Kemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai III virtsarakon syöpä, joka poistettiin leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu primaarisen virtsarakon karsinooman diagnoosi (siirtymäsolusyöpä) 8 viikon sisällä rekisteröinnistä. Leikkauspotilaat, joiden kasvaimet ovat primaarisia virtsarakon karsinoomat ja joilla on histologisia todisteita muscularis propria -invaasiosta ja jotka ovat American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliinisissä vaiheissa T2-T4a, Nx tai N0, M0 (liite IV) ilman hydronefroosia; potilaat, joilla on eturauhasen virtsaputken vaikutus siirtymäsolusyöpään (TCC), joka on selvästi leikattu kokonaan ja joilla ei ole näyttöä eturauhasen stroomainvaasiosta, ovat edelleen kelvollisia. T2a, T2b, T3a, T3b -alavaiheita‖ ei yleensä voida määrittää kliinisellä (TURBT) stagingillä.
2. Jos imusolmukkeen radiologinen arviointi tulkitaan "positiiviseksi", sitä on arvioitava edelleen joko lymfadenektomialla tai perkutaanisella neulabiopsialla. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia.
3. Potilailla on oltava asianmukaisesti toimiva virtsarakko urologin perusteellisen arvioinnin jälkeen, ja heillä on oltava niin perusteellinen virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio kuin on turvallisesti mahdollista.
4. Potilaiden on katsottava sietävän systeemistä kemoterapiaa yhdistettynä lantion sädehoitoon ja radikaalia kystectomiaa osallistuvan urologin, säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin yhteisellä sopimuksella.
5. Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien paino, suorituskyky ja kehon pinta-ala 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
6. Zubrodin suorituskykytila ​​≤ 1
7. Ikä ≥ 18

8. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu enintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

   • 8.1 Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4000/ml
   • 8.2 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3;
   • 8.3 Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
   • 8.4 Hemoglobiini (hgb) ≥ 10,0 mg/dl (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
9. seerumin kreatiniini 1,5 mg % tai vähemmän; seerumin bilirubiini 2,0 mg % tai vähemmän; kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min tai enemmän enintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; Huomautus: Laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu. Jos kreatiniinipuhdistuma on > 60 ml/min, seerumin kreatiniiniarvo on enintään 1,8 mg % sallittu tutkimusjohtajan harkinnan mukaan;
10. Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ≤ 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa; Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
11. Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kasvaimeen liittyvästä hydronefroosista
2. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä tai histologisesti tai sytologisesti todistetuista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
3. Aikaisempi systeeminen kemoterapia (kaikki syövät) tai lantion sädehoito
4. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä jossakin muussa paikassa tai histologiassa, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai vaiheen T1a eturauhassyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
5. Potilaat, joiden ei katsottu olevan ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan; potilailla, joilla on pN+- tai T4b-sairaus, katsotaan olevan tauti, jota ei voida leikata
6. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on mahdollista munuaistoksisuutta tai ototoksisuutta (kuten aminoglykosidia)

7. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • 7.1 Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • 7.2 Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • 7.3 Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
   • 7.4 Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
   • 7.5 Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
   • 7.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
8. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
9. Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuvalle tutkimuslääkkeelle