- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01140529
Dexmedetomidine for the Treatment of Delirium After Heart Surgery (DexinDelir)
A Prospective, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Comparison of Intravenous Dexmedetomidine and Haloperidol in Treatment of Psychomotor Confusion After Heart Surgery
Primary hypothesis: Dexmedetomidine is equal or superior to haloperidol and placebo in the treatment of psychomotor confusion in patients who are recovering from heart surgery.
Study design:
Multi-centre, prospective, randomised, placebo-controlled double-blind study of dexmedetomidine vs. haloperidol for treatment of psychomotor confusion after cardiac surgery. Data will be analyzed in two steps: The primary comparison is between placebo and dexmedetomidine. If the effect of dexmedetomidine is significant, a secondary comparison between dexmedetomidine and haloperidol will follow.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-58185
- ThoraxKärlkliniken, Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Clinical need for treatment of psychomotor confusion unresponsive to standard analgesic medication (RASS +2 to +3)
- Heart surgery and extracorporeal circulation (ECC) within 7 days
- Written informed consent obtained before surgery
- Mentally competent at the time of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Ongoing neuroleptic, propofol and α2 agonist medication
- Intubated patient
- Uncompensated acute circulatory failure at time of randomisation (severe hypotension with mean arterial pressure < 55 mmHg despite volume, vasopressors and IABP)
- Severe bradycardia without pacemaker backup (heart rate < 50 beats/min)
- AV-conduction block II-III (without pacemaker backup)
- Severe hepatic impairment (Serum bilirubin > 101 µmol/l)
- Lithium therapy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Bolus and continuous infusion
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
|
Bolus and continuous infusion
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Haloperidol
|
Bolus doses
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Need for rescue medication
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sten M Walther, MD PhD, ThoraxKärlkliniken, University Hospital, Linköping, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Forvirring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Midler mot dyskinesi
- Dexmedetomidin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- 3005099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
Kliniske studier på Dexmedetomidine
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent