- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00540319
Die Health in Pregnancy (HIP)-Studie (HIP)
5. August 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Prävention für vorgeburtliche Gesundheit: die Health in Pregnancy (HIP)-Studie
Die Schwangerschaft ist eine entscheidende Zeit, um vermeidbare Verhaltensrisiken anzugehen, die eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit sowohl der Mutter als auch des sich entwickelnden Fötus darstellen.
Wir schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, inwieweit das Health in Pregnancy (HIP)-Programm, eine kurze Motivationsintervention mit einem „Video Doctor“, Hinweisblättern für Anbieter und Arbeitsblättern für Patienten, das Zigarettenrauchen schwangerer Frauen reduzieren kann , Alkoholkonsum, Konsum illegaler Drogen und Risiken häuslicher Gewalt im Vergleich zur üblichen Pflege.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige vorgeburtliche Besuche bieten die Möglichkeit, Botschaften zur Risikominderung in Bezug auf Tabak-, Alkohol- oder illegalen Drogenkonsum und häusliche Gewalt zu übermitteln und zu verstärken.
Da Gesundheitsdienstleistern möglicherweise die Zeit, der Komfort oder die Fähigkeiten fehlen, um ihre Patienten hinsichtlich dieser Risiken zu untersuchen oder zu beraten, sind innovative Ansätze erforderlich.
Computerprogramme werden zunehmend verwendet, um riskante Verhaltensweisen zu bewerten und individualisierte vorbeugende Interventionen bereitzustellen.
Wir haben eine randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt, um festzustellen, ob eine kurze, interaktive Multimedia-Intervention, die auf einem Laptop-Computer durchgeführt und in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert wird, das Rauchen, Trinken, den Drogenkonsum und die Erfahrungen mit häuslicher Gewalt bei schwangeren Frauen im Vergleich zur üblichen Versorgung reduzieren kann.
Um von der Glaubwürdigkeit der Gesundheitsdienstleister zu profitieren, wird die Multimedia-Intervention von einem von einem Schauspieler dargestellten „Video Doctor“ durchgeführt, der so programmiert ist, dass er auf die Eingaben der Teilnehmer reagiert und ein Live-Interview simuliert.
Schwangere Frauen, die an einem der Studienzentren eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten und der Teilnahme zustimmen, werden vor einem regelmäßig geplanten Arzttermin auf Drogenkonsum und häusliche Gewalt untersucht.
Frauen, die eines oder mehrere dieser Risiken melden, werden gemäß einem geblockten, stratifizierten Randomisierungsplan zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten die Health in Pregnancy (HIP)-Intervention, bestehend aus einer kurzen Multimedia-Beratung, die von einem „Video Doctor“ und einem pädagogischen Arbeitsblatt präsentiert wird.
Ihr Betreuer erhält ein „Cueing Sheet“, das eine kurze Zusammenfassung des Risikoprofils des Patienten bietet und Beratungsaussagen vorschlägt.
Die Bestandteile des Multimediaprogramms werden auf das Risikoprofil und die Veränderungsbereitschaft jedes Teilnehmers zugeschnitten.
Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden eine Risikobewertung abschließen, bevor sie die übliche Versorgung erhalten, die von den Gesundheitseinrichtungen angeboten wird.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollteilnehmer werden zwei nachfolgende Risikobewertungen bei aufeinanderfolgenden Arztbesuchen im Abstand von etwa vier Wochen durchführen.
Bei der ersten Nachsorgesitzung erhalten Interventionsteilnehmer außerdem „Booster“-Nachrichten zur Risikominderung vom Videoarzt.
Um die Wirkung des HIP-Programms auf Patienten-Anbieter-Gespräche zu bestimmen, führen sowohl die Interventions- als auch die Kontrollteilnehmer nach ihrem Arzttermin ein Nachgespräch durch.
Das Post-Interview wird auch die Akzeptanz des HIP-Programms durch die Teilnehmer bewerten.
Um die Wirkung des Programms auf das riskante Verhalten der Teilnehmer zu bestimmen, werden wir selbstberichtete Diskussionen, Verhaltensänderungen und die Bereitschaft zur Änderung zu Beginn und in einer dritten Sitzung mit dem Computerprogramm vergleichen.
Wir erwarten, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verringerung des riskanten Verhaltens zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Englisch sprechend
- Schwanger und in Schwangerschaftsvorsorge an einem teilnehmenden Studienzentrum.
Ausschlusskriterien:
- > 25. Schwangerschaftswoche bei der Baseline-Sitzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verzicht auf Zigarettenrauchen, Alkoholkonsum und illegalen Drogenkonsum.
|
|
Verringerung der Häufigkeit und/oder Schwere häuslicher Gewalt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Patienten-Anbieter-Diskussionen über Risiken.
|
|
Maßnahmen zur Veränderung des Zigarettenrauchens, des Alkoholkonsums und des Konsums illegaler Drogen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Studienleiter: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA015597 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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