Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Zoledronsyre En gang årlig (IVORY)

3. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En reell studiekohort av postmenopausale kvinner med osteoporose som tar zoledronsyre eller orale bisfosfonater

Studien vil vurdere den virkelige effektiviteten av zoledronsyre i behandlingen av pasienter med osteoporose over 4 års behandling. Zoledronsyre vil bli sammenlignet med orale bisfosfonater (OBP) med hensyn til endring i beinmineraltetthet (BMD) og forekomst av frakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1551

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulerende kvinnelige pasienter, minst 45 år, diagnostisert med osteoporose og som tar enten Zelodronic acid eller andre orale bisfosfonater (OBP) i henhold til gjeldende kanadiske monografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en ambulerende kvinne 45 år eller eldre
  • Postmenopausale kvinner med diagnosen osteoporose
  • Resept av zoledronsyre eller annen OBP i henhold til gjeldende kanadiske monografi
  • Må gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere bruk av iv bisfosfonater i løpet av de siste 2 årene
  • Kjent sekundær osteoporose av enhver etiologi (hypogonadisme hos premenopausale kvinner eller for tidlig overgangsalder, malabsorpsjon, kronisk leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Metabolske beinsykdommer som primær eller sekundær hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, Pagets sykdom i bein, fibrøs dysplasi.
  • Ikke-korrigert hypokalsemi på tidspunktet for infusjon av zoledronsyre
  • Kreatininclearance < eller = 30 ml/min
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekravene
  • Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, eller innen de siste 30 dagene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zoledronsyre
Legemiddel: zoledronsyre
Orale bisfosfonater
Legemiddel: Eventuelle orale bisfosfonater som markedsføres i Canada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i lumbal ryggrads BMD målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i lårhals-BMD målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 4 år
4 år
endring i hofte-BMD målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 4 år
4 år
Prosentvis endring i hofte-BMD målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 4 år
4 år
Risiko for brudd
Tidsramme: 4 år
4 år
Sykdomsbelastning, ressursutnyttelse i helsevesenet og tap av produktivitet
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Vaillancourt, Novartis Pharmaceuticals Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446HCA10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere