Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie av ALN-VSP02 hos kreftpasienter som har svart på ALN-VSP02-behandling

11. oktober 2012 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En multisenter, åpen utvidelsesstudie av ALN-VSP02 hos kreftpasienter som har svart på ALN-VSP02-behandling

Denne studien gir en mekanisme for fortsatt administrering av ALN-VSP02-terapi til pasienter med kreft som fullførte deltagelse i en annen ALN-VSP02 klinisk studie. Hovedmålet med denne studien er å samle langsiktige sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie ALN-VSP02 er en utvidelsesstudie for tidligere utførte ALN-VSP02-studier. Studien utføres for å tillate fortsatt ALN-VSP02-terapi for pasienter som fullførte deltakelse i en ALN-VSP02-studie, oppnådde klinisk fordel med ALN-VSP02 (dvs. sykdomsrespons av stabil sykdom eller bedre), og i etterforskerens mening, kan ha nytte av fortsettelse av ALN-VSP02-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har fullført en tidligere ALN-VSP02-studie, og anses å ha stabil sykdom eller bedre.
  2. Pasienten har en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
  3. Pasienten har tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten får fulldose (terapeutisk) antikoagulasjonsbehandling og/eller aspirin > 325 mg/dag eller andre blodplatehemmende midler.
  2. Pasienten har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert alvorlig hjertearytmi.
  3. Pasienten har klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom.
  4. Pasienten har en anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle langsiktige ALN-VSP02 sikkerhetsdata
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Pasienter forblir på behandling til sykdomsprogresjon eller en uønsket hendelse. Bivirkninger vurderes gjennom hele behandlingen.
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sykdomsrespons ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 2. måned
Sykdomsrespons vurderes hver 2. måned inntil pasienten stopper behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon eller en bivirkning
Hver 2. måned
Vurder foreløpige bevis på antitumoraktivitet/antiangiogene aktivitet
Tidsramme: Hver 3. - 6. måned
Evaluering vil finne sted hver 3.-6. måned frem til sykdomsprogresjon
Hver 3. - 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALN-VSP02-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på ALN-VSP02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere