Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroblastoma Protocol 2008: Terapi for barn med høyrisikoneuroblastom i avansert stadium

24. april 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
En fase II-studie av temsirolimus i kombinasjon med standard kjemoterapi (irinotekan; cyklofosfamid, doksorubicin og etoposid (CAE); cisplatin og etoposid (HiPE) og topotekan (TPT) etterfulgt av og ytterligere seks kurer med induksjonskjemoterapi og deretter intensivering med autolog stampsykdom. celletransplantasjon. De første fem kursene med induksjonskjemoterapi vil også evaluere muligheten for å kombinere ukentlig temsirolimus med disse standard kjemoterapikombinasjonene. Dette vil bli fulgt av 16 måneder med oral vedlikeholdsbehandling med åtte måneder med 13-cis-retinsyre og deretter åtte måneder med oral topotekan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle barn vil få faste doser av intravenøs temsirolimus (50 mg/m2 ukentlig 6 ganger) samtidig med to kurer med faste doser av irinotekan (20 mg/m2 intravenøst ​​daglig 5 ganger, 2 dager fri, gjentatt daglig 5 ganger. Hvis disse startdosene ikke tolereres, vil påfølgende pasienter bli gitt en redusert dose temsirolimus (25 mg/m2 ukentlig 6 ganger) med 20 mg/m2 irinotekan. Hvis denne doseringskombinasjonen ikke er tolerabel, vil irinotekandosen reduseres til 15 mg/m2 .Hvis denne doseringskombinasjonen ikke er tolerabel, vil videre påmelding til den første seks ukers behandlingen bli avsluttet. Den andre kuren med irinotecan vil begynne på dag 22 og respons vil bli bestemt etter seks uker (to kurer). Reseksjon av primærtumor vil bli forsøkt etter denne første behandlingen, når det er mulig.

Etter innledende behandling vil barn gjennomgå alternerende kurs med induksjonskjemoterapi med cyklofosfamid, doksorubicin, etoposid, topotekan og cisplatin (blokk 2). Den første kohorten på 17 pasienter vil motta blokk 2 med temsirolimus (50mg/m2) for alle tre kursene, ukentlig 2 ganger. Dersom dette ikke tolereres vil påfølgende pasienter få blokk 2 kjemoterapi med reduserte doser av temsirolimus (25 mg/m2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter <18 år gamle med nydiagnostisert, avansert stadium, høyrisikonevroblastom definert som ett av følgende:

    • Barn < 1 år med International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 2a, 2b, 3, 4 eller 4S sykdom og MYCN-amplifikasjon (>10 kopier, eller mer enn fire ganger økning i MYCN-signal sammenlignet med referansesignal)
    • INSS 2a eller 2b sykdom og MYCN-amplifikasjon, uavhengig av alder eller tilleggsbiologiske egenskaper

    • INSS trinn 3 og:

      1. MYCN-forsterkning (>10 kopier, eller mer enn fire ganger økning i MYCN-signal sammenlignet med referansesignal, uavhengig av alder eller ekstra biologiske egenskaper
      2. Alder > 18 mnd (> 547 dager) med ugunstig patologi, uavhengig av MYCN-status

    • INSS trinn 4 og:

      1. MYCN-forsterkning, uavhengig av alder eller ekstra biologiske egenskaper
      2. Alder > 18 måneder (> 547 dager) uavhengig av biologiske egenskaper
      3. Alder 12 - 18 måneder (365 - 547 dager) med noen av følgende tre ugunstige biologiske egenskaper (MYCN-amplifikasjon, ugunstig patologi og/eller DNA-indeks =1) eller ethvert biologisk trekk som er ubestemmelig/ukjent
    • Barn mindre enn eller lik 365 dager diagnostisert med: INSS stadium 1, 2, 4S som gikk videre til et stadium 4 uten intervallkjemoterapi.
  • Histologisk bevis på nevroblastom eller positiv benmarg for tumorceller med økte urinkatekolaminer.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (serumkreatinin <3 x øvre normalgrense for alder, (AST) aspartataminotransferase < 3 x øvre normalgrense).
  • Ingen tidligere terapi, med mindre en nødsituasjon krever lokal svulstbehandling (diskuter med PI)
  • Skriftlig, informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle bevis, som vurderes av etterforskeren, på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom).
  • Gravide eller ammende (kvinner i fertil alder).
  • Barn med INSS 4 sykdom, alder <12 måneder med alle 3 gunstige biologiske egenskaper (ikke-amplifisert MYCN, gunstig patologi og DNA-indeks >1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Faste doser av IV temsirolimus samtidig med to kurer med faste doser av irinotekan, 2 dager fri, gjentatt daglig 5 ganger. Hvis startdoser ikke er tolerable, vil påfølgende pasienter bli gitt en redusert dose av temsirolimus med irinotekan. Hvis denne doseringskombinasjonen ikke er tolerabel tolererbar, vil irinotekandosen reduseres. Hvis denne doseringskombinasjonen ikke er tolerabel. Videre registrering til innledende seks ukers behandling vil bli avsluttet. Andre kur med irinotekan vil begynne på dag 22, respons vil bli bestemt etter seks uker. Reseksjon av primærtumor vil bli forsøkt etter innledende behandling. Etter initial behandling vil barn gjennomgå alternerende kurs med induksjonskjemoterapi med cyklofosfamid, doksorubicin, etoposid, topotekan og cisplatin. Første kohort på 17 pasienter vil få blokk 2 med temsirolimus for alle tre kursene, ukentlig 2 ganger. Hvis dette ikke tolereres, vil påfølgende pasienter få blokk 2 kjemoterapi med reduserte doser av temsirolimus.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin
Legemiddel: Temsirolimus
Temsirolimus
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon av primærtumor
Kirurgisk reseksjon av primærtumor
Legemiddel: Topotekan
Topotekan
Fremgangsmåte: PBSC
Innhøsting av perifer blodstamceller
Legemiddel: 13-cis-retinsyre
13-cis-retinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons pluss delvis respons
Tidsramme: 10 år
Målet var å måle effekten og gjennomførbarheten av Temsirolimus og Irinotecan målt ved objektiv responsrate og toksisitetsrate.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne L Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere