Kemoterápia és sugárterápia a műtéttel eltávolított II. vagy III. stádiumú hólyagrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Primer hólyagrák (átmeneti sejtrák) patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a regisztrációt követő 8 héten belül. Műthető betegek, akiknek daganatai primer húgyhólyagkarcinómák, és a muscularis propria invázió szövettani bizonyítékait mutatják, és az American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinikai stádiumában vannak, T2-T4a, Nx vagy N0, M0 (IV. függelék) hydronephrosis nélkül; Azok a betegek, akiknél a prosztata húgycsöve olyan átmeneti sejtrákban (TCC) szenved, amelyet láthatóan teljesen kimetszettek, és nincs bizonyíték a prosztata stromális inváziójára, továbbra is jogosultak. A T2a, T2b, T3a, T3b alszakasz‖ klinikai (TURBT) stádiumozással általában nem határozható meg.
2. Ha egy nyirokcsomó radiológiai értékelését „pozitívnak” értelmezik, ezt tovább kell értékelni vagy lymphadenectomiával vagy perkután tűbiopsziával. A szövettani vagy citológiailag igazolt csomóponti metasztázisokkal rendelkező betegek nem vehetők igénybe.
3. A betegeknek megfelelően működő hólyaggal kell rendelkezniük az urológus alapos kivizsgálása után, és olyan alapos húgyhólyagdaganat transzuretrális reszekción estek át, amennyire biztonságosan lehetséges.
4. A betegeket képesnek kell tekinteni a kismedencei sugárkezeléssel kombinált szisztémás kemoterápia és a radikális cystectomia tolerálására a résztvevő urológus, sugáronkológus és orvosi onkológus közös megegyezésével.
5. A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, beleértve a súlyt, a teljesítmény állapotát és a testfelületet a vizsgálati regisztrációt megelőző 8 héten belül
6. Zubrod teljesítmény állapota ≤ 1
7. Életkor ≥ 18 év

8. Teljes vérkép (CBC)/differenciálszám, amelyet legfeljebb 4 héttel a vizsgálati regisztráció előtt vettek fel, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:

   • 8.1 Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4000/ml
   • 8.2 Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3;
   • 8.3 Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3;
   • 8.4 Hemoglobin (hgb) ≥ 10,0 mg/dl (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható.);
9. 1,5 mg% vagy kevesebb szérum kreatinin; szérum bilirubin 2,0 mg% vagy kevesebb; 60 ml/perc vagy nagyobb kreatinin-clearance legfeljebb 4 héttel a regisztráció előtt; Megjegyzés: A számított kreatinin-clearance megengedett. Ha a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, akkor a szérum kreatininszint legfeljebb 1,8 mg% megengedett a vizsgálati elnök belátása szerint;
10. Szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél, ≤ 72 órával a vizsgálatba való belépés előtt; a fogamzóképes nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
11. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

1. A tumorral összefüggő hidronephrosis bizonyítéka
2. Távoli áttétek vagy szövettani vagy citológiailag igazolt nyirokcsomó-metasztázisok bizonyítéka
3. Korábbi szisztémás kemoterápia (bármilyen rák esetén) vagy kismedencei sugárterápia
4. Bármilyen más hely vagy szövettani korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve, ha a beteg legalább 5 éve betegségmentes, kivéve a nem melanómás bőrrákot és/vagy a T1a stádiumú prosztatarákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
5. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem jelöltek radikális cisztectomiára; pN+ vagy T4b betegségben szenvedő betegek nem reszekálható betegségben szenvednek
6. Betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely potenciálisan nephrotoxicitást vagy ototoxicitást okozhat (például aminoglikozidot)

7. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

   • 7.1 Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban;
   • 7.2 Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
   • 7.3 A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
   • 7.4 Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát;
   • 7.5 Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye figyelembe azonban, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
   • 7.6 Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket.
8. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
9. Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban érintett vizsgálati gyógyszer(ek)re