Høydose Gemcitabin, Busulfan og Melphalan for pasienter med Refactory Hodgkins sykdom

Studer narkotika:

Busulfan og melfalan er utformet for å drepe kreftceller ved å binde seg til DNA (cellenes genetiske materiale), noe som kan føre til at kreftceller dør. De brukes ofte i stamcelletransplantasjon.

Gemcitabin er utviklet for å forstyrre veksten av kreftceller, noe som kan føre til at kreftceller dør. Det kan bidra til å øke effekten av busulfan og melfalan på kreftceller ved ikke å la disse cellene reparere DNA-skaden forårsaket av busulfan eller melfalan.

Aferese:

Cellene dine har tidligere blitt samlet inn ved en prosedyre kalt aferese. Aferese er prosessen med å filtrere en del av blodet fra kroppen for å fjerne stamcellene. Resten av blodet returneres deretter tilbake til kroppen din. Du signerte et eget samtykke for denne prosedyren.

Busulfan testdose:

Du vil få en testdose busulfan via vene i løpet av ca. 1 time. Denne lavnivå testdosen av busulfan er for å sjekke hvordan nivået av busulfan i blodnivået endres over tid. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme neste dose som trengs for å nå målblodnivået som samsvarer med kroppsstørrelsen din. Dette vil du mest sannsynlig få som poliklinisk i løpet av uken før du legges inn på sykehuset. Hvis det ikke kan gis som poliklinisk, vil du bli innlagt på sykehuset dag -11 (11 dager før stamcellene dine returneres til kroppen) og testdosen gis på dag -10.

Omtrent 11 blodprøver (ca. 1 teskje hver gang) vil bli tatt for farmakokinetisk (PK) testing av busulfan. PK-testing måler mengden av studiemedikamentet i kroppen på forskjellige tidspunkter og vil hjelpe studielegen med å avgjøre hvilken dose busulfan du skal ha under studien. Disse blodprøvene vil bli tatt på forskjellige tidspunkter før du får busulfan og over de neste 11 timene. Blodprøvene vil bli gjentatt på nytt første dag av høydose busulfanbehandling (dag -8). En midlertidig heparinlåslinje vil bli plassert i venen din for å redusere antall nålestikk som trengs for disse trekningene. Hvis det ikke er mulig å utføre PK-testene av tekniske eller planmessige årsaker, vil du få standard fast dose busulfan.

Hvis du får busulfan-testdosen som poliklinisk:

På dag -12 til og med dag -10 vil du få palifermin via vene over ca. 30 sekunder hver dag for å redusere risikoen for bivirkninger i munn og svelg.

Du legges inn på dag -9 og får væske via vene. Du vil begynne å suse væskene caphosol og glutamin i munnen 4 ganger om dagen, i ca. 2 minutter hver gang. Du vil swish disse væskene hver dag til du forlater sykehuset. Disse stoffene brukes også for å redusere risikoen for bivirkninger i munn og svelg.

Hvis du får busulfan-testdosen som stasjonær pasient:

På dag -13 til og med dag -11 vil du få palifermin via vene over ca. 30 sekunder hver dag for å redusere risikoen for bivirkninger i munn og svelg.

Du legges inn på dag -11 og får væske via vene. Du vil begynne å suse væskene caphosol og glutamin i munnen 4 ganger om dagen, i ca. 2 minutter hver gang. Du vil swish disse væskene hver dag til du forlater sykehuset. Disse stoffene brukes også for å redusere risikoen for bivirkninger i munn og svelg.

På dag -10 vil du motta Busulfan-testdosen via vene over 1 time.

Studie medikamentadministrasjon (for alle pasienter):

På dag -9 til og med -2 ​​vil du motta deksametason via en vene i løpet av ca. 15 minutter for å redusere risikoen for mulige bivirkninger av studiemedikamentene.

På Dagene -8 til og med -5 vil du motta busulfan via en blodåre over ca. 3 timer hver dag.

På dag -8 og -3 vil du få gemcitabin i blodåren over ca. 4 timer begge dager.

På dag -3 og -2 vil du få melfalan via vene i løpet av ca. 30 minutter begge dager.

På dag -1 vil du ikke motta noen studiemedisiner.

På dag 0 vil stamcellene dine bli returnert til kroppen din via en blodåre i løpet av 30-60 minutter.

På dag 0 til og med 2 vil du få palifermin via en vene i ca. 30 sekunder hver dag.

Fra og med dag +5 vil du motta filgrastim (et medikament som hjelper med veksten av hvite blodlegemer) gjennom en nål under huden din 1 gang hver dag til blodcellenivået er tilbake til det normale.

Hvis det viser seg at svulstcellene dine har CD20-proteinet, vil du motta rituximab via vene i løpet av 4-8 timer på dag 1 og 8, som er standardbehandling for denne typen svulster i kombinasjon med høydose kjemoterapi.

Studietester:

Mens du er på sykehuset, vil du bli sjekket for eventuelle bivirkninger som en del av standarden for omsorg. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet hver dag for å se etter bivirkninger.

Som en del av standardbehandlingen vil du forbli på sykehuset i ca. 3-4 uker etter transplantasjonen. Etter at du er løslatt fra sykehuset, må du forbli i Houston-området for å bli overvåket for infeksjoner og andre transplantasjonsbivirkninger frem til ca. dag 30. I løpet av denne tiden vil du returnere til klinikken 1 gang hver uke, og følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og om eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Rundt dag 30, hvis legen din mener det er nødvendig, vil du ha en positron-emisjonstomografi/CT (PET/CT) og/eller en CT-skanning av brystet, magen og bekkenet for å sjekke statusen til sykdommen.

Du vil ha en lungefunksjonstest ca 30-100 dager etter transplantasjonen.

Lengde på studiet:

Du vil bli tatt ut av studiet ca. 100 dager etter transplantasjonen. Du kan bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller du opplever utålelige bivirkninger.

Du må snakke med studielegen dersom du ønsker å forlate studiet tidlig. Det kan være livstruende å forlate studien etter at du har begynt å få studiemedikamentene, men før du får stamcellene.

Sluttbesøk:

På dag 100 vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester.
• Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få en (PET/CT) og/eller CT-skanning av brystet, magen og bekkenet for å sjekke sykdomsstatusen.
• Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du ta en benmargsbiopsi for å sjekke sykdommens status.

Dette er en undersøkende studie. Busulfan, gemcitabin og melfalan er alle FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for behandling av lymfom og flere andre svulster. Bruken av disse studiemedikamentene sammen og bruken av gemcitabin på dosenivået som ble brukt i denne studien er undersøkende.