- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00540319
Terveys raskauden aikana (HIP) -tutkimus (HIP)
maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Prenatal Health: Health in Pregnancy (HIP) -tutkimus
Raskaus on kriittistä aikaa käsitellä ehkäistävissä olevia käyttäytymisriskejä, jotka aiheuttavat vakavia uhkia sekä äidin että kehittyvän sikiön terveydelle.
Ehdotamme satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista sen määrittämiseksi, missä määrin Health in Pregnancy (HIP) -ohjelma, lyhyt motivoiva interventio, joka sisältää "Video Doctorin", palveluntarjoajan vihjelehtiä ja potilaiden koulutustaulukoita, voivat vähentää raskaana olevien naisten tupakointia. , alkoholin juomisen, laittomien huumeiden käytön ja perheväkivallan riskit verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännölliset synnytyskäynnit tarjoavat mahdollisuuden välittää ja vahvistaa riskien vähentämisviestejä tupakasta, alkoholista tai laittomista huumeiden käytöstä ja perheväkivallasta.
Koska terveydenhuollon tarjoajilla ei ehkä ole aikaa, mukavuutta tai taitoja seuloa tai neuvoa potilaitaan näistä riskeistä, tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja.
Tietokoneohjelmia käytetään yhä enemmän riskikäyttäytymisen arvioimiseen ja yksilöllisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseen.
Olemme suunnitelleet satunnaistetun, kontrolloidun kokeen selvittääksemme, voiko lyhyt, interaktiivinen, multimediainterventio kannettavalla tietokoneella ja integroituna rutiininomaiseen synnytyshoitoon vähentää raskaana olevien naisten tupakointia, juomista, huumeiden käyttöä ja perheväkivallan kokemuksia tavalliseen hoitoon verrattuna.
Terveydenhuollon tarjoajien uskottavuuden hyödyntämiseksi multimediaintervention suorittaa näyttelijän esittämä "Video Doctor", joka on ohjelmoitu vastaamaan osallistujien panokseen ja simuloi live-haastattelua.
Raskaana oleville naisille, jotka saavat raskaushoitoa jollakin tutkimuspaikalla ja jotka suostuvat osallistumaan, seulotaan päihteiden käytön ja perheväkivallan varalta ennen säännöllistä lääkärinkäyntiä.
Naiset, jotka ilmoittavat yhdestä tai useammasta näistä riskeistä, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään suljetun, ositetun satunnaistussuunnitelman mukaisesti.
Interventioryhmän osallistujat saavat Health in Pregnancy (HIP) -intervention, joka koostuu lyhyestä multimedianeuvonnasta, jonka esittelee "Video Doctor" ja opettavaisen työlomakkeen.
Heidän tarjoajansa saa "Cueing Sheet" -lomakkeen, joka tarjoaa lyhyen yhteenvedon potilaan riskiprofiilista ja ehdottaa neuvoja.
Multimediaohjelman osat räätälöidään kunkin osallistujan riskiprofiilin ja muutosvalmiuden mukaan.
Kontrolliryhmään nimetyt naiset suorittavat riskiarvioinnin kuin saavat tavanomaista terveydenhuollon tarjoamaa hoitoa.
Sekä intervention että kontrollin osallistujat suorittavat kaksi seurantariskiarviointia peräkkäisillä lääkärikäynneillä noin neljän viikon välein.
Ensimmäisessä seurantaistunnossa Intervention osallistujat saavat myös "tehoste" riskinvähennysviestejä videolääkäriltä.
Selvittääkseen HIP-ohjelman vaikutuksen potilaiden ja palveluntarjoajien keskusteluihin, sekä Intervention että Controlin osallistujat suorittavat jälkihaastattelun lääkärin vastaanoton jälkeen.
Jälkihaastattelussa arvioidaan myös HIP-ohjelman hyväksyntää osallistujien keskuudessa.
Määrittääksemme ohjelman vaikutuksen osallistujien riskikäyttäytymiseen vertaamme itse raportoituja keskusteluja, käyttäytymisen muutoksia ja muutosvalmiutta lähtötilanteessa ja kolmannessa istunnossa tietokoneohjelman kanssa.
Odotamme, että Interventio-ryhmän osallistujat vähentävät merkittävästi riskikäyttäytymistä kontrolliryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- St. Luke's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Faculty Obstetrics and Gynecology Group
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- englantia puhuva
- Raskaana oleva ja synnytystä saava hoito osallistuvassa tutkimuspaikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- >25 raskausviikkoa lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tupakoinnin, alkoholin ja laittomien huumeiden käytön lopettaminen.
|
|
Perheväkivallan esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden vähentäminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaan ja palveluntarjoajan keskustelut riskeistä.
|
|
Tupakoinnin, alkoholin juomisen ja laittomien huumeiden käytön muutoksen mittarit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Gerbert, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Rebecca Jackson, MD, San Francisco General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA015597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIP
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.PeruutettuRappeuttava nivelsairaus
-
Georgia Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmisOsteonekroosi | Reisiluun kaulan murtuma | Implantin epäonnistuminenTanska
-
University of Central FloridaRekrytointiLonkkarana | Lonkka- ja polven liikeYhdysvallat
-
ExactechRekrytointiLonkkanivelleikkaus, yhteensäYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Proteesin epäonnistuminenSveitsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta