- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01201941
Driftsvurdering av laboratorieinformasjonssystem for MDR-TB i Lima, Peru
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et nettbasert laboratorieinformasjonssystem (e-Chasqui) mellom et nettverk av helseinstitusjoner med tilgang til e-Chasqui (intervensjonsgruppe) og et nettverk av helseinstitusjoner uten tilgang til e- Chasqui (kontrollgruppe).
De spesifikke målene er:
- For å sammenligne "laboratoriets behandlingstid" (fra datoen et resultat av kultur- eller narkotikafølsomhetstest (DST) er oppnådd til datoen resultatet er oppnådd ved helsestasjonen) av prøver knyttet til helseinstitusjoner i intervensjonen versus kontrollgruppe.
- For å sammenligne "klinisk behandlingstid" (fra datoen DST-resultatet er oppnådd til datoen pasienten blir evaluert av en lege som er i besittelse av dette resultatet) blant multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB) pasienter som gjelder til helseinstitusjoner i intervensjon versus kontrollgruppe.
- For å sammenligne laboratorierapporteringsfeil (definert som feil utstryk, dyrking eller sommertid) mellom helseinstitusjoner i intervensjon versus kontrollgruppe.
- Å kvalitativt vurdere akseptabiliteten og brukbarheten av e-Chasqui blant brukere i helseinstitusjoner med tilgang til systemet.
Etterforskerne tar sikte på å teste følgende hypoteser:
- Laboratoriebehandlingstiden for helseforetak med e-Chasqui-tilgang vil være mindre enn for virksomheter uten e-Chasqui-tilgang.
- Den kliniske behandlingstiden for pasienter knyttet til helseinstitusjoner med e-Chasqui-tilgang vil være mindre enn for pasienter i virksomheter uten e-Chasqui-tilgang.
- Helseinstitusjoner med e-Chasqui-tilgang vil ha færre feil sammenlignet med de uten e-Chasqui-tilgang.
- Faktorer knyttet til akseptabilitet og brukervennlighet av e-Chasqui av systembrukere kan identifiseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsinkelser i oppstart av pasienter med multiresistent tuberkulose (MDR-TB) på passende medisinbehandling fører til forverrede pasientresultater og økt risiko for overføring. I Peru har det nasjonale tuberkuloseprogrammet (NTP) gitt behandling for pasienter med MDR-TB siden 1996, med helbredelsesrater fra 48 % til 83 %. Ikke desto mindre eksisterer det betydelige forsinkelser i diagnostisering av MDR-tilfeller og rettidig behandlingsstart, spesielt siden MDR-TB-behandling har blitt skalert til nasjonalt nivå. Vårt foreløpige arbeid har funnet ut at gjennomsnittlig behandlingstid (TAT) fra forespørsel om sommertid til forskrivning av passende behandling var 148 dager (4,9 måneder).
Et informasjonssystem kan brukes til å praktisk talt eliminere deler av denne forsinkelsen: tiden for å kommunisere resultater mellom de forskjellige institusjonene. I 2001 utviklet og implementerte vi et nettbasert journalsystem, PIH-EMR, for å hjelpe til med den kliniske behandlingen av disse MDR-TB-pasientene. Dette systemet inkluderer et betydelig sett med dataregistrering og analyseverktøy for laboratorieresultater, inkludert sputumutstryk, kulturer og DST-er. I løpet av de siste seks månedene har PIH-EMR blitt modifisert for å støtte desentraliseringen av DST-er i de regionale laboratoriene. Denne laboratoriekomponenten av PIH-EMR, kalt "e-Chasqui," tillater nettbasert oppføring av kultur- og sommertidsresultater ved alle regionale og sentrale laboratorier som utfører disse testene. I tillegg inkluderer systemet applikasjoner for å vurdere kvalitetskontroll, generere aggregerte rapporter, varsle helsesentre om nye resultater eller kontaminerte prøver, og spore påmeldte pasienter og status for ventende laboratorietester.
NTP og National Reference Laboratory (NRL) har blitt enige om å integrere e-Chasqui i dagens behandling av pasienter med risiko for MDR-TB i to regioner, og hvis effektiv, å tilby et nasjonalt nettverk av alle laboratorier som utfører DST. På grunn av de intensive innledende kravene til ressurser og opplæring, vil implementeringen av informasjonssystemet skje i trinn (del A og B av denne studien).
I store trekk vil denne studien gi data om hvorvidt bruk av informasjonssystemer kan påvises å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen. Mer spesifikt vil den vurdere effekten av e-Chasqui på å redusere rapporteringsforsinkelser og laboratoriedatafeil, og forbedre pasientresultatene.
Dette er en prospektiv observasjonskontrollert studie for å sammenligne effekten av et nettbasert laboratorieinformasjonssystem (e-Chasqui) mellom et nettverk av helseinstitusjoner med e-Chasqui-tilgang (intervensjonsgruppe) sammenlignet med et nettverk av helseinstitusjoner uten e-Chasqui tilgang (kontrollgruppe). Dataene samles inn av den overordnede studien "Operational Assessment of Diagnostic Methods for MDR-TB in Lima, Peru."
Studien er planlagt i to deler: Del A vil være en samtidig kontrollstudie som skjer i "overgangsperioden" som sammenligner endepunkter i de helseinstitusjonene med e-Chasqui-tilgang med de i matchede helseinstitusjoner uten e-Chasqui-tilgang. Del B vil være en historisk kontrollstudie som sammenligner endepunkter i virksomhetene som får innledende e-Chasqui-tilgang, før (historisk kontroll) og etter (intervensjon) implementeringen. Datakilder inkluderer: pasientdiagrammer, intervju med helsepersonell for å bekrefte eller avklare nøyaktigheten av data i pasientskjemaer, mikrobiologiske registre ved lokale, regionale og nasjonale laboratorier og informasjonssystemdatabasen. Det totale antallet fag som skal registreres for hele studiet er 1849.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer de individene med lunge-TB som har en risikofaktor for MDR-TB i regionen Lima Ciudad.
Risikofaktorer:
- Bekreftet mdr-tb av forrige dst
- Svikt, mislighold eller tilbakefall fra en behandling som inneholder 2. linje legemidler
- Pasient som skal sette i gang behandling med 2. linje medikamenter
- Pasient som har mottatt minst 30 dager med andrelinjemedikamenter
- Kontakt med bekreftet mdr-tb, kontakt i behandling for mdr-tb, eller kontakt som tidligere har vært behandlet med 2. linjes legemidler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med lunge-TB som har en risikofaktor for MDR-TB og bor innenfor en sone som har implementert intervensjonen til den overordnede studien (dvs. innenfor nedslagsfeltet til et mellomliggende laboratorium som har implementert sommertid i henhold til NTP-protokollen).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke spansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intervensjonsgruppe
I løpet av første del av studien vil intervensjonsgruppen ikke ha tilgang til e-Chasqui-systemet. I løpet av andre del av studien vil intervensjonsgruppen ha tilgang til e-Chasqui-systemet. |
Laboratoriekomponenten til PIH-EMR, kalt "e-Chasqui," tillater nettbasert oppføring av kultur- og sommertidresultater ved alle regionale og sentrale laboratorier som utfører disse testene.
I tillegg inkluderer systemet applikasjoner for å vurdere kvalitetskontroll, generere aggregerte rapporter, varsle helsesentre om nye resultater eller kontaminerte prøver, og spore påmeldte pasienter og status for ventende laboratorietester.
|
Samtidig/historisk kontrollgruppe
I løpet av første del av studien vil intervensjonsgruppen ikke ha tilgang til e-Chasqui-systemet. I løpet av andre del av studien vil intervensjonsgruppen ikke ha tilgang til e-Chasqui-systemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median "Laboratorieomløpstid" (TAT)
Tidsramme: Dager fra datoen et resultat av kultur- eller rusfølsomhetstest (DST) er innhentet til datoen da resultatet er innhentet på helsestasjonen
|
Dager fra datoen et resultat av kultur- eller rusfølsomhetstest (DST) er innhentet til datoen da resultatet er innhentet på helsestasjonen
|
Prosent laboratoriefeil, etter type feil for helseinstitusjoner i intervensjonen versus kontrollgruppen.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DST lab Omløpstid på mer enn 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter multi-medikament resistent tuberkulose medikament mottakelighet resultat
|
Andelen DST-resultater med en laboratorie-TAT større enn eller lik 60 dager
|
60 dager etter multi-medikament resistent tuberkulose medikament mottakelighet resultat
|
Kulturkonvertering Omløpstid
Tidsramme: 2,5 år
|
Antall dager mellom resultatdatoen for første sommertid som er resistent mot INH, RIF eller begge, og prøvedatoen for den første av to negative påfølgende kulturer tatt med minst 30 dagers mellomrom
|
2,5 år
|
Omtrentlig kostnad for intervensjonen som helhet og per pasient
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kvalitativ vurdering av akseptabilitet og brukbarhet av e-Chasqui blant brukere i helseinstitusjoner med tilgang til systemet.
Tidsramme: ved studieslutt, 2,5 år
|
ved studieslutt, 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonya S Shin, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-P-002606/2
- 1F31AI075897-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose, multiresistent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
Kliniske studier på e-Chasqui
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | Bruk av e-sigForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...FullførtVektretensjon etter fødselForente stater
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Ervervet hjerneskade