Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan/Cetuximab Followed by XELOX/Cetuximab vs the Reverse Sequence in Metastatic CRC

12. februar 2013 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

A Parallel Phase II Study With Irinotecan/Cetuximab (Until PD) Followed by XELOX/Cetuximab (Until PD) vs the Reverse Sequence in Metastatic CRC With Previous Benefit on Irinotecan/Bevacizumab Based Therapy

This phase II study will evaluate which is the best way to administer cetuximab after recurrence in 1st line irinotecan+bevacizumab based treatment and to obtain results of the efficacy of the oxaliplatin+cetuximab combination as 2nd line treatment.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Because of the recent advances in the field of systemic chemotherapy for mCRC, like irinotecan, oxaliplatin, capecitabine, and targeted agents (Cetuximab, Bevacizumab) mCRC patients have an overall survival that in some cases reaches 25 months.Irinotecan is an inhibitor of the DNA enzyme topoisomerase I, with use in clinical practice for the last 10 years.In a phase II study with mCRC patients resistant to irinotecan based therapy the combination of irinotecan and Cetuximab (an IgG1 anti-EGFR antibody) yielded a response rate of 22.5%.Capecitabine was shown to have improved tolerability and response rate compared with bolus 5-FU, with comparable time to progression and survival.Oxaliplatin has been approved by the FDA for 2nd line treatment in the metastatic CRC setting as a number of trials have shown promising data for response rates, disease stabilization rates,median progression free survival (PFS) and overall survival (OS).KRAS is a predictive marker for clinical benefit from EGFR-based antibody treatment. KRAS is the first molecular marker for selection of a targeted therapy in combination with a standard chemotherapy regimen. Patients with KRAS wild-type tumors have a strong benefit from the administration of cetuximab with better PFS and objective responses.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Hellas
        • University Hospital of Heraklion, Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic colorectal cancer
  • Measurable or evaluable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Age 18 - 72 years
  • Patients who have had a CR, PR or SD after 1st line therapy based on Irinotecan+Bevacizumab
  • Paraffin block from the primary tumor in order to perform tha mutational analysis of the KRAS gene
  • Adequate liver (Bilirubin ≤ 1.5 upper normal limit, SGOT/SGPT ≤ 4 upper normal limit, ALP ≤ 2.5 upper normal limit),renal (Creatinine ≤ 1.5 upper normal limit) and bone marrow (ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥100,000/mm3) function
  • Patients must be able to understand the nature of this study
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of central nervous system or brain metastases
  • Pregnant or lactating woman
  • Life expectancy < 3 months
  • Previous radiotherapy within the last 4 weeks or > 25% of bone marrow or in the field where the treatment target is located
  • Peripheral neuropathy grade ≥2
  • Known hypersensitivity to Erbitux
  • Metastatic infiltration of the liver >50%
  • Patients with chronic diarrhea (at least for 3 months) or partial bowel obstruction or total colectomy
  • Active infection
  • Second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Irinotecan+Erbitux -> XELOX+Erbitux
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan (IV) 150 mg/m2 på dag 1 annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • Campto
  • CPT-11
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine (p.o) 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 x 2) on day 1-7 every 2 weeks until progression
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab(IV) 500 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (I.V) 85 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Andre navn:
  • Eloxatin
  • LoHP
Eksperimentell: 2
XELOX+Erbitux ->Irinotecan+Erbitux
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan (IV) 150 mg/m2 på dag 1 annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • Campto
  • CPT-11
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine (p.o) 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 x 2) on day 1-7 every 2 weeks until progression
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab(IV) 500 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (I.V) 85 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Andre navn:
  • Eloxatin
  • LoHP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Objektiv responsrate
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
1 year Survival and Overall Survival
Tidsramme: Probability of 1-year survival (%)
Probability of 1-year survival (%)
Correlation of the molecular characteristics of the tumor with the clinical outcome
Tidsramme: Corralation after the end of chemotherapy
Corralation after the end of chemotherapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/05.31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere