Magas dózisú gemcitabin, buszulfán és melfalán, nem kezelhető Hodgkin-kórban szenvedő betegek számára

Vizsgálati gyógyszerek:

A buszulfánt és a melfalánt úgy tervezték, hogy a DNS-hez (a sejtek genetikai anyagához) kötődve elpusztítsák a rákos sejteket, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja. Általában őssejt-transzplantációban használják őket.

A gemcitabint úgy tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja. Elősegítheti a buszulfán és a melfalán rákos sejtekre gyakorolt ​​hatásának fokozását azáltal, hogy nem engedi, hogy ezek a sejtek helyrehozzák a buszulfán vagy melfalán által okozott DNS-károsodást.

Aferézis:

A sejtjeit korábban egy aferézisnek nevezett eljárással gyűjtötték össze. Az aferézis a vér egy részének kiszűrésének folyamata a szervezetből az őssejtek eltávolítása érdekében. A többi vér visszakerül a szervezetébe. Ön külön hozzájárulást írt alá ehhez az eljáráshoz.

Buszulfán tesztadag:

Körülbelül 1 óra alatt kap egy teszt adag buszulfánt vénán keresztül. A buszulfán ezen alacsony szintű tesztdózisa annak ellenőrzésére szolgál, hogy a buszulfán szintje az Ön vérében az idő múlásával hogyan változik. Ezt az információt fogják felhasználni a következő adag meghatározásához, amely az Ön testméretének megfelelő vérszint eléréséhez szükséges. Ezt nagy valószínűséggel járóbetegként kapja meg a kórházba kerülés előtti héten. Ha ambulánsan nem adható be, akkor a -11. napon kerül be a kórházba (11 nappal azelőtt, hogy az őssejtjei visszakerülnének a szervezetbe), a tesztadagot pedig a -10. napon adják be.

Körülbelül 11 vérmintát vesznek (minden alkalommal körülbelül 1 teáskanálnyit) a buszulfán farmakokinetikai (PK) vizsgálatához. A PK-teszt méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban, és segít a vizsgáló orvosnak meghatározni, hogy mekkora legyen a buszulfán adagja a vizsgálat során. Ezeket a vérmintákat különböző időpontokban veszik, mielőtt Ön buszulfánt kapna, és körülbelül a következő 11 órában. A vérmintákat a nagy dózisú buszulfán-kezelés első napján (-8. nap) ismét megismétlik. Ideiglenes heparin zárat helyeznek el a vénájába, hogy csökkentsék a húzáshoz szükséges tűszúrások számát. Ha technikai vagy ütemezési okok miatt nem lehetséges a PK-vizsgálatok elvégzése, a szokásos fix dózisú buszulfánt kapja.

Ha ambulánsan kapja a buszulfán tesztdózist:

A -12. és a -10. napon a palifermint vénásan kapja naponta körülbelül 30 másodpercen keresztül, hogy csökkentse a szájban és a torokban jelentkező mellékhatások kockázatát.

A -9. napon kerülsz be, és vénán keresztül kapsz folyadékot. Naponta 4-szer kezdi a folyadékot, a kaphozolt és a glutamint a szájába suhintani, minden alkalommal körülbelül 2 percig. Ezeket a folyadékokat minden nap kortyolni fogja, amíg el nem hagyja a kórházat. Ezeket a gyógyszereket a szájban és a torokban jelentkező mellékhatások kockázatának csökkentésére is használják.

Ha fekvőbetegként kapja a buszulfán tesztdózist:

A -13. és a -11. napon a palifermint vénásan kapja naponta körülbelül 30 másodpercen keresztül, hogy csökkentse a szájban és a torokban jelentkező mellékhatások kockázatát.

Ön a -11. napon kerül be, és vénán keresztül kapja a folyadékot. Naponta 4-szer kezdi a folyadékot, a kaphozolt és a glutamint a szájába suhintani, minden alkalommal körülbelül 2 percig. Ezeket a folyadékokat minden nap kortyolni fogja, amíg el nem hagyja a kórházat. Ezeket a gyógyszereket a szájban és a torokban jelentkező mellékhatások kockázatának csökkentésére is használják.

A -10. napon kapja meg a Busulfan teszt adagját vénán keresztül 1 órán keresztül.

Vizsgálati gyógyszer-adminisztráció (minden beteg számára):

A -9. és a -2. napon a dexametazont vénán keresztül körülbelül 15 percen keresztül kapja, hogy csökkentse a vizsgált gyógyszerek lehetséges mellékhatásainak kockázatát.

A -8. és -5. napon a buszulfánt naponta körülbelül 3 órán keresztül kapja vénán keresztül.

A -8. és -3. napon mindkét napon körülbelül 4 órán keresztül kapja a gemcitabint vénán keresztül.

A -3. és -2. napon mindkét napon körülbelül 30 percen keresztül kap melfalánt vénán keresztül.

A -1. napon nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert.

A 0. napon az őssejtjei 30-60 perc alatt vénás úton visszakerülnek a szervezetébe.

A 0. és 2. napon naponta körülbelül 30 másodpercen keresztül fog palifermint kapni vénán keresztül.

A +5. naptól kezdődően filgrasztimot (egy olyan gyógyszert, amely segíti a fehérvérsejtek növekedését) fog kapni egy tűn keresztül a bőre alá naponta 1 alkalommal, amíg a vérsejtszintje vissza nem tér a normál értékre.

Ha a tumorsejtjeiben CD20 fehérjét találnak, akkor az 1. és 8. napon 4-8 órán keresztül vénás rituximabot kap, ami nagy dózisú kemoterápiával kombinálva az ilyen típusú daganatok standard kezelése.

Tanulmányi tesztek:

Amíg Ön kórházban van, a szokásos ellátás részeként ellenőrizni fogják, hogy nincs-e mellékhatása. Minden nap vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a mellékhatások ellenőrzésére.

A szokásos ellátás részeként a transzplantáció után körülbelül 3-4 hétig a kórházban marad. Miután kiengedték a kórházból, körülbelül a 30. napig Houston körzetében kell maradnia, hogy megfigyeljék a fertőzések és egyéb transzplantációs mellékhatások miatt. Ezalatt az idő alatt hetente egyszer visszatér a klinikára, ahol a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 30. nap körül, ha orvosa szükségesnek tartja, pozitronemissziós tomográfiát/CT-t (PET/CT) és/vagy mellkasi, hasi és medencei CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Körülbelül 30-100 nappal a transzplantáció után tüdőfunkciós tesztet fognak végezni.

Tanulmányi idő:

Körülbelül 100 nappal a transzplantáció után kivonják a vizsgálatból. Előfordulhat, hogy korán leállítják a vizsgálatot, ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal.

Beszélnie kell a vizsgálatot végző orvossal, ha korábban szeretné elhagyni a vizsgálatot. Életveszélyes lehet elhagyni a vizsgálatot, miután elkezdte szedni a vizsgált gyógyszereket, de még azelőtt, hogy megkapná az őssejteket.

Tanulmány végi látogatás:

A 100. napon a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, (PET/CT) és/vagy CT-vizsgálatot végeznek a mellkasról, a hasról és a medencéről a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Ha orvosa szükségesnek tartja, csontvelő-biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A buszulfán, a gemcitabin és a melfalán az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható limfóma és számos más daganat kezelésére. Ezen vizsgálati gyógyszerek együttes alkalmazása és a gemcitabin alkalmazása az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózisszinten vizsgálati tárgyú.