Pilotstudie for evaluering av Finasteride i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati

Inkluderingskriterier på deltakernivå

1. Deltakeren må være 18 år eller eldre.
2. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening og må være villige til å gjennomgå månedlige graviditetstester gjennom hele studien.

4. Kvinnelige deltakere i fertil alder må gå med på å praktisere to* akseptable prevensjonsmetoder gjennom løpet av studien og i tre måneder etter deres siste orale dose finasterid. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (p-piller, injiserte hormoner eller vaginalring), intrauterin enhet, barrieremetoder med spermicid (diafragma med spermicid, kondom og spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos en partner) .

   *Deltakere med hysterektomi eller vasektomi er unntatt fra å bruke to prevensjonsmetoder. Kvinnelige deltakere med tubal ligation er imidlertid ikke unntatt og er pålagt å praktisere en annen akseptabel prevensjonsmetode.

5. Deltakeren godtar å ta de nødvendige forholdsreglene for å sikre at personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder ikke håndterer finasterid-tablettene.

Ekskluderingskriterier på deltakernivå

1. Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt studieterapi.
2. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
3. Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn CSC i begge øynene som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. diabetisk retinopati med 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, uveitt, pseudovitelliform makuladegenerasjon, moderat/alvorlig nærsynthet, etc.).
4. Deltaker har bevis på CNV.
5. Deltakeren har unormal leverfunksjonstesting som definert ved forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som er større enn to ganger de respektive øvre normalgrensene (ULN), dvs. ALAT > 82 U/L og/eller ASAT > 68 U/L. Hvis en deltaker har ALT- eller AST-nivåer som er høyere enn to ganger ULN, kan deltakeren registreres dersom han godkjennes av hepatologi.
6. Deltakeren forventes å trenge okulær kirurgi i løpet av forsøket.
7. Deltakeren er på steroidmedisin (oral, aktuell eller inhalert).
8. Deltakeren bruker okulære eller systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven.
9. Deltakeren har en systemisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).

Studer øyeinkluderingskriterier

1. Kvalifiserte deltakere må ha kronisk CSC i minst ett øye som definert av alle følgende kriterier:

   1. Tilstedeværelsen av subretinal væske, bestemt av spektraldomene OCT, OG
   2. Subretinalvæsken må ha vært tilstede i minst tre måneder, eller det er et tilbakefall av subretinalvæske i løpet av de siste tre månedene, OG
   3. Tilstedeværelsen av karakteristiske fluoresceinangiografiske eller autofluorescenstrekk ved CSC, slik som en eller flere presise lekkasjer og/eller diffus retinal pigmentepiteliopati. Dette øyet vil bli referert til som "studieøyet".
2. Deltakeren må ha en jevn fiksering i studieøyet i foveale eller parafoveale området og media klare nok for fotografier av god kvalitet.
3. Deltaker må ha synsskarphet mellom 20/25 og 20/400 i studieøyet.