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Gemcitabina ad alto dosaggio, busulfan e melfalan per i pazienti con malattia di Hodgkin refrattario

13 dicembre 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Gemcitabina ad alto dosaggio, busulfan e melfalan con supporto cellulare ematopoietico per pazienti con malattia di Hodgkin recidivante/refrattaria

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la combinazione di gemcitabina, busulfan e melfalan, se somministrata prima di un trapianto di cellule staminali, può aiutare a controllare la malattia di Hodgkin refrattaria. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaci in studio:

Busulfan e melfalan sono progettati per uccidere le cellule tumorali legandosi al DNA (il materiale genetico delle cellule), che può causare la morte delle cellule tumorali. Sono comunemente usati nel trapianto di cellule staminali.

La gemcitabina è progettata per interrompere la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali. Può contribuire ad aumentare l'effetto di busulfan e melfalan sulle cellule tumorali impedendo a queste cellule di riparare il danno al DNA causato da busulfan o melfalan.

Aferesi:

Le tue cellule sono state precedentemente raccolte mediante una procedura chiamata aferesi. L'aferesi è il processo di filtraggio di parte del sangue dal corpo per rimuovere le cellule staminali. Il resto del sangue viene quindi restituito al tuo corpo. Hai firmato un consenso separato per questa procedura.

Busulfan Dose di prova:

Riceverai una dose di prova di busulfan per vena nell'arco di circa 1 ora. Questa dose di prova a basso livello di busulfan serve a verificare come il livello di busulfan nel sangue cambia nel tempo. Queste informazioni verranno utilizzate per decidere la dose successiva necessaria per raggiungere il livello ematico target che corrisponde alla sua dimensione corporea. Molto probabilmente lo riceverai in regime ambulatoriale durante la settimana prima del tuo ricovero in ospedale. Se non può essere somministrato in regime ambulatoriale, verrai ricoverato in ospedale il giorno -11 (11 giorni prima che le tue cellule staminali vengano restituite al tuo corpo) e la dose di prova verrà somministrata il giorno -10.

Saranno prelevati circa 11 campioni di sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) per il test farmacocinetico (PK) di busulfan. Il test PK misura la quantità di farmaco oggetto dello studio nel corpo in diversi momenti e aiuterà il medico dello studio a determinare quale dovrebbe essere la dose di busulfan da studiare. Questi campioni di sangue verranno prelevati in vari momenti prima che lei riceva busulfan e oltre le prossime 11 ore. I campioni di sangue verranno ripetuti nuovamente il primo giorno di trattamento con busulfano ad alte dosi (Giorno -8). Una linea di blocco temporanea dell'eparina verrà inserita nella tua vena per ridurre il numero di punture d'ago necessarie per questi prelievi. Se non è possibile eseguire i test farmacocinetici per motivi tecnici o di programmazione, riceverà la dose fissa standard di busulfan.

Se riceve la dose di prova di busulfan in regime ambulatoriale:

Nei giorni da -12 a -10, riceverai palifermin per vena per circa 30 secondi ogni giorno per contribuire a ridurre il rischio di effetti collaterali in bocca e gola.

Sarai ricoverato il giorno -9 e riceverai fluidi per vena. Inizierai a far scorrere i liquidi caphosol e glutammina in bocca 4 volte al giorno, per circa 2 minuti ogni volta. Scivolerai questi liquidi ogni giorno fino a quando non lascerai l'ospedale. Questi farmaci sono anche usati per ridurre il rischio di effetti collaterali nella bocca e nella gola.

Se riceve la dose di prova di busulfan in regime di ricovero:

Nei giorni da -13 a -11, riceverai palifermin per vena per circa 30 secondi ogni giorno per contribuire a ridurre il rischio di effetti collaterali in bocca e gola.

Sarai ricoverato il giorno -11 e riceverai fluidi per vena. Inizierai a far scorrere i liquidi caphosol e glutammina in bocca 4 volte al giorno, per circa 2 minuti ogni volta. Scivolerai questi liquidi ogni giorno fino a quando non lascerai l'ospedale. Questi farmaci sono anche usati per ridurre il rischio di effetti collaterali nella bocca e nella gola.

Il giorno -10 riceverai la dose di prova di Busulfan per vena nell'arco di 1 ora.

Amministrazione del farmaco in studio (per tutti i pazienti):

Nei giorni da -9 a -2, riceverai desametasone per vena per circa 15 minuti per contribuire a ridurre il rischio di possibili effetti collaterali dei farmaci in studio.

Nei giorni da -8 a -5, riceverà busulfan per vena per circa 3 ore al giorno.

Nei giorni -8 e -3, riceverai gemcitabina in vena per circa 4 ore in entrambi i giorni.

Nei giorni -3 e -2, riceverai melfalan in vena per circa 30 minuti in entrambi i giorni.

Il giorno -1, non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio.

Il giorno 0, le tue cellule staminali verranno restituite al tuo corpo per via venosa nell'arco di 30-60 minuti.

Nei giorni da 0 a 2, riceverai palifermin per vena per circa 30 secondi ogni giorno.

A partire dal giorno +5, riceverà filgrastim (un farmaco che aiuta la crescita dei globuli bianchi) attraverso un ago sotto la pelle 1 volta al giorno fino a quando i livelli delle cellule del sangue non torneranno alla normalità.

Se si scopre che le tue cellule tumorali hanno la proteina CD20, riceverai rituximab per vena per 4-8 ore nei giorni 1 e 8, che è il trattamento standard per questo tipo di tumore se combinato con chemioterapia ad alte dosi.

Test di studio:

Mentre sei in ospedale, verrai controllato per eventuali effetti collaterali come parte del tuo standard di cura. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato ogni giorno per verificare la presenza di effetti collaterali.

Come parte delle cure standard, rimarrai in ospedale per circa 3-4 settimane dopo il trapianto. Dopo essere stato dimesso dall'ospedale, deve rimanere nell'area di Houston per essere monitorato per infezioni e altri effetti collaterali del trapianto fino al giorno 30 circa. Durante questo periodo, tornerai in clinica 1 volta a settimana e verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Intorno al giorno 30, se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguita una tomografia a emissione di positroni/TC (PET/TC) e/o una TAC del torace, dell'addome e del bacino per controllare lo stato della malattia.

Avrai un test di funzionalità polmonare circa 30-100 giorni dopo il trapianto.

Durata dello studio:

Sarai tolto dallo studio circa 100 giorni dopo il trapianto. Potresti essere sospeso dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.

Devi parlare con il medico dello studio se vuoi lasciare lo studio in anticipo. Potrebbe essere pericoloso per la vita lasciare lo studio dopo aver iniziato a ricevere i farmaci dello studio ma prima di ricevere le cellule staminali.

Visita di fine studio:

Al giorno 100, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • La tua storia medica verrà registrata.
  • Farai un esame fisico.
  • Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine.
  • Se il tuo medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una (PET/TAC) e/o una TAC del torace, dell'addome e del bacino per controllare lo stato della malattia.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Busulfan, gemcitabina e melfalan sono tutti approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del linfoma e di molti altri tumori. L'uso di questi farmaci in studio insieme e l'uso di gemcitabina al livello di dose utilizzato in questo studio è sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 12 a 70 anni
  2. Pazienti con malattia di Hodgkin recidivante e uno o più dei seguenti: 1) risposta non completa alla chemioterapia di prima linea, 2) recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea, 3) recidiva entro un precedente campo di irradiazione, 4) Risposta metabolica non completa alla chemioterapia di seconda linea, 5) Seconda recidiva o oltre, 6) Malattia extranodale al momento della recidiva, 7) Presenza di sintomi B al momento della malattia persistente al completamento della chemioterapia di prima linea, o di recidiva, malattia progressiva, 8) Malattia voluminosa (definita come qualsiasi lesione superiore a 5 cm) al momento della malattia persistente al completamento della chemioterapia di prima linea o della recidiva, malattia progressiva.
  3. Funzionalità renale adeguata, come definita dalla clearance della creatinina sierica stimata >/=50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: clearance della creatinina = [(140-età)*kg/(72*creatinina sierica)] * 0,85 se di sesso femminile) e/o creatinina sierica </=1,8 mg/dL.
  4. Funzionalità epatica adeguata, come definita da SGOT e/o SGPT </=3 x limite superiore della norma; bilirubina sierica e fosfatasi alcalina </=2 x limite superiore della norma, a meno che non siano dovute al coinvolgimento della malattia
  5. Funzionalità polmonare adeguata con FEV1, FVC e DLCO >/=50% del previsto corretto per emoglobina e/o volume.
  6. Funzionalità cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra >/=40%. Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica.
  7. Performance status Zubrod <2.
  8. Testo Beta HCG negativo in una donna in età fertile, definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tossicità non ematologica di grado >/= 3 da precedente terapia che non si è risolta a </= grado 1.
  2. Pazienti con precedente irradiazione dell'intero cervello
  3. Pazienti con epatite B attiva, portatore attivo (HBsAg +) o viremico (HBV DNA >/=10.000 copie/mL, o >/= 2.000 UI/mL).
  4. Evidenza di cirrosi o fibrosi epatica di stadio 3-4 in pazienti con epatite cronica C o sierologia positiva per epatite C.
  5. Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali.
  6. Infezione da HIV, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile e conta dei CD4 normale
  7. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia alla testa e al collo (esclusi gli occhi) e agli organi interni del torace, dell'addome o del bacino nel mese precedente l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemcitabina + Busulfan + Melfalan
Gemcitabina 2775 mg/m2 per vena in circa 3 ore nei giorni -8 e -3. Busulfan 32 mg/m2 dose di prova con PK in regime ambulatoriale e il giorno -10 in regime di ricovero. AUC 4.000 per vena in circa 3 ore nei giorni da -8 a -5. Melfalan 60 mg/m2 per vena in circa 30 minuti nei giorni -3 e -2. Palfermin 60 mg/kg per vena in 30 secondi al giorno, giorni da -12 a -10 e giorni da 0 a 2. Infusione di cellule staminali al giorno 0.
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
  • SCT
Droga: Gemcitabina
2775 mg/m2 per vena in circa 3 ore nei giorni -8 e -3.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina cloridrato
Droga: Busulfano

Dose di prova di 32 mg/m2 con PK in regime ambulatoriale e il giorno -10 in regime di ricovero

AUC 4.000 per vena in circa 3 ore nei giorni da -8 a -5.

Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Droga: Melfalan
60 mg/m2 per vena in circa 30 minuti nei giorni -3 e -2.
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Pafermin
60 mg/kg per vena in 30 secondi al giorno, giorni da -12 a -10 e giorni da 0 a 2.
Altri nomi:
  • Kepivance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) dei pazienti
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 2 anni dopo il trapianto
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti con recidiva a prognosi infausta o morbo di Hodgkin (HD) refrattario dopo chemioterapia ad alte dosi (HDC) con Gemcitabina/Busulfan/Melfalan (GemBuMel). L'evento è definito come recidiva, progressione del tumore o morte. La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento della malattia in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora. La tossicità è definita come il tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM), che sarà valutato entro 30 giorni dopo il trapianto, e questo tasso sarà confrontato con il tasso massimo del 5%. Per l'analisi EFS, i pazienti che manifestano la recidiva del tumore, la progressione della malattia o la morte saranno considerati un evento.
Iscrizione fino a 2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di questi pazienti.
Lasso di tempo: Oltre 100 giorni post trapianto fino a 84 mesi.
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dall'inizio del trattamento (Auto SCT) per il cancro, in cui i pazienti con diagnosi sono ancora vivi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa. Viene misurato in mesi e valutato fino a 84 mesi.
Oltre 100 giorni post trapianto fino a 84 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0142
  • NCI-2012-01885 (REGISTRO: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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