Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for UI058 og UIC202004 i friske personer

2. juli 2024 oppdatert av: Korea United Pharm. Inc.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom "UI058" og "UIC202004" hos friske personer

En studie for å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for UI058 og UIC202004 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i stand til å lese og forstå et skriftlig informert samtykke, og villige til å bestemme seg for å delta i studien
  • Friske forsøkspersoner mellom 19 og 55 år ved screening
  • Kroppsvekt over 50,0 kg (hann)/45,0 kg (kvinnelig)
  • Kroppsmasseindeks mer enn 18,0 kg/m2 og under 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant sykdom som hepatobiliært system, nyre, luftveier, nervesystem, hemato-onkologisk sykdom, kardiovaskulær system
  • Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi
  • Overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i undersøkelsesproduktets historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UI058
Legemiddel: administrasjon av UI058
UI058 1 Tab/dag i 7 dager
Andre navn:
  • Test
Aktiv komparator: UIC202004
Legemiddel: administrasjon av UIC202004
UIC202004 1 Tab/dag i 7 dager
Andre navn:
  • Henvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss(Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 7, 0-24 timer
evaluering PK for Rabeprazol etter gjentatt dose
Dag 7, 0-24 timer
prosent endring fra baseline i integrert gastrisk surhet i 24-timers intervall etter 7. dose
Tidsramme: baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager
evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KUP-UI058-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på administrasjon av UI058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere