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Irinotecan/Cetuximab Followed by XELOX/Cetuximab vs the Reverse Sequence in Metastatic CRC

12 febbraio 2013 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

A Parallel Phase II Study With Irinotecan/Cetuximab (Until PD) Followed by XELOX/Cetuximab (Until PD) vs the Reverse Sequence in Metastatic CRC With Previous Benefit on Irinotecan/Bevacizumab Based Therapy

This phase II study will evaluate which is the best way to administer cetuximab after recurrence in 1st line irinotecan+bevacizumab based treatment and to obtain results of the efficacy of the oxaliplatin+cetuximab combination as 2nd line treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Because of the recent advances in the field of systemic chemotherapy for mCRC, like irinotecan, oxaliplatin, capecitabine, and targeted agents (Cetuximab, Bevacizumab) mCRC patients have an overall survival that in some cases reaches 25 months.Irinotecan is an inhibitor of the DNA enzyme topoisomerase I, with use in clinical practice for the last 10 years.In a phase II study with mCRC patients resistant to irinotecan based therapy the combination of irinotecan and Cetuximab (an IgG1 anti-EGFR antibody) yielded a response rate of 22.5%.Capecitabine was shown to have improved tolerability and response rate compared with bolus 5-FU, with comparable time to progression and survival.Oxaliplatin has been approved by the FDA for 2nd line treatment in the metastatic CRC setting as a number of trials have shown promising data for response rates, disease stabilization rates,median progression free survival (PFS) and overall survival (OS).KRAS is a predictive marker for clinical benefit from EGFR-based antibody treatment. KRAS is the first molecular marker for selection of a targeted therapy in combination with a standard chemotherapy regimen. Patients with KRAS wild-type tumors have a strong benefit from the administration of cetuximab with better PFS and objective responses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecia
        • University Hospital of Heraklion, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic colorectal cancer
  • Measurable or evaluable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Age 18 - 72 years
  • Patients who have had a CR, PR or SD after 1st line therapy based on Irinotecan+Bevacizumab
  • Paraffin block from the primary tumor in order to perform tha mutational analysis of the KRAS gene
  • Adequate liver (Bilirubin ≤ 1.5 upper normal limit, SGOT/SGPT ≤ 4 upper normal limit, ALP ≤ 2.5 upper normal limit),renal (Creatinine ≤ 1.5 upper normal limit) and bone marrow (ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥100,000/mm3) function
  • Patients must be able to understand the nature of this study
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of central nervous system or brain metastases
  • Pregnant or lactating woman
  • Life expectancy < 3 months
  • Previous radiotherapy within the last 4 weeks or > 25% of bone marrow or in the field where the treatment target is located
  • Peripheral neuropathy grade ≥2
  • Known hypersensitivity to Erbitux
  • Metastatic infiltration of the liver >50%
  • Patients with chronic diarrhea (at least for 3 months) or partial bowel obstruction or total colectomy
  • Active infection
  • Second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Irinotecan+Erbitux -> XELOX+Erbitux
Droga: Irinotecano
Irinotecan (IV) 150 mg/m2 il giorno 1 ogni due settimane fino alla progressione
Altri nomi:
  • Campto
  • CPT-11
Droga: Capecitabine
Capecitabine (p.o) 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 x 2) on day 1-7 every 2 weeks until progression
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Cetuximab
Cetuximab(IV) 500 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin (I.V) 85 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • LoHP
Sperimentale: 2
XELOX+Erbitux ->Irinotecan+Erbitux
Droga: Irinotecano
Irinotecan (IV) 150 mg/m2 il giorno 1 ogni due settimane fino alla progressione
Altri nomi:
  • Campto
  • CPT-11
Droga: Capecitabine
Capecitabine (p.o) 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 x 2) on day 1-7 every 2 weeks until progression
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Cetuximab
Cetuximab(IV) 500 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin (I.V) 85 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • LoHP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
1 year Survival and Overall Survival
Lasso di tempo: Probability of 1-year survival (%)
Probability of 1-year survival (%)
Correlation of the molecular characteristics of the tumor with the clinical outcome
Lasso di tempo: Corralation after the end of chemotherapy
Corralation after the end of chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/05.31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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