- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00540319
Estudo Saúde na Gravidez (HIP) (HIP)
5 de agosto de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Prevenção para a saúde pré-natal: o estudo Health in Pregnancy (HIP)
A gravidez é um momento crítico para lidar com riscos comportamentais evitáveis que representam sérias ameaças à saúde da mãe e do feto em desenvolvimento.
Propomos realizar um estudo randomizado e controlado para determinar até que ponto o programa Saúde na Gravidez (HIP), uma breve intervenção motivacional com um "Vídeo Médico", folhas de dicas do provedor e planilhas educativas para o paciente podem reduzir o tabagismo de mulheres grávidas , consumo de álcool, uso de drogas ilícitas e riscos de violência doméstica em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Visitas pré-natais regulares oferecem oportunidades para transmitir e reforçar mensagens de redução de risco em relação ao uso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas e violência doméstica.
Como os profissionais de saúde podem não ter tempo, conforto ou habilidades para rastrear ou aconselhar seus pacientes sobre esses riscos, são necessárias abordagens inovadoras.
Programas de computador são cada vez mais usados para avaliar comportamentos de risco e fornecer intervenções preventivas individualizadas.
Desenhamos um estudo randomizado e controlado para determinar se uma intervenção multimídia breve e interativa realizada em um laptop e integrada à rotina de cuidados pré-natais pode reduzir o tabagismo, o consumo de álcool, o uso de drogas e as experiências de violência doméstica em mulheres grávidas em comparação com os cuidados habituais.
Para capitalizar a credibilidade dos prestadores de cuidados de saúde, a intervenção multimídia é realizada por um "Vídeo Médico" interpretado por um ator, programado para responder à entrada do participante, simulando uma entrevista ao vivo.
As gestantes que receberem atendimento pré-natal em um dos locais do estudo e que consentirem em participar serão rastreadas quanto ao uso de substâncias e violência doméstica antes de uma consulta médica agendada regularmente.
As mulheres que relatam um ou mais desses riscos serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle de acordo com um plano de randomização estratificado e bloqueado.
As participantes do grupo Intervenção receberão a intervenção Saúde na Gravidez (HIP), que consiste em um breve aconselhamento multimídia apresentado por um "Vídeo Médico" e uma planilha educativa.
O provedor receberá uma "Folha de dicas", que oferece um breve resumo do perfil de risco do paciente e sugere declarações de aconselhamento.
Os componentes do programa multimídia serão adaptados ao perfil de risco de cada participante e à prontidão para mudanças.
As mulheres designadas para o grupo de controle completarão uma avaliação de risco e receberão os cuidados usuais oferecidos pelos serviços de saúde.
Os participantes de intervenção e controle completarão duas avaliações de risco de acompanhamento em consultas médicas consecutivas com aproximadamente quatro semanas de intervalo.
Na primeira sessão de acompanhamento, os participantes da intervenção também receberão mensagens de redução de risco de "reforço" do médico do vídeo.
Para determinar o efeito do programa HIP nas discussões paciente-profissional, os participantes da intervenção e do controle completarão uma pós-entrevista após a consulta médica.
A pós-entrevista também avaliará a aceitabilidade do programa HIP pelos participantes.
Para determinar o efeito do programa nos comportamentos de risco dos participantes, compararemos as discussões auto-relatadas, a mudança de comportamento e a prontidão para mudar na linha de base e em uma terceira sessão com o programa de computador.
Esperamos que os participantes do grupo de intervenção apresentem reduções significativas nos comportamentos de risco em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Grávida e recebendo assistência pré-natal em um local de estudo participante.
Critério de exclusão:
- >25 semanas de gestação na sessão inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Eliminação do tabagismo, consumo de álcool e uso de drogas ilícitas.
|
|
Redução da frequência e/ou gravidade da violência doméstica.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Discussões paciente-profissional de riscos.
|
|
Medidas de mudança no tabagismo, consumo de álcool e uso de drogas ilícitas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01DA015597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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