Högdos Gemcitabin, Busulfan och Melphalan för patienter med Refactory Hodgkins sjukdom

Studera droger:

Busulfan och melfalan är utformade för att döda cancerceller genom att binda till DNA (cellernas genetiska material), vilket kan få cancerceller att dö. De används ofta vid stamcellstransplantation.

Gemcitabin är utformat för att störa tillväxten av cancerceller, vilket kan få cancerceller att dö. Det kan hjälpa till att öka effekten av busulfan och melfalan på cancerceller genom att inte låta dessa celler reparera DNA-skadorna som orsakas av busulfan eller melfalan.

Aferes:

Dina celler har tidigare samlats in genom en procedur som kallas aferes. Aferes är processen att filtrera en del av blodet från kroppen för att ta bort stamcellerna. Resten av blodet återförs sedan tillbaka till din kropp. Du undertecknade ett separat samtycke för detta förfarande.

Busulfan testdos:

Du kommer att få en testdos busulfan via ven under cirka 1 timme. Denna låga testdos av busulfan är till för att kontrollera hur nivån av busulfan i dina blodnivåer förändras över tiden. Denna information kommer att användas för att bestämma nästa dos som behövs för att nå målblodnivån som matchar din kroppsstorlek. Detta kommer du med största sannolikhet att få som poliklinisk under veckan innan du blir inlagd på sjukhuset. Om det inte kan ges som poliklinisk, kommer du att läggas in på sjukhuset dag -11 (11 dagar innan dina stamceller återförs till din kropp) och testdosen ges dag -10.

Cirka 11 blodprover (cirka 1 tesked varje gång) kommer att tas för farmakokinetisk (PK) testning av busulfan. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter och kommer att hjälpa studieläkaren att avgöra vilken dos busulfan som ska vara vid studien. Dessa blodprover kommer att tas vid olika tidpunkter innan du får busulfan och under cirka 11 timmar. Blodproverna kommer att upprepas igen den första dagen av högdos busulfanbehandling (dag -8). En tillfällig heparinlåslinje kommer att placeras i din ven för att minska antalet nålstick som behövs för dessa dragningar. Om det inte är möjligt för PK-testerna att utföras av tekniska eller schemalagda skäl, får du standarddosen busulfan.

Om du får busulfantestdosen som poliklinisk:

På dagarna -12 till och med dag -10 kommer du att få palifermin via en ven under cirka 30 sekunder varje dag för att minska risken för biverkningar i mun och svalg.

Du kommer att läggas in dag -9 och får vätska via ven. Du kommer att börja svepa vätskorna caphosol och glutamin i munnen 4 gånger om dagen, i cirka 2 minuter varje gång. Du kommer att svepa dessa vätskor varje dag tills du lämnar sjukhuset. Dessa läkemedel används också för att minska risken för biverkningar i mun och svalg.

Om du får busulfantestdosen som sluten patient:

På dagarna -13 till och med dag -11 kommer du att få palifermin via en ven under cirka 30 sekunder varje dag för att minska risken för biverkningar i mun och svalg.

Du kommer att läggas in dag -11 och får vätska via ven. Du kommer att börja svepa vätskorna caphosol och glutamin i munnen 4 gånger om dagen, i cirka 2 minuter varje gång. Du kommer att svepa dessa vätskor varje dag tills du lämnar sjukhuset. Dessa läkemedel används också för att minska risken för biverkningar i mun och svalg.

Dag -10 kommer du att få Busulfan-testdosen via ven under 1 timme.

Studieläkemedelsadministration (för alla patienter):

På dagarna -9 till -2 kommer du att få dexametason via en ven under cirka 15 minuter för att minska risken för eventuella biverkningar av studieläkemedlen.

På dagarna -8 till -5 kommer du att få busulfan via en ven under cirka 3 timmar varje dag.

Dag -8 och -3 får du gemcitabin via ven under cirka 4 timmar båda dagarna.

Dag -3 och -2 kommer du att få melfalan via ven under cirka 30 minuter båda dagarna.

Dag -1 får du inga studieläkemedel.

På dag 0 kommer dina stamceller att återföras till din kropp via en ven under 30-60 minuter.

Dag 0 till 2 kommer du att få palifermin via en ven under cirka 30 sekunder varje dag.

Från och med dag +5 kommer du att få filgrastim (ett läkemedel som hjälper till med tillväxten av vita blodkroppar) genom en nål under huden 1 gång varje dag tills dina blodkroppsnivåer återgår till det normala.

Om det visar sig att dina tumörceller har CD20-proteinet kommer du att få rituximab via ven under 4-8 timmar på dag 1 och 8, vilket är standardbehandling för denna typ av tumör i kombination med högdos kemoterapi.

Studieprov:

Medan du är på sjukhuset kommer du att kontrolleras för eventuella biverkningar som en del av din standardvård. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas varje dag för att kontrollera biverkningar.

Som en del av standardvården ligger du kvar på sjukhuset i cirka 3-4 veckor efter transplantationen. Efter att du släppts från sjukhuset måste du stanna i Houston-området för att övervakas för infektioner och andra transplantationsbiverkningar fram till cirka dag 30. Under denna tid kommer du att återvända till kliniken en gång i veckan och följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och om eventuella biverkningar du kan ha.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Runt dag 30, om din läkare anser att det behövs, kommer du att göra en positronemissionstomografi/CT (PET/CT) och/eller en datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.

Du kommer att göra ett lungfunktionstest cirka 30-100 dagar efter transplantationen.

Studielängd:

Du kommer att tas från studien cirka 100 dagar efter transplantationen. Du kan bli avstängd i förtid om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.

Du måste prata med studieläkaren om du vill lämna studien i förtid. Det kan vara livsfarligt att lämna studien efter att du har börjat få studieläkemedlen men innan du får stamcellerna.

Slutet av studiebesök:

På dag 100 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Om din läkare anser att det behövs kommer du att göra en (PET/CT) och/eller en datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.
• Om din läkare anser att det behövs kommer du att göra en benmärgsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. Busulfan, gemcitabin och melfalan är alla FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av lymfom och flera andra tumörer. Användningen av dessa studieläkemedel tillsammans och användningen av gemcitabin vid den dosnivå som användes i denna studie är en undersökning.