Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og effekten av å tilsette sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (MK0431-074)

7. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tilsetning av sitagliptin 100 mg én gang daglig hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av tillegg av sitagliptin sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 78 år
  • For tiden på metformin monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • For tiden på et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen eller har begynt på en vekttapsmedisin i løpet av de siste 8 ukene
  • Har gjennomgått operasjon som krever generell anestesi i løpet av de siste 4 ukene eller har planlagt større operasjon
  • Deltar for tiden i en studie eller har deltatt i en studie med eller uten en undersøkelsesforbindelse eller enhet i løpet av de siste 12 ukene
  • Anamnese med aktiv leversykdom som kronisk aktiv hepatitt B eller C, skrumplever eller symptomatisk galleblæresykdom
  • HIV-positiv
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
Alle deltakere vil motta placebotabletter to uker før behandlingsperioden. Deltakerne vil motta sitagliptin fosfat placebotabletter q.d. og fortsett med stabil dose metforminbehandling (500 eller 850 mg to ganger daglig). Behandlingsperiode på 24 uker.
Andre navn:
  • GLUCOPHAGE®
Eksperimentell: Sitagliptin
Legemiddel: Komparator: Sitagliptinfosfat
Alle deltakere vil motta placebotabletter to uker før behandlingsperioden. Deltakerne vil motta sitagliptinfosfat 100 mg tabletter én gang daglig (q.d.) og fortsette på stabil dose metforminbehandling (500 eller 850 mg to ganger daglig). Behandlingsperiode på 24 uker.
Andre navn:
  • GLUCOPHAGE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 2-timers glukose etter måltid (PMG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) ved uke 24 for deltakere på metformin 1000 mg/dag
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) ved uke 24 for deltakere på metformin 1700 mg/dag
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-074
  • 2008_601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Komparator: Sitagliptinfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere