Stereotaktisk radiokirurgi med Sunitinib for hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Biopsi påvist malignitet (original biopsi er tilstrekkelig så lenge hjerneavbildningen er i samsvar med hjernemetastaser).
• Pasienter som er 18 år eller eldre, da effekten av Sunitinib ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent hos barn.
• En kontrastforsterket MR som viser tilstedeværelsen av 1-3 hjernemetastaser utført innen fire uker før registrering.
• De dominerende kontrastforsterkende intraparenkymale hjernemetastasene må være godt omskrevne og må ha en maksimal diameter på ≤ 4,0 cm i alle retninger på den forbedrede skanningen. Hvis flere lesjoner er tilstede og en lesjon har maksimal diameter, må den eller de andre ikke overstige 3,0 cm i maksimal diameter.
• Forventet levealder > 3 måneder
• RPA klasse 1 og RPA klasse 2 pasienter med stabil primærsykdom
• Ingen systemisk anti-kreftbehandling innen 30 dager etter start eller fullføring av studiebehandling
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
• Effekten av Sunitinib på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med leptomeningeale metastaser dokumentert ved MR- eller CSF-evaluering
• Bevis på intratumoral eller peritumoral blødning som anses som betydelig av behandlende lege
• Pasienter med metastaser innenfor 5 mm fra optisk chiasme eller optisk nerve
• Pasienter med metastaser i hjernestammen (midthjerne, pons eller medulla).
• < 4 uker siden noen større operasjon. (Tidligere hjernekirurgi, inkludert kraniotomi for tumorreseksjon [unntatt cerebrale metastaser] eller biopsi er tillatt.)
• Tidligere reseksjon av cerebral metastase
• Tidligere kranial stråling. Pasienter kan ha hatt strålebehandling til andre anatomiske steder, men må ha kommet seg etter akutte toksiske effekter før registrering. Det må ha gått minst 2 uker siden siste stråledose før registrering.
• Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel samtidig eller innen 30 dager før dag 0 av studiebehandlingen eller innen 30 dager etter siste dag av studiebehandlingen.
• Behandling med sunitinib eller andre hemmere av VEGF-signalaksen innen 30 dager før dag) av studiebehandlingen eller innen 30 dager etter siste dag av studiebehandlingen.
• Blødningsforstyrrelser.
• Trombolytisk behandling innen 4 uker
• Samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere
• Samtidig bruk av enzyminduserende antiepileptika
• Pasienter med enhver tilstand som svekker deres evne til å svelge Sunitinib (f. sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 150 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller høyere) er ikke kvalifiserte
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sykdom
• NYHA klasse II sykdom kontrollert med behandling og overvåking tillatt
• HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med Sunitinib. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
• Gravide kvinner. Disse pasientene ekskluderes fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos fosteret. Fordi det også er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med Sunitinib. Amming bør avbrytes hvis moren behandles med Sunitinib.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Sunitinib.
• Personer med MR-ikke-kompatibelt metall i kroppen, eller som ikke kan gjennomgå MR-prosedyrer.
• Allergi mot gadolinium
• Allergi mot jod kontrastmiddel
• Glomerulær filtreringshastighet på mindre enn 30ml.min/1,73m2 som målt ved kreatininclearance gjennom Cockcroft-Gault-formelen [(140-alder) X Masse i kg / 72 X plasmakreatinin (mg/dl)]
• Primær kimcelletumor, småcellet karsinom eller lymfom