Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Capecitabine og Erlotinib i behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

8. februar 2015 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Fase I-studie av gemcitabin, capecitabin og erlotinib sammen i avansert bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose gemcitabin gitt sammen med capecitabin og erlotinib ved behandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av kombinasjonen gemcitabinhydroklorid, capecitabin og erlotinibhydroklorid hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundær

  • Analyser de begrensende toksisitetene i henhold til CTC.
  • Analyser toksisiteten i henhold til CTC.
  • Bestem anbefalt dose.
  • Bestem de farmakokinetiske dosene av de tre legemidlene.
  • Analyser interaksjoner mellom legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får én kur med kjemoterapi som omfatter gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-21, og oral erlotinibhydroklorid én gang daglig på dag 1-28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Avansert sykdom
  • Ingen standard kurativ terapi tilgjengelig
  • Må ha mottatt førstelinjekjemoterapi
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 8 uker
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 130 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Levertransaminaser ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 130 mmol/L ELLER kreatininclearance > 30 mL/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av legemidlene som testes
  • Ingen historie med interstitiell lungesykdom
  • Ingen historie med alvorlig hjertesykdom
  • Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon
  • Ingen sjeldne arvelige lidelser, dvs. galaktosemi, laktasemangel eller malabsorpsjon av glukose eller galaktosesyndrom
  • Må ikke være frihetsberøvet eller under vergemål
  • Må ikke være på prøvetid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere erlotinibhydroklorid
  • Ingen samtidige potente induktorer eller hemmere av cytokrom P450 eller CYP3A4
  • Mer enn 14 dager siden deltagelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin, capecitabin, erlotinib
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: capecitabin
Legemiddel: erlotinib hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk eller laboratorietoksisitet vurdert av CTC
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000633338
  • CALACASS-CAPERGEM
  • ROCHE-CALACASS-CAPERGEM
  • INCA-RECF0622
  • EUDRACT-2007-005072-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere