Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTC299 for behandling av avansert kreft

7. mai 2019 oppdatert av: PTC Therapeutics

En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhetsprofilen, farmakokinetikken og anti-VEGF-aktiviteten til PTC299 hos pasienter med avansert kreft

Dannelse av nye blodårer (angiogenese) er viktig for tumorvekst ved avansert kreft. Det er kjent at svulster lager et protein som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF stimulerer dannelsen av blodårer som forsyner svulsten med næringsstoffer og oksygen. PTC299 er et oralt undersøkelsesstoff som har vist seg å redusere produksjonen av VEGF i dyremodeller av kreft hos mennesker. I disse dyremodellene reduserer oral PTC299-administrasjon VEGF-nivåer i svulsten og i blodet, reduserer antall blodkar i svulsten og reduserer eller stopper tumorveksten betydelig. Når det gis i kombinasjon med det kjemoterapeutiske legemidlet, docetaxel, øker PTC299 antitumoraktiviteten i forhold til bruk av docetaxel alene. Sikkerhetsstudier på forskningsdyr indikerer god toleranse ved doser og medikamentnivåer som er høyere enn det som er planlagt for de kliniske studiene. Resultater fra fase 1a-studier hos friske frivillige indikerer at PTC299 oppnår nivåer av PTC299 i blodet som er kjent for å være aktive i dyremodeller av kreft hos mennesker. Denne fase 1b-studien er utformet for å teste hypotesen om at PTC299 vil være tolerabel og vil vise bevis på anti-VEGF og antitumoraktivitet når det administreres oralt til deltakere med kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 3 trinn. I trinn 1 av studien vil påfølgende grupper på 3 til 6 deltakere motta gradvis høyere PTC299-dosenivåer; i dette stadiet vil behandlingen gis i gjentatte 6-ukers sykluser bestående av 4 uker med oral PTC299 to ganger per dag etterfulgt av en 2-ukers periode uten medikament. I trinn 2 vil ytterligere grupper på 3 til 6 deltakere bli registrert på tolerable dosenivåer for å motta behandling i gjentatte 6-ukers sykluser bestående av oral PTC299 administrert 2 eller 3 ganger per dag kontinuerlig (det vil si uten 2-ukers no- medikamentperiode som i trinn 1). I trinn 3 vil ytterligere grupper på 3 til 6 deltakere bli registrert på tolerable dosenivåer for å motta behandling i gjentatte 3-ukers sykluser bestående av oral PTC299 administrert 2 eller 3 ganger daglig kontinuerlig i kombinasjon med docetaksel (75 milligram/meter i kvadrat [ mg/m^2] intravenøst ​​[IV] hver 3. uke). Alle planlagte dosenivåer i alle stadier forventes å oppnå sirkulerende blodnivåer av PTC299 som er kjent for å være aktive i dyremodeller av kreft hos mennesker. Behandling for hver deltaker kan fortsette så lenge terapien ser ut til å trygt tilby svulstkontroll til den deltakeren. Opptil 76 evaluerbare deltakere vil bli samlet over de 3 stadiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Kroppsvekt 40-100 kg.
  3. I stand til å svelge orale medisiner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levealder >3 måneder.
  6. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en solid svulst. Merk: Deltakere med lymfomer kan bli registrert. Deltakere med leukemi skal ikke inkluderes.
  7. Tilstedeværelse av lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi med kurativ hensikt.
  8. Kreftprogresjon på eller etter standardbehandling eller kreft som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  9. Seponering av all kreftbehandling ≥3 uker før oppstart av studiebehandling. Merk: Tidligere behandling med antiangiogene terapier (for eksempel bevacizumab, sunitinib, sorafenib eller undersøkelsesantiangiogene midler) er tillatt.

  10. Akutte toksiske effekter (som evaluert av CTCAE, versjon 3.0) av enhver tidligere behandling løst som vist nedenfor:

    • Nevropati – grad ≤2 (stadium 1 og 2)
    • Nevropati – grad ≤1 (stadium 3)
    • Alopecia - karakter ≤2 (alle stadier)
    • Fatigue – Grad ≤2 (alle stadier)
    • Alle andre – karakter ≤1 (alle trinn)

  11. Nødvendige baseline laboratoriedata:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/kubikkmillimeter (mm^3)
    • Blodplater ≥100 000/mm^3
    • Hemoglobin ≥9,0 gram/desiliter (g/dL)
    • Serum totalt bilirubin <ULN; ≤1,5x ULN er akseptabelt hvis det er leverpåvirkning sekundært til tumor
    • Serumalanintransaminase og aspartattransaminase <ULN; ≤2,5x ULN er akseptabelt hvis det er leverpåvirkning sekundært til tumor
    • Alkalisk fosfatase i serum ≤2,5x ULN uavhengig av leverpåvirkning med svulst
    • Serumalbumin ≥3,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤2,0 milligram/liter (mg/L)
    • Urinprotein <2+ med peilepinne (eller punkturinprotein: kreatininforhold <1,0 mg/dL:mg/dL, hvis kvantitativ metode brukes)
    • Protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid ≤ULN
    • Serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) negativt
  12. Vilje, om ikke postmenopausal eller kirurgisk steril, til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperiodene.
  13. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, studieprosedyrer og studierestriksjoner.
  14. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  15. Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at deltakeren er klar over den neoplastiske karakteren til hans eller hennes sykdom og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, mulige bivirkninger, potensielle risiko og ubehag, og andre relevante aspekter ved studiedeltakelse.
  16. Et intervall på >2 uker fra stabilisering av kortikosteroiddose før man oppnår baseline MR-skanning hos deltakere med CNS-malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hjerne- eller leptomeningeal sykdom basert på historie og fysisk undersøkelse. Merk: Registrering av deltakere med metastaser i sentralnervesystemet er tillatt dersom en slik sykdom anses som stabil etter etterforskerens vurdering. En baseline magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen er nødvendig hvis det er klinisk mistanke om metastaser i sentralnervesystemet, blødninger, tromboemboli eller økt intrakranielt trykk.
  2. Noen av følgende de siste 3 månedene: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, enhver annen arteriell tromboembolisk hendelse, eller lungeemboli.
  3. Kjent koagulopati eller blødende diatese.
  4. Kjent historie med legemiddelindusert leverskade.
  5. Systolisk blodtrykk i hvile >180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg.
  6. Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner). Merk: Deltakere med lokaliserte soppinfeksjoner i hud eller negler er kvalifisert.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  9. Tidligere eksponering for PTC299.
  10. Eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studiebehandlingen.
  11. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk behandlingsforsøk.
  12. Anamnese med større kirurgisk prosedyre innen 14 dager før registrering i denne studien.
  13. Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske faktorer som ville hindre regelmessig oppfølging.
  14. Tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn, EKG-funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens sikkerhet; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller svekke vurderingen av studieresultater.
  15. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor docetaxel eller polysorbat 80. Merk: Dette kriteriet gjelder kun for fase 3 studiekandidater.
  16. Tilstedeværelse av malignitet som er refraktær overfor docetaksel (det vil si best respons med tidligere docetaksel var progressiv sykdom ved første vurdering). Merk: Dette kriteriet gjelder kun for studiekandidater i trinn 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. stadie
I trinn 1 vil PTC299 gis oralt to ganger daglig (BID) hver dag til omtrent samme tid hver dag de første 28 dagene av hver syklus. Hver syklus vil utgjøre en 4-ukers (28 dager) periode etterfulgt av en ≥2-ukers (14-dagers) utvaskingsperiode. Deltakerne vil bli tildelt 0,3 milligram (mg)/kilogram (kg)/dose BID, 0,6 mg/kg/dose BID eller 1,2 mg/kg/dose BID sekvensielt basert på sikkerhetsevalueringer av sponsorens medisinske monitor i syklus 1. Behandling sykluser kan fortsette hvis terapi ser ut til å trygt tilby svulstkontroll til deltakeren.
Legemiddel: PTC299
Muntlig
Eksperimentell: Trinn 2
I trinn 2 vil PTC299 gis BID eller 3 ganger daglig (TID) oralt hver dag til omtrent samme tid hver dag; derfor vil 84 (for BID) eller 126 (for TID) doser av PTC299 bli gitt i løpet av den 6-ukers (42-dagers) perioden i hver syklus. Hver deltaker vil bli tildelt 100 mg/dose BID, 100 mg/dose TID, 120 mg/dose TID, 160 mg/dose TID, eller 200 mg/dose TID sekvensielt basert på sikkerhetsevalueringer av sponsorens medisinske monitor i syklus 1. Behandlingssykluser kan fortsette hvis terapien ser ut til å trygt tilby svulstkontroll til deltakeren.
Legemiddel: PTC299
Muntlig
Eksperimentell: Trinn 3
I trinn 3 vil PTC299 bli gitt BID eller TID (for totalt 42 [for BID] eller 63 [for TID] doser) oralt omtrent samme tid per dag fra dag 1 i hver 3-ukers (21-dagers) syklus. Startdose vil være 1 dosenivå under maksimal tolerert dose (MTD) fra trinn 2 eller 80 mg/dose BID hvis 100 mg/dose TID i trinn 2 overstiger MTD. Doseeskalering vil være basert på sikkerhetsevalueringer av sponsorens medisinske monitor i syklus 1. Behandlingssykluser kan fortsette hvis terapi ser ut til å trygt tilby tumorkontroll til deltakeren. Deltakerne vil også motta docetaxel som en 1-times IV-infusjon på dag 1 per syklus ved startdose på 75 mg/m^2 med kroppsoverflateberegning basert på kroppsvekt. Dosen vil bli sekvensielt redusert til 60 og 50 mg/m^2 hos deltakere med en docetaksel-relatert dosebegrensende toksisitet (DLT). Deltakerne vil bli medisinert med orale kortikosteroider med docetakseladministrasjon. Anbefalt dose er 8 mg to ganger daglig deksametason i 3 dager med start 1 dag før administrering av docetaksel.
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs infusjon
Legemiddel: PTC299
Muntlig
Eksperimentell: Trinn 4
I trinn 4 vil PTC299 gis oralt hver dag, kontinuerlig fra den første dagen i hver syklus til omtrent samme tid per dag; så, 42 doser av PTC299 vil bli levert i 3 uker (21 dager) i syklus 1 (BID dosering), og 84 doser vil bli levert i 3 uker (21 dager) i syklus 2 og utover (TID dosering). For syklus 1 vil deltakerne bli tildelt 600, 800 eller 1000 mg/dose BID sekvensielt basert på sikkerhetsevalueringer av sponsorens medisinske monitor ved påmelding. For syklus 2 og utover vil deltakerne motta PTC299 160 mg/dose TID. I løpet av syklus 1 vil deltakere i kohort 1 spise et måltid som inneholder ≤15 gram (g) fett, og deltakere i kohort 2 vil spise et måltid som inneholder ≤25 g fett før hver dose PTC299. Hvis ≤2 av 6 deltakere hadde opplevd DLT under syklus 1 i en av diettplanene, vil dosen bli eskalert til 800 mg BID i kohort 3 ved optimal diett. Behandlingssykluser kan fortsette hvis terapien ser ut til å trygt tilby svulstkontroll til deltakeren.
Legemiddel: PTC299
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av PTC299 innenfor det testede doseområdet.
Tidsramme: 6 uker
Å analysere MTD av PTC299 innenfor det testede doseområdet for bruk i videre kliniske studier hos deltakere med avansert kreft.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 246
Forholdet mellom TEAE og SAE til studiemedikamentene vil bli vurdert som: definitivt relatert, sannsynlig relatert, mulig relatert, usannsynlig relatert og urelatert. Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0 som: Grad 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (livstruende) eller Grade 5 ( fatal). Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli plassert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra baseline til uke 246
Antall deltakere med en klinisk relevant unormal klinisk laboratorieparameter
Tidsramme: Fra baseline til uke 246
Antall deltakere med en unormal klinisk laboratorieparameter som etterforskeren anser som klinisk relevant, vil bli rapportert. Kliniske laboratorietester vil omfatte hematologi, koagulasjon, biokjemi og urinanalyse. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli plassert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra baseline til uke 246
Antall deltakere med et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 246
Antall deltakere med et unormalt EKG ansett som klinisk signifikant av etterforskeren vil bli rapportert. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli plassert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra baseline til uke 246
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 246

DLT definert som forekomst av noen av følgende ansett relatert til PTC299-administrasjon:

1. stadie

  • Andre grad ≥3 PTC299-relaterte toksisiteter.
  • Unnlatelse av å fullføre ≥80 % (det vil si ≥45 doser) av planlagte 56 doser PTC299-behandlingskur på grunn av PTC299-relaterte toksisiteter.

Trinn 2, 3, 4

  • Grad ≥3 serumbilirubin (>3,0*øvre grense for normal [ULN]), uansett om serum-ALAT eller ASAT er forhøyet eller ikke
  • Andre grad ≥3 PTC299-relaterte toksisiteter.
  • Endring i serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) fra baseline (grad 0) til grad ≥2 (>2,5*ULN).

Trinn 1, 2, 3, 4

  • Grad ≥2 PTC299-relatert oppkast til tross for maksimal oral antiemetisk behandling, eller behov for intravenøse antiemetika for å kontrollere kvalme og oppkast.
  • Grad ≥2 proteinuri.
  • Under behandling serum ALT eller ASAT av grad ≥3 (>5,0*ULN).
  • Manglende restitusjon fra PTC299-relaterte AE-er til baseline AE-nivåer innen dag 42, 49, 28 og 22 av syklusen for henholdsvis trinn 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uke 246
Endring fra baseline i sirkulerende konsentrasjoner av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Grunnlinje; Trinn 1: Dag 1, 14 og 28 i syklus 1 og dag 1 og 28 i neste syklus; Trinn 2: Dag 1, 21 og 42 i syklus 1 og dag 42 i neste syklus; Trinn 3: Dag 1 i hver syklus; Trinn 4: Dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og dag 1 i neste syklus
To blodprøver (6 milliliter [ml] venøst ​​blod for plasma og 4 ml venøst ​​blod for serum) skal tas for vurdering av sirkulerende VEGF. Deltakere kan evalueres i opptil 14 sykluser per trinn.
Grunnlinje; Trinn 1: Dag 1, 14 og 28 i syklus 1 og dag 1 og 28 i neste syklus; Trinn 2: Dag 1, 21 og 42 i syklus 1 og dag 42 i neste syklus; Trinn 3: Dag 1 i hver syklus; Trinn 4: Dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og dag 1 i neste syklus
Andel deltakere med et VEGF-svar
Tidsramme: Grunnlinje; Trinn 1: Dag 1, 14 og 28 i syklus 1 og dag 1 og 28 i neste syklus; Trinn 2: Dag 1, 21 og 42 i syklus 1 og dag 42 i neste syklus; Trinn 3: Dag 1 i hver syklus; Trinn 4: Dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og dag 1 i neste syklus
VEGF-A-respons er definert som ≥25 % reduksjon i forhold til baseline-konsentrasjonen til enhver tid under studiebehandlingen. To blodprøver (6 mL venøst ​​blod for plasma og 4 mL venøst ​​blod for serum) skal tas for vurdering av sirkulerende VEGF. Deltakere kan evalueres i opptil 14 sykluser per trinn.
Grunnlinje; Trinn 1: Dag 1, 14 og 28 i syklus 1 og dag 1 og 28 i neste syklus; Trinn 2: Dag 1, 21 og 42 i syklus 1 og dag 42 i neste syklus; Trinn 3: Dag 1 i hver syklus; Trinn 4: Dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og dag 1 i neste syklus
Endring fra baseline i Ktrans
Tidsramme: Grunnlinje; Trinn 1: Dag 3 og dag 26 av syklus 1; Trinn 2: Dag 42 av syklus 1
Ktrans definert som volumoverføringskonstant mellom blodplasma og ekstracellulært ekstravaskulært rom.
Grunnlinje; Trinn 1: Dag 3 og dag 26 av syklus 1; Trinn 2: Dag 42 av syklus 1
Område under konsentrasjonen blod normalisert, 90 sekunder (AUCBN90) i en målsvulstlesjon
Tidsramme: Grunnlinje; Trinn 1: Dag 3 og dag 26 av syklus 1; Trinn 2: Dag 42 av syklus 1
AUCBN90 definert som blodnormalisert område under tumorforsterkningskurven i løpet av de første 90 sekundene etter injeksjon.
Grunnlinje; Trinn 1: Dag 3 og dag 26 av syklus 1; Trinn 2: Dag 42 av syklus 1
Tumormetabolisme vurdert ved fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET)
Tidsramme: Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)
Endring i tumormetabolisme vurdert ved endringer i FDG-PET standardisert opptaksverdi (SUV) i en måltumorlesjon.
Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)
Endring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)
Endringen i tumorstørrelse fra baseline skal beskrives etter dose ved hver vurdering, og den største endringen i løpet av studien vil bli beregnet.
Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)
Andel deltakere med tumorrespons under behandling
Tidsramme: Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)
Tumorrespons definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Definisjoner av tumorlesjonsresponser: Komplett respons (CR) - forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) - ≥30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste dimensjonene som referanse; Progressiv sykdom (PD) - ≥ 20 % økning i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med som referanse den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste summen av de lengste dimensjonene siden behandlingen startet.
Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)
Endring fra baseline i tumormarkørrespons
Tidsramme: Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)
Tumormarkørrespons definert som en reduksjon med ≥50 % i tumormarkørverdien i forhold til baseline.
Hver 6. uke per syklus i trinn 1, 2, 3 og 4 (hver fase kan inneholde opptil 14 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PTC Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC299-ONC-004-AST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere