Paclitaxel og Irinotecan i avansert gastrisk kreft (TI-2ndAGC)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 - 70 år
• En pasient som er i stand til å gå og bør ha ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
• Ikke-opererbart lokalt avansert eller initialt metastatisk eller tilbakevendende etter kurativ reseksjon
• Kjemoterapi før ett regime inkludert fluoropyrimidin og platina. (FP, XP, TS-1+cisplatin, FOLFOX)
• En pasient med minst én målbar primær lesjon hvor diameteren er bekreftet å være 10 mm i Spiral CT eller multidetektor CT (MD CT), eller 20 mm eller lenger i konvensjonell CT (den bør brukes med en konsistent metode i løpet av studieperioden ).
• En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den.
• En pasient som signerte det informerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han/hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient uten målbar sykdom
• En pasient med tidligere kjemoterapi uten å inneholde fluoropyrimidin eller platina.
• En pasient med UGT1A1*28 allel ((TA)7/7 homozygositet)
• En pasient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi.
• En pasient med intestinal obstruksjon eller forestående obstruksjon, nylig aktiv øvre GI-blødning
• En gravid eller ammende pasient
• En pasient i fertil alder uten å ha blitt testet for graviditet ved baseline eller som har blitt testet for positiv. (En postmenopausal kvinne med amenoré-perioden på minst 12 måneder eller lenger anses å ha ikke-fertil potensial.)
• En mann eller kvinne i fertil alder som ikke har vilje til å bruke et prevensjonsmiddel under studien.
• En pasient med en historie med en annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ, er ekskludert.
• En pasient med historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren som vil hindre forståelsen av informert samtykke eller som kan anses å forstyrre etterlevelsen av administreringen av studiemedisinene.
• En pasient med klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatiske koronarsykdommer, hjertearytmier osv.) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
• En pasient med interstitiell lungebetennelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungene.
• En pasient med perifer nevropati av grad 1 av NCI CTC, forårsaket av andre faktorer (f. alkohol, diabetes osv.). Hvis fravær av dype senereflekser (DTR) er den eneste nevrologiske lidelsen, gjelder ikke denne tilstanden eksklusjonskriteriene.
• Organallogen transplantasjon som krever immunsuppressiv terapi.
• En pasient som utviklet ukontrollert alvorlig infeksjon eller andre ukontrollerte alvorlige samtidige sykdommer.
• En pasient med moderat eller alvorlig nyresvikt eller serumkreatinin > 1,5 X øvre normalgrense].
• Tilstrekkelig organfunksjon
• En pasient med overfølsomhet.
• En pasient som har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før studiestart eller en pasient som ikke er fullstendig restituert etter virkningen av den store operasjonen.
• En pasient som har deltatt i en klinisk utprøving med andre medisiner eller terapi innen 4 uker før oppstart av studien.