Quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio II ou estágio III que foi removido por cirurgia

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma primário da bexiga (câncer de células transicionais) dentro de 8 semanas após o registro. Pacientes operáveis ​​cujos tumores são carcinomas primários da bexiga e exibem evidência histológica de invasão muscular própria e estão nos estágios clínicos T2-T4a, Nx ou N0, M0 (Apêndice IV) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) sem hidronefrose; pacientes com envolvimento da uretra prostática com câncer de células transicionais (CCT) que foi visivelmente completamente ressecado e sem evidência de invasão estromal da próstata permanecem elegíveis. T2a, T2b, T3a, T3b - subestágios” geralmente não podem ser determinados com estadiamento clínico (TURBT).
2. Se a avaliação radiológica de um linfonodo for interpretada como "positiva", isso deve ser avaliado posteriormente por linfadenectomia ou biópsia percutânea por agulha. Pacientes com metástases linfonodais confirmadas histológica ou citologicamente não serão elegíveis.
3. Os pacientes devem ter uma bexiga funcionando adequadamente após avaliação minuciosa por um urologista e foram submetidos a uma ressecção transuretral tão completa do tumor da bexiga quanto possível com segurança.
4. Os pacientes devem ser considerados capazes de tolerar quimioterapia sistêmica combinada com radioterapia pélvica e uma cistectomia radical pelo acordo conjunto do urologista, oncologista de radiação e oncologista clínico participantes.
5. Histórico e exame físico, incluindo peso, status de desempenho e área de superfície corporal dentro de 8 semanas antes do registro no estudo
6. Status de Desempenho Zubrod ≤ 1
7. Idade ≥ 18

8. Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido não mais de 4 semanas antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:

   • 8.1 Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4000/ml
   • 8.2 Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.800 células/mm3;
   • 8.3 Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
   • 8.4 Hemoglobina (hgb) ≥ 10,0 mg/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 10,0 g/dl é aceitável.);
9. Creatinina sérica de 1,5 mg% ou menos; bilirrubina sérica de 2,0 mg% ou menos; depuração de creatinina de 60 ml/min ou superior não mais que 4 semanas antes do registro; Nota: A depuração de creatinina calculada é permitida. Se a depuração da creatinina for > 60 ml/min, então uma creatinina sérica de até 1,8 mg% é permitida a critério do coordenador do estudo;
10. Teste de gravidez sérico para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, ≤ 72 horas antes da entrada no estudo; mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos adequados.
11. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de hidronefrose relacionada ao tumor
2. Evidência de metástases distantes ou metástases linfonodais comprovadas histológica ou citologicamente
3. Quimioterapia sistêmica anterior (para qualquer tipo de câncer) ou radioterapia pélvica
4. Malignidade anterior ou concomitante de qualquer outro local ou histologia, a menos que o paciente esteja livre de doença por ≥ 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma e/ou câncer de próstata estágio T1a ou carcinoma in situ do colo uterino
5. Pacientes considerados não candidatos à cistectomia radical; pacientes com doença pN+ ou T4b são considerados portadores de doença irressecável
6. Pacientes recebendo qualquer medicamento com potencial nefrotoxicidade ou ototoxicidade (como um aminoglicosídeo)

7. Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

   • 7.1 Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
   • 7.2 Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses;
   • 7.3 Infecção bacteriana ou fúngica aguda com necessidade de antibioticoterapia endovenosa no momento do registro;
   • 7.4 Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro;
   • 7.5 Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
   • 7.6 Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
8. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
9. Reação alérgica prévia ao(s) medicamento(s) do estudo envolvido(s) neste protocolo