Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg av asfærisk diffraktiv multifokal intraokulær linse (IOLS) basert på hornhinnebølgefront

26. februar 2014 oppdatert av: Mark Packer, MD, FACS

Valg av asfærisk diffraktiv multifokal IOLS basert på hornhinnebølgefront

Gitt tilgjengeligheten av asfæriske diffraktive IOLer med varierende negativ sfærisk aberrasjon kan det være mulig, ved å velge den best tilpassede IOL, å minimere aberrasjoner og dermed maksimere visuell ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå bilateral katarakt- eller refraktiv linseoperasjon
  • Visuelt potensial på 20/30 eller bedre i hvert øye etter linsefjerning og IOL-implantasjon
  • Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 3,5 mm (uten utvidelsesmedisiner) for begge øyne
  • Preoperativ regulær hornhinneastigmatisme på 2,5 D eller mindre
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyesykdommer enn grå stær som potensielt kan begrense ukorrigert synsstyrke eller synsytelse.
  • Astigmatisme kan ikke korrigeres ved limbalavslappende snitt (større enn 2,5 D)
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke visuelle utfall
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar, etc.)
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi
  • Amblyopi eller strabismus
  • Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale endringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
  • Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30
  • Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Kontaktlinsebruk innen 6 måneder for PMMA-linser, 1 måned for gassgjennomtrengelige linser eller 1 uke for myke linser med langvarig bruk og daglig bruk
  • Krever en intraokulær linsestyrke <15,0 eller >26,0 dioptrier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av brillebruk
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og grad av visuelle symptomer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Packer, MD, FACS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMF-09-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tecnis® Multifocal (TMF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere