- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00755534
Irinotecan/Cetuximab Followed by XELOX/Cetuximab vs the Reverse Sequence in Metastatic CRC
12 de febrero de 2013 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group
A Parallel Phase II Study With Irinotecan/Cetuximab (Until PD) Followed by XELOX/Cetuximab (Until PD) vs the Reverse Sequence in Metastatic CRC With Previous Benefit on Irinotecan/Bevacizumab Based Therapy
This phase II study will evaluate which is the best way to administer cetuximab after recurrence in 1st line irinotecan+bevacizumab based treatment and to obtain results of the efficacy of the oxaliplatin+cetuximab combination as 2nd line treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Because of the recent advances in the field of systemic chemotherapy for mCRC, like irinotecan, oxaliplatin, capecitabine, and targeted agents (Cetuximab, Bevacizumab) mCRC patients have an overall survival that in some cases reaches 25 months.Irinotecan is an inhibitor of the DNA enzyme topoisomerase I, with use in clinical practice for the last 10 years.In a phase II study with mCRC patients resistant to irinotecan based therapy the combination of irinotecan and Cetuximab (an IgG1 anti-EGFR antibody) yielded a response rate of 22.5%.Capecitabine was shown to have improved tolerability and response rate compared with bolus 5-FU, with comparable time to progression and survival.Oxaliplatin has been approved by the FDA for 2nd line treatment in the metastatic CRC setting as a number of trials have shown promising data for response rates, disease stabilization rates,median progression free survival (PFS) and overall survival (OS).KRAS is a predictive marker for clinical benefit from EGFR-based antibody treatment.
KRAS is the first molecular marker for selection of a targeted therapy in combination with a standard chemotherapy regimen.
Patients with KRAS wild-type tumors have a strong benefit from the administration of cetuximab with better PFS and objective responses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grecia
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Larissa, Grecia
- State General Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grecia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
-
-
Creta
-
Heraklion, Creta, Grecia
- University Hospital of Heraklion, Dep of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic colorectal cancer
- Measurable or evaluable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- ECOG performance status ≤ 2
- Age 18 - 72 years
- Patients who have had a CR, PR or SD after 1st line therapy based on Irinotecan+Bevacizumab
- Paraffin block from the primary tumor in order to perform tha mutational analysis of the KRAS gene
- Adequate liver (Bilirubin ≤ 1.5 upper normal limit, SGOT/SGPT ≤ 4 upper normal limit, ALP ≤ 2.5 upper normal limit),renal (Creatinine ≤ 1.5 upper normal limit) and bone marrow (ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥100,000/mm3) function
- Patients must be able to understand the nature of this study
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of central nervous system or brain metastases
- Pregnant or lactating woman
- Life expectancy < 3 months
- Previous radiotherapy within the last 4 weeks or > 25% of bone marrow or in the field where the treatment target is located
- Peripheral neuropathy grade ≥2
- Known hypersensitivity to Erbitux
- Metastatic infiltration of the liver >50%
- Patients with chronic diarrhea (at least for 3 months) or partial bowel obstruction or total colectomy
- Active infection
- Second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Irinotecan+Erbitux -> XELOX+Erbitux
|
Irinotecán (IV) 150 mg/m2 el día 1 cada dos semanas hasta progresión
Otros nombres:
Capecitabine (p.o) 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 x 2) on day 1-7 every 2 weeks until progression
Otros nombres:
Cetuximab(IV) 500 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Otros nombres:
Oxaliplatin (I.V) 85 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Otros nombres:
|
Experimental: 2
XELOX+Erbitux ->Irinotecan+Erbitux
|
Irinotecán (IV) 150 mg/m2 el día 1 cada dos semanas hasta progresión
Otros nombres:
Capecitabine (p.o) 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 x 2) on day 1-7 every 2 weeks until progression
Otros nombres:
Cetuximab(IV) 500 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Otros nombres:
Oxaliplatin (I.V) 85 mg/m2 on day 1 every two weeks until progression
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
|
Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
|
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
|
1 year Survival and Overall Survival
Periodo de tiempo: Probability of 1-year survival (%)
|
Probability of 1-year survival (%)
|
Correlation of the molecular characteristics of the tumor with the clinical outcome
Periodo de tiempo: Corralation after the end of chemotherapy
|
Corralation after the end of chemotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CT/05.31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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