Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Driftsvurdering av laboratorieinformasjonssystem for MDR-TB i Lima, Peru

24. oktober 2017 oppdatert av: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et nettbasert laboratorieinformasjonssystem (e-Chasqui) mellom et nettverk av helseinstitusjoner med tilgang til e-Chasqui (intervensjonsgruppe) og et nettverk av helseinstitusjoner uten tilgang til e- Chasqui (kontrollgruppe).

De spesifikke målene er:

  1. For å sammenligne "laboratoriets behandlingstid" (fra datoen et resultat av kultur- eller narkotikafølsomhetstest (DST) er oppnådd til datoen resultatet er oppnådd ved helsestasjonen) av prøver knyttet til helseinstitusjoner i intervensjonen versus kontrollgruppe.
  2. For å sammenligne "klinisk behandlingstid" (fra datoen DST-resultatet er oppnådd til datoen pasienten blir evaluert av en lege som er i besittelse av dette resultatet) blant multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB) pasienter som gjelder til helseinstitusjoner i intervensjon versus kontrollgruppe.
  3. For å sammenligne laboratorierapporteringsfeil (definert som feil utstryk, dyrking eller sommertid) mellom helseinstitusjoner i intervensjon versus kontrollgruppe.
  4. Å kvalitativt vurdere akseptabiliteten og brukbarheten av e-Chasqui blant brukere i helseinstitusjoner med tilgang til systemet.

Etterforskerne tar sikte på å teste følgende hypoteser:

  1. Laboratoriebehandlingstiden for helseforetak med e-Chasqui-tilgang vil være mindre enn for virksomheter uten e-Chasqui-tilgang.
  2. Den kliniske behandlingstiden for pasienter knyttet til helseinstitusjoner med e-Chasqui-tilgang vil være mindre enn for pasienter i virksomheter uten e-Chasqui-tilgang.
  3. Helseinstitusjoner med e-Chasqui-tilgang vil ha færre feil sammenlignet med de uten e-Chasqui-tilgang.
  4. Faktorer knyttet til akseptabilitet og brukervennlighet av e-Chasqui av systembrukere kan identifiseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsinkelser i oppstart av pasienter med multiresistent tuberkulose (MDR-TB) på passende medisinbehandling fører til forverrede pasientresultater og økt risiko for overføring. I Peru har det nasjonale tuberkuloseprogrammet (NTP) gitt behandling for pasienter med MDR-TB siden 1996, med helbredelsesrater fra 48 % til 83 %. Ikke desto mindre eksisterer det betydelige forsinkelser i diagnostisering av MDR-tilfeller og rettidig behandlingsstart, spesielt siden MDR-TB-behandling har blitt skalert til nasjonalt nivå. Vårt foreløpige arbeid har funnet ut at gjennomsnittlig behandlingstid (TAT) fra forespørsel om sommertid til forskrivning av passende behandling var 148 dager (4,9 måneder).

Et informasjonssystem kan brukes til å praktisk talt eliminere deler av denne forsinkelsen: tiden for å kommunisere resultater mellom de forskjellige institusjonene. I 2001 utviklet og implementerte vi et nettbasert journalsystem, PIH-EMR, for å hjelpe til med den kliniske behandlingen av disse MDR-TB-pasientene. Dette systemet inkluderer et betydelig sett med dataregistrering og analyseverktøy for laboratorieresultater, inkludert sputumutstryk, kulturer og DST-er. I løpet av de siste seks månedene har PIH-EMR blitt modifisert for å støtte desentraliseringen av DST-er i de regionale laboratoriene. Denne laboratoriekomponenten av PIH-EMR, kalt "e-Chasqui," tillater nettbasert oppføring av kultur- og sommertidsresultater ved alle regionale og sentrale laboratorier som utfører disse testene. I tillegg inkluderer systemet applikasjoner for å vurdere kvalitetskontroll, generere aggregerte rapporter, varsle helsesentre om nye resultater eller kontaminerte prøver, og spore påmeldte pasienter og status for ventende laboratorietester.

NTP og National Reference Laboratory (NRL) har blitt enige om å integrere e-Chasqui i dagens behandling av pasienter med risiko for MDR-TB i to regioner, og hvis effektiv, å tilby et nasjonalt nettverk av alle laboratorier som utfører DST. På grunn av de intensive innledende kravene til ressurser og opplæring, vil implementeringen av informasjonssystemet skje i trinn (del A og B av denne studien).

I store trekk vil denne studien gi data om hvorvidt bruk av informasjonssystemer kan påvises å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen. Mer spesifikt vil den vurdere effekten av e-Chasqui på å redusere rapporteringsforsinkelser og laboratoriedatafeil, og forbedre pasientresultatene.

Dette er en prospektiv observasjonskontrollert studie for å sammenligne effekten av et nettbasert laboratorieinformasjonssystem (e-Chasqui) mellom et nettverk av helseinstitusjoner med e-Chasqui-tilgang (intervensjonsgruppe) sammenlignet med et nettverk av helseinstitusjoner uten e-Chasqui tilgang (kontrollgruppe). Dataene samles inn av den overordnede studien "Operational Assessment of Diagnostic Methods for MDR-TB in Lima, Peru."

Studien er planlagt i to deler: Del A vil være en samtidig kontrollstudie som skjer i "overgangsperioden" som sammenligner endepunkter i de helseinstitusjonene med e-Chasqui-tilgang med de i matchede helseinstitusjoner uten e-Chasqui-tilgang. Del B vil være en historisk kontrollstudie som sammenligner endepunkter i virksomhetene som får innledende e-Chasqui-tilgang, før (historisk kontroll) og etter (intervensjon) implementeringen. Datakilder inkluderer: pasientdiagrammer, intervju med helsepersonell for å bekrefte eller avklare nøyaktigheten av data i pasientskjemaer, mikrobiologiske registre ved lokale, regionale og nasjonale laboratorier og informasjonssystemdatabasen. Det totale antallet fag som skal registreres for hele studiet er 1849.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1849

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Socios En Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer de individene med lunge-TB som har en risikofaktor for MDR-TB i regionen Lima Ciudad.

Risikofaktorer:

  • Bekreftet mdr-tb av forrige dst
  • Svikt, mislighold eller tilbakefall fra en behandling som inneholder 2. linje legemidler
  • Pasient som skal sette i gang behandling med 2. linje medikamenter
  • Pasient som har mottatt minst 30 dager med andrelinjemedikamenter
  • Kontakt med bekreftet mdr-tb, kontakt i behandling for mdr-tb, eller kontakt som tidligere har vært behandlet med 2. linjes legemidler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med lunge-TB som har en risikofaktor for MDR-TB og bor innenfor en sone som har implementert intervensjonen til den overordnede studien (dvs. innenfor nedslagsfeltet til et mellomliggende laboratorium som har implementert sommertid i henhold til NTP-protokollen).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe

I løpet av første del av studien vil intervensjonsgruppen ikke ha tilgang til e-Chasqui-systemet.

I løpet av andre del av studien vil intervensjonsgruppen ha tilgang til e-Chasqui-systemet.

Laboratoriekomponenten til PIH-EMR, kalt "e-Chasqui," tillater nettbasert oppføring av kultur- og sommertidresultater ved alle regionale og sentrale laboratorier som utfører disse testene. I tillegg inkluderer systemet applikasjoner for å vurdere kvalitetskontroll, generere aggregerte rapporter, varsle helsesentre om nye resultater eller kontaminerte prøver, og spore påmeldte pasienter og status for ventende laboratorietester.
Samtidig/historisk kontrollgruppe

I løpet av første del av studien vil intervensjonsgruppen ikke ha tilgang til e-Chasqui-systemet.

I løpet av andre del av studien vil intervensjonsgruppen ikke ha tilgang til e-Chasqui-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median "Laboratorieomløpstid" (TAT)
Tidsramme: Dager fra datoen et resultat av kultur- eller rusfølsomhetstest (DST) er innhentet til datoen da resultatet er innhentet på helsestasjonen
Dager fra datoen et resultat av kultur- eller rusfølsomhetstest (DST) er innhentet til datoen da resultatet er innhentet på helsestasjonen
Prosent laboratoriefeil, etter type feil for helseinstitusjoner i intervensjonen versus kontrollgruppen.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DST lab Omløpstid på mer enn 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter multi-medikament resistent tuberkulose medikament mottakelighet resultat
Andelen DST-resultater med en laboratorie-TAT større enn eller lik 60 dager
60 dager etter multi-medikament resistent tuberkulose medikament mottakelighet resultat
Kulturkonvertering Omløpstid
Tidsramme: 2,5 år
Antall dager mellom resultatdatoen for første sommertid som er resistent mot INH, RIF eller begge, og prøvedatoen for den første av to negative påfølgende kulturer tatt med minst 30 dagers mellomrom
2,5 år
Omtrentlig kostnad for intervensjonen som helhet og per pasient
Tidsramme: 2 år
2 år
Kvalitativ vurdering av akseptabilitet og brukbarhet av e-Chasqui blant brukere i helseinstitusjoner med tilgang til systemet.
Tidsramme: ved studieslutt, 2,5 år
ved studieslutt, 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, multiresistent

Kliniske studier på e-Chasqui

3
Abonnere