- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00540319
Исследование «Здоровье во время беременности» (HIP) (HIP)
5 августа 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
Профилактика пренатального здоровья: исследование «Здоровье во время беременности» (HIP)
Беременность является критически важным периодом для устранения предотвратимых поведенческих рисков, которые представляют серьезную угрозу для здоровья как матери, так и развивающегося плода.
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, в какой степени программа «Здоровье во время беременности» (HIP), краткое мотивационное вмешательство с использованием «Видео-доктора», памяток для медработников и учебных листов для пациентов, может снизить курение беременных женщин. , употребление алкоголя, незаконное употребление наркотиков и риски домашнего насилия по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Подробное описание
Регулярные дородовые визиты дают возможность донести и усилить информацию о снижении риска, связанного с табаком, алкоголем или незаконным употреблением наркотиков и насилием в семье.
Поскольку поставщикам медицинских услуг может не хватать времени, комфорта или навыков для скрининга или консультирования своих пациентов об этих рисках, необходимы инновационные подходы.
Компьютерные программы все чаще используются для оценки рискованного поведения и проведения индивидуальных профилактических вмешательств.
Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли краткое интерактивное мультимедийное вмешательство, проводимое на портативном компьютере и интегрированное в рутинную дородовую помощь, уменьшить курение беременных женщин, употребление алкоголя, употребление наркотиков и насилие в семье по сравнению с обычным уходом.
Чтобы извлечь выгоду из доверия к поставщикам медицинских услуг, мультимедийное вмешательство проводится с помощью актера, изображающего «Видео доктора», запрограммированного реагировать на действия участников, имитируя живое интервью.
Беременные женщины, получающие дородовой уход в одном из исследовательских центров и давшие согласие на участие, будут проходить скрининг на предмет употребления психоактивных веществ и домашнего насилия перед регулярным посещением врача.
Женщины, которые сообщают об одном или нескольких из этих рисков, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контроля в соответствии с заблокированным стратифицированным планом рандомизации.
Участники группы вмешательства получат вмешательство «Здоровье во время беременности» (HIP), состоящее из краткого мультимедийного консультирования, представленного «Видео-доктором», и учебного листа.
Их провайдер получит «Информационный лист», который предлагает краткий обзор профиля риска пациента и предлагает рекомендации по консультированию.
Компоненты мультимедийной программы будут адаптированы к профилю риска каждого участника и его готовности к изменениям.
Женщины, отнесенные к контрольной группе, пройдут оценку риска, а затем получат обычную помощь, предлагаемую медицинскими учреждениями.
Участники как вмешательства, так и контроля пройдут две последующие оценки риска во время последовательных медицинских посещений с интервалом примерно в четыре недели.
На первом последующем сеансе участники вмешательства также получат «бустерные» сообщения о снижении риска от видео-врача.
Чтобы определить влияние программы HIP на обсуждения между пациентом и поставщиком медицинских услуг, участники как интервенции, так и контроля пройдут пост-интервью после визита к врачу.
Пост-интервью также оценит приемлемость программы HIP участниками.
Чтобы определить влияние программы на рискованное поведение участников, мы сравним обсуждение, о котором сообщали сами участники, изменение поведения и готовность к изменению на исходном уровне и на третьем сеансе с компьютерной программой.
Мы ожидаем, что участники группы вмешательства продемонстрируют значительное снижение рискованного поведения по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Беременные и получающие дородовой уход в участвующем исследовательском центре.
Критерий исключения:
- >25 недель беременности на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Исключение курения сигарет, употребления алкоголя и запрещенных наркотиков.
|
|
Снижение частоты и/или тяжести домашнего насилия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Обсуждение рисков между пациентом и врачом.
|
|
Меры изменения в курении сигарет, употреблении алкоголя и незаконном употреблении наркотиков.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA015597 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЕДРО
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
Zimmer BiometПриостановленныйТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Centre BesaiUniversity of BarcelonaРекрутингЗдоровый | Подростковое развитиеИспания
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Завершенный
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.НеизвестныйДегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты