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El Estudio de Salud en el Embarazo (HIP) (HIP)

5 de agosto de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Prevención para la salud prenatal: el estudio Health in Pregnancy (HIP)

El embarazo es un momento crítico para abordar los riesgos conductuales prevenibles que representan amenazas graves para la salud tanto de la madre como del feto en desarrollo. Proponemos realizar un ensayo aleatorizado y controlado para determinar hasta qué punto el programa Health in Pregnancy (HIP), una intervención motivacional breve que presenta un "Doctor en video", hojas de indicaciones para proveedores y hojas de trabajo educativas para pacientes, puede reducir el consumo de cigarrillos de las mujeres embarazadas. , consumo de alcohol, consumo de drogas ilícitas y riesgos de violencia doméstica en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las visitas prenatales periódicas ofrecen oportunidades para transmitir y reforzar los mensajes de reducción de riesgos relacionados con el consumo de tabaco, alcohol o drogas ilícitas y la violencia doméstica. Debido a que los proveedores de atención médica pueden carecer del tiempo, la comodidad o las habilidades para evaluar o asesorar a sus pacientes sobre estos riesgos, se necesitan enfoques innovadores. Los programas informáticos se utilizan cada vez más para evaluar conductas de riesgo y ofrecer intervenciones preventivas individualizadas. Hemos diseñado un ensayo aleatorizado y controlado para determinar si una intervención breve, interactiva y multimedia realizada en una computadora portátil e integrada en la atención prenatal de rutina puede reducir el tabaquismo, el consumo de alcohol y las drogas y las experiencias de violencia doméstica de las mujeres embarazadas en comparación con la atención habitual. Para capitalizar la credibilidad de los proveedores de atención médica, la intervención multimedia es proporcionada por un "Video Doctor" interpretado por un actor y programado para responder a los comentarios de los participantes, simulando una entrevista en vivo. Las mujeres embarazadas que reciban atención prenatal en uno de los sitios del estudio y que den su consentimiento para participar serán evaluadas para el uso de sustancias y violencia doméstica antes de una cita médica programada regularmente. Las mujeres que reporten uno o más de estos riesgos serán asignadas al azar al grupo de Intervención o Control de acuerdo con un plan de aleatorización estratificado y bloqueado. Los participantes en el grupo de Intervención recibirán la intervención Salud en el Embarazo (HIP), que consiste en un breve asesoramiento multimedia presentado por un "Video Doctor" y una hoja de trabajo educativa. Su proveedor recibirá una "hoja de indicaciones", que ofrece un breve resumen del perfil de riesgo del paciente y sugiere declaraciones de asesoramiento. Los componentes del programa multimedia se adaptarán al perfil de riesgo y disposición al cambio de cada participante. Las mujeres asignadas al grupo de control completarán una evaluación de riesgo y recibirán la atención habitual que ofrecen los entornos de atención médica. Tanto los participantes de Intervención como los de Control completarán dos evaluaciones de riesgo de seguimiento en visitas médicas consecutivas con aproximadamente cuatro semanas de diferencia. En la primera sesión de seguimiento, los participantes de la Intervención también recibirán mensajes de reducción de riesgo de "refuerzo" del video doctor. Para determinar el efecto del programa HIP en las conversaciones entre el paciente y el proveedor, tanto los participantes de Intervención como los de Control completarán una entrevista posterior a su cita médica. La entrevista posterior también evaluará la aceptabilidad del programa HIP por parte de los participantes. Para determinar el efecto del programa en los comportamientos de riesgo de los participantes, compararemos las discusiones autoinformadas, el cambio de comportamiento y la disposición al cambio al inicio y en una tercera sesión con el programa de computadora. Esperamos que los participantes en el grupo de Intervención muestren reducciones significativas en los comportamientos de riesgo en comparación con el grupo de Control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • St. Luke's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Embarazada y recibiendo atención prenatal en un sitio de estudio participante.

Criterio de exclusión:

  • >25 semanas de gestación en la sesión inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eliminación del tabaquismo, el consumo de alcohol y el consumo de drogas ilícitas.
Reducción en la frecuencia y/o severidad de la violencia doméstica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Discusiones paciente-proveedor de riesgos.
Medidas de cambio en el tabaquismo, el consumo de alcohol y el consumo de drogas ilícitas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA015597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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