- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00540319
Sundhed under graviditeten (HIP) undersøgelse (HIP)
5. august 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Forebyggelse af prænatal sundhed: Health in Pregnancy (HIP) undersøgelsen
Graviditet er et kritisk tidspunkt for at håndtere forebyggelige adfærdsrisici, der udgør en alvorlig trussel mod både moderens og fosterets sundhed.
Vi foreslår at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme, i hvilket omfang Health in Pregnancy (HIP)-programmet, en kort motiverende intervention med en "Video Doctor", leverandørens cueing-ark og patientuddannelsesregneark, kan reducere gravide kvinders cigaretrygning , alkoholdrikning, ulovligt stofbrug og vold i hjemmet sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssige prænatale besøg giver mulighed for at levere og forstærke risikoreduktionsbudskaber vedrørende tobak, alkohol eller ulovligt stofbrug og vold i hjemmet.
Fordi sundhedsudbydere måske mangler tid, komfort eller færdigheder til at screene eller rådgive deres patienter om disse risici, er der behov for innovative tilgange.
Computerprogrammer bruges i stigende grad til at vurdere risikabel adfærd og levere individualiserede forebyggende interventioner.
Vi har designet et randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om en kort, interaktiv multimedieintervention leveret på en bærbar computer og integreret i rutineprænatal pleje kan reducere gravide kvinders rygning, drikkeri, stofbrug og oplevelser af vold i hjemmet sammenlignet med sædvanlig pleje.
For at udnytte sundhedsudbydernes troværdighed leveres multimedieinterventionen af en skuespillerportrætteret "Video Doctor", der er programmeret til at reagere på deltagernes input og simulere et liveinterview.
Gravide kvinder, der modtager prænatal pleje på et af undersøgelsesstederne, og som giver samtykke til at deltage, vil blive screenet for stofbrug og vold i hjemmet forud for en regelmæssig planlagt lægeaftale.
Kvinder, der rapporterer en eller flere af disse risici, vil blive tilfældigt tildelt Interventions- eller Kontrolgruppen i henhold til en blokeret, stratificeret randomiseringsplan.
Deltagerne i Interventionsgruppen vil modtage Health in Pregnancy (HIP) interventionen, bestående af kort multimedierådgivning præsenteret af en "Video Doctor" og et pædagogisk arbejdsark.
Deres udbyder vil modtage et "Cueing Sheet", som giver en kort oversigt over patientens risikoprofil og foreslår rådgivningserklæringer.
Komponenter i multimedieprogrammet vil blive skræddersyet til hver deltagers risikoprofil og forandringsparathed.
Kvinder, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil gennemføre en risikovurdering end at modtage den sædvanlige pleje, der tilbydes af sundhedsvæsenet.
Både interventions- og kontroldeltagere vil gennemføre to opfølgende risikovurderinger ved på hinanden følgende lægebesøg med cirka fire ugers mellemrum.
Ved den første opfølgningssession vil interventionsdeltagere også modtage beskeder om "booster" risikoreduktion fra videolægen.
For at bestemme effekten af HIP-programmet på patient-leverandør-diskussioner vil både interventions- og kontroldeltagere gennemføre et post-interview efter deres lægebesøg.
Efter-interviewet vil også vurdere deltagernes accept af HIP-programmet.
For at bestemme effekten af programmet på deltagernes risikable adfærd vil vi sammenligne selvrapporterede diskussioner, adfærdsændringer og forandringsparathed ved baseline og ved en tredje session med computerprogrammet.
Vi forventer, at deltagere i interventionsgruppen vil vise betydelige reduktioner i risikoadfærd sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- engelsktalende
- Gravid og modtager prænatal pleje på et deltagende undersøgelsessted.
Ekskluderingskriterier:
- >25 ugers svangerskab ved baseline session.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Eliminering af cigaretrygning, alkoholforbrug og ulovligt stofbrug.
|
Reduktion i hyppigheden og/eller sværhedsgraden af vold i hjemmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Patient-udbyder diskussioner om risici.
|
Mål for ændringer i cigaretrygning, alkoholforbrug og ulovligt stofbrug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA015597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med HOFTE
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitation
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkendtHofteartrose | Dislokation | Benlængde uoverensstemmelseCanada
-
Technische Universität DresdenUkendt
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSlag | Gangforstyrrelser, neurologiskeKorea, Republikken