Kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III blærekreft som ble fjernet ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av primært blærekarsinom (overgangscellekreft) innen 8 uker etter registrering. Operable pasienter hvis svulster er primære karsinomer i blæren og viser histologiske bevis på muscularis propria-invasjon og er American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliniske stadier T2-T4a, Nx eller N0, M0 (vedlegg IV) uten hydronefrose; Pasienter som har involvering av prostata urinrøret med overgangscellekreft (TCC) som ble synlig fullstendig resekert og ingen bevis for stromal invasjon av prostata, forblir kvalifisert. T2a, T2b, T3a, T3b -understadier‖ er vanligvis ikke i stand til å bestemmes med klinisk (TURBT) stadieinndeling.
2. Hvis radiologisk vurdering av en lymfeknute tolkes som "positiv", må dette vurderes videre enten ved lymfadenektomi eller perkutan nålebiopsi. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede knutemetastaser vil ikke være kvalifisert.
3. Pasienter må ha en tilstrekkelig fungerende blære etter grundig vurdering av urolog og ha gjennomgått en så grundig transurethral reseksjon av blæresvulsten som det vurderes som trygt mulig.
4. Pasienter må vurderes i stand til å tåle systemisk kjemoterapi kombinert med bekkenstrålebehandling, og radikal cystektomi etter felles avtale med deltakende urolog, stråleonkolog og medisinsk onkolog.
5. Anamnese og fysisk undersøkelse inkludert vekt, prestasjonsstatus og kroppsoverflate innen 8 uker før studieregistrering
6. Zubrod ytelsesstatus ≤ 1
7. Alder ≥ 18

8. Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd ikke mer enn 4 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

   • 8.1 Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000/ml
   • 8.2 Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3;
   • 8.3 Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
   • 8.4 Hemoglobin (hgb) ≥ 10,0 mg/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 10,0 g/dl er akseptabelt.);
9. Serumkreatinin på 1,5 mg% eller mindre; serumbilirubin på 2,0 mg% eller mindre; kreatininclearance på 60 ml/min eller mer ikke mer enn 4 uker før registrering; Merk: Beregnet kreatininclearance er tillatt. Hvis kreatininclearance er > 60 ml/min, er serumkreatinin på opptil 1,8 mg% tillatt etter studielederens skjønn;
10. Serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder, ≤ 72 timer før studiestart; kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon.
11. Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på tumorrelatert hydronefrose
2. Bevis på fjernmetastaser eller histologisk eller cytologisk påviste lymfeknutemetastaser
3. Tidligere systemisk kjemoterapi (for enhver kreftform) eller bekkenstrålebehandling
4. En tidligere eller samtidig malignitet av et annet sted eller histologi med mindre pasienten har vært sykdomsfri i ≥ 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft og/eller stadium T1a prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
5. Pasienter bedømt til ikke å være kandidater for radikal cystektomi; pasienter med pN+- eller T4b-sykdom anses å ha uopererbar sykdom
6. Pasienter som får legemidler som har potensiell nefrotoksisitet eller ototoksisitet (som et aminoglykosid)

7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   • 7.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene;
   • 7.2 Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
   • 7.3 Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
   • 7.4 Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
   • 7.5 Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
   • 7.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Center for Disease Control (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
8. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
9. Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinen(e) involvert i denne protokollen