반응성 호지킨병 환자를 위한 고용량 젬시타빈, 부설판 및 멜팔란

연구 약물:

부설판과 멜팔란은 DNA(세포의 유전 물질)에 결합하여 암세포를 죽이도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 그들은 일반적으로 줄기 세포 이식에 사용됩니다.

젬시타빈은 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다. 암세포가 부설판이나 멜팔란으로 인한 DNA 손상을 복구하지 못하도록 함으로써 암세포에 대한 부설판과 멜팔란의 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

성분채집술:

귀하의 세포는 이전에 성분채집술이라는 절차를 통해 수집되었습니다. Apheresis는 줄기 세포를 제거하기 위해 신체에서 혈액의 일부를 여과하는 과정입니다. 나머지 혈액은 다시 몸으로 돌아갑니다. 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명했습니다.

부설판 시험 용량:

약 1시간에 걸쳐 정맥을 통해 시험 용량의 부설판을 투여받게 됩니다. 부설판의 저농도 시험 용량은 혈중 부설판 수치가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하기 위한 것입니다. 이 정보는 신체 크기와 일치하는 목표 혈중 농도에 도달하는 데 필요한 다음 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 병원에 입원하기 전 주에 외래 환자로서 이것을 받을 가능성이 높습니다. 외래로 투여할 수 없는 경우 -11일(줄기세포가 체내로 반환되기 11일 전)에 병원에 입원하고 검사 용량이 -10일에 투여됩니다.

부술판의 약동학(PK) 검사를 위해 약 11개의 혈액 샘플(매회 약 1티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정하고 연구 의사가 연구에 필요한 부설판 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 혈액 샘플은 부설판을 받기 전과 다음 약 11시간 동안 다양한 시점에서 채취됩니다. 혈액 샘플은 고용량 부술판 치료의 첫날(-8일)에 다시 반복됩니다. 이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 임시 헤파린 락 라인이 정맥에 배치됩니다. 기술적 또는 일정상의 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 표준 고정 용량의 부설판을 받게 됩니다.

외래 환자로서 부설판 검사 용량을 받는 경우:

-12일부터 -10일까지 매일 약 30초 동안 팔리페르민을 정맥으로 투여하여 입과 목의 부작용 위험을 줄일 수 있습니다.

귀하는 -9일에 입원하고 정맥을 통해 수액을 받게 됩니다. 하루에 4번, 한 번에 약 2분 동안 액체 카포솔과 글루타민을 입안에서 헹구기 시작합니다. 퇴원할 때까지 매일 이러한 액체를 씻을 것입니다. 이러한 약물은 또한 입과 목의 부작용 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

입원환자로서 부설판 검사 용량을 받는 경우:

-13일부터 -11일까지 매일 약 30초 동안 팔리페르민을 정맥으로 투여하여 입과 목에 부작용 위험을 줄일 수 있습니다.

귀하는 -11일에 입원하고 정맥을 통해 수액을 받게 됩니다. 하루에 4번, 한 번에 약 2분 동안 액체 카포솔과 글루타민을 입안에서 헹구기 시작합니다. 퇴원할 때까지 매일 이러한 액체를 씻을 것입니다. 이러한 약물은 또한 입과 목의 부작용 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

-10일째에 1시간에 걸쳐 Busulfan 테스트 용량을 정맥으로 투여받게 됩니다.

연구 약물 투여(모든 환자용):

-9일부터 -2일까지 ​​연구 약물의 가능한 부작용 위험을 줄이기 위해 약 15분 동안 정맥으로 덱사메타손을 투여받게 됩니다.

-8일에서 -5일 사이에 매일 약 3시간에 걸쳐 정맥으로 부설판을 투여받게 됩니다.

-8일과 -3일에는 양일 약 4시간에 걸쳐 정맥을 통해 젬시타빈을 투여받게 됩니다.

-3일과 -2일에는 양일 약 30분에 걸쳐 정맥으로 멜팔란을 투여받게 됩니다.

-1일에는 연구 약물을 받지 않습니다.

0일째에 줄기 세포는 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 몸으로 돌아갑니다.

0일에서 2일 사이에 매일 약 30초에 걸쳐 정맥을 통해 팔리페르민을 투여받게 됩니다.

Day +5부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 매일 1회 피하 바늘을 통해 필그라스팀(백혈구 성장을 돕는 약물)을 투여합니다.

종양 세포에 CD20 단백질이 있는 것으로 밝혀지면 1일과 8일에 4-8시간 동안 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 되며, 이는 고용량 화학요법과 병용할 때 이러한 유형의 종양에 대한 표준 치료법입니다.

연구 테스트:

병원에 있는 동안 표준 치료의 일환으로 부작용이 있는지 확인하게 됩니다. 부작용을 확인하기 위해 매일 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

표준 치료의 일환으로 이식 후 약 3-4주 동안 병원에 있게 됩니다. 퇴원 후 약 30일차까지 감염 및 기타 이식 부작용을 모니터링하기 위해 휴스턴 지역에 머물러야 합니다. 이 기간 동안 매주 1회 클리닉에 방문하여 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 기분과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

30일 즈음에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 양전자 방출 단층 촬영/CT(PET/CT) 및/또는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

이식 후 약 30-100일 후에 폐 기능 검사를 받게 됩니다.

공부 기간:

이식 후 약 100일이 지나면 연구에서 제외됩니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단할 수 있습니다.

연구를 조기에 종료하려면 연구 의사와 상의해야 합니다. 연구 약물을 받기 시작한 후 줄기 세포를 받기 전에 연구를 떠나는 것은 생명을 위협할 수 있습니다.

연구 종료 방문:

100일째에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 (PET/CT) 및/또는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Busulfan, gemcitabine 및 melphalan은 모두 FDA 승인을 받았으며 림프종 및 기타 여러 종양의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 연구 약물을 함께 사용하고 이 연구에서 사용된 용량 수준에서 젬시타빈을 사용하는 것은 조사입니다.