BenlängdsavvikelseKanada
-
Technische Universität DresdenOkänd
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAvslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadStroke | Gångstörningar, neurologiskaKorea, Republiken av