- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201941
Operationel vurdering af laboratorieinformationssystem for MDR-TB i Lima, Peru
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af et webbaseret laboratorieinformationssystem (e-Chasqui) mellem et netværk af sundhedsinstitutioner med adgang til e-Chasqui (interventionsgruppe) og et netværk af sundhedsinstitutioner uden adgang til e- Chasqui (kontrolgruppe).
De specifikke mål er:
- For at sammenligne "laboratoriets behandlingstid" (fra den dato et resultat af en kultur- eller lægemiddelfølsomhedstest (DST) opnås til den dato, resultatet er opnået på sundhedscentret) af prøver, der vedrører sundhedsinstitutioner i interventionen versus kontrolgruppe.
- At sammenligne den "kliniske behandlingstid" (fra den dato, hvor sommertidsresultatet er opnået til den dato, hvor patienten vurderes af en læge, der er i besiddelse af dette resultat) blandt multi-drug-resistent tuberkulose (MDR-TB) patienter, der vedrører til sundhedsinstitutioner i intervention versus kontrolgruppen.
- At sammenligne laboratorierapporteringsfejl (defineret som ukorrekte udstrygnings-, dyrknings- eller sommertid) mellem sundhedsinstitutioner i interventions- versus kontrolgruppen.
- At kvalitativt vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af e-Chasqui blandt brugere i sundhedsinstitutioner med adgang til systemet.
Efterforskerne sigter mod at teste følgende hypoteser:
- Laboratoriebehandlingstiden for sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang vil være mindre end for virksomheder uden e-Chasqui-adgang.
- Den kliniske behandlingstid for patienter, der vedrører sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang, vil være mindre end for patienter i institutioner uden e-Chasqui-adgang.
- Sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang vil have færre fejl sammenlignet med dem uden e-Chasqui-adgang.
- Faktorer forbundet med acceptabilitet og anvendelighed af e-Chasqui af systembrugere kan identificeres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsinkelser i at starte patienter med multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) på passende medicinbehandling fører til forværrede patientforløb og øget risiko for overførsel. I Peru har National Tuberculosis Program (NTP) ydet behandling til patienter med MDR-TB siden 1996, med helbredelsesrater på mellem 48 % og 83 %. Ikke desto mindre er der betydelige forsinkelser i diagnosticering af MDR-tilfælde og rettidig behandlingsstart, især da MDR-TB-behandling er blevet skaleret til et nationalt niveau. Vores foreløbige arbejde har fundet ud af, at den gennemsnitlige turn-around-tid (TAT) fra anmodningen fra en sommertid til ordination af passende behandling var 148 dage (4,9 måneder).
Et informationssystem kunne bruges til praktisk talt at eliminere en del af denne forsinkelse: tiden til at kommunikere resultater mellem de forskellige institutioner. I 2001 udviklede og implementerede vi et webbaseret journalsystem, PIH-EMR, til at hjælpe med den kliniske behandling af disse MDR-TB-patienter. Dette system inkluderer et betydeligt sæt af dataindtastnings- og analyseværktøjer til laboratorieresultater, herunder sputumudstrygninger, kulturer og DST'er. I løbet af de sidste seks måneder er PIH-EMR blevet ændret for at understøtte decentraliseringen af DST'er i de regionale laboratorier. Denne laboratoriekomponent af PIH-EMR, kaldet "e-Chasqui", tillader webbaseret indtastning af kultur- og sommertidsresultater på alle regionale og centrale laboratorier, der udfører disse tests. Derudover inkluderer systemet applikationer til at vurdere kvalitetskontrol, generere samlede rapporter, underrette sundhedscentre om nye resultater eller kontaminerede prøver og spore tilmeldte patienter og status for afventende laboratorietests.
NTP og National Reference Laboratory (NRL) er blevet enige om at integrere e-Chasqui i den nuværende behandling af patienter med risiko for MDR-TB i to regioner og, hvis det er effektivt, at tilbyde et nationalt netværk af alle laboratorier, der udfører sommertid. På grund af de intensive indledende krav til ressourcer og uddannelse, vil implementeringen af informationssystemet ske i etaper (del A og B af denne undersøgelse).
Groft sagt vil denne undersøgelse give data om, hvorvidt brugen af informationssystemer kan påvises at forbedre kvaliteten af patientbehandlingen. Mere specifikt vil den vurdere virkningen af e-Chasqui på at reducere rapporteringsforsinkelser og laboratoriedatafejl og forbedre patientresultaterne.
Dette er en prospektiv observationsstyret undersøgelse for at sammenligne effekterne af et webbaseret laboratorieinformationssystem (e-Chasqui) mellem et netværk af sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang (interventionsgruppe) sammenlignet med et netværk af sundhedsinstitutioner uden e-Chasqui adgang (kontrolgruppe). Dataene indsamles af det overordnede studie "Operational Assessment of Diagnostic Methods for MDR-TB in Lima, Peru."
Undersøgelsen er planlagt i to dele: Del A vil være en simultan kontrolundersøgelse, der finder sted i "overgangsperioden", hvor endepunkter i de sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang sammenlignes med dem i matchede sundhedsinstitutioner uden e-Chasqui-adgang. Del B vil være en historisk kontrolundersøgelse, der sammenligner endepunkter i de virksomheder, der får indledende e-Chasqui-adgang, før (historisk kontrol) og efter (intervention) implementeringen. Datakilder omfatter: patientdiagrammer, interview med sundhedsudbydere for at bekræfte eller afklare nøjagtigheden af data i patientdiagrammer, mikrobiologiske registre på lokale, regionale og nationale laboratorier og informationssystemdatabasen. Det samlede antal fag, der skal tilmeldes på hele studiet, er 1849.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter de personer med lunge-TB, som har en risikofaktor for MDR-TB i regionen Lima Ciudad.
Risikofaktorer:
- Bekræftet mdr-tb af tidligere dst
- Svigt, misligholdelse eller tilbagefald fra en behandling indeholdende 2. linjes lægemidler
- Patient, der vil påbegynde behandling med 2. linjes lægemidler
- Patient, der har modtaget mindst 30 dage af ethvert anden linjes lægemiddel
- Kontakt med bekræftet mdr-tb, kontakt i behandling for mdr-tb, eller kontakt, der tidligere har været behandlet med 2. linjes medicin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med lunge-TB, som har en risikofaktor for MDR-TB og bor inden for en zone, der har implementeret interventionen fra den overordnede undersøgelse (dvs. inden for oplandet til et mellemliggende laboratorium, som har implementeret sommertid i henhold til NTP-protokol).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interventionsgruppe
I løbet af den første del af undersøgelsen vil interventionsgruppen ikke have adgang til e-Chasqui systemet. I løbet af anden del af undersøgelsen vil interventionsgruppen have adgang til e-Chasqui systemet. |
Laboratoriekomponenten i PIH-EMR, kaldet "e-Chasqui", tillader webbaseret indtastning af kultur- og sommertidsresultater på alle regionale og centrale laboratorier, der udfører disse tests.
Derudover inkluderer systemet applikationer til at vurdere kvalitetskontrol, generere samlede rapporter, underrette sundhedscentre om nye resultater eller kontaminerede prøver og spore tilmeldte patienter og status for afventende laboratorietests.
|
Samtidig/historisk kontrolgruppe
I løbet af den første del af undersøgelsen vil interventionsgruppen ikke have adgang til e-Chasqui systemet. I løbet af anden del af undersøgelsen vil interventionsgruppen ikke have adgang til e-Chasqui systemet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median "Laboratory turn-around-time" (TAT)
Tidsramme: Dage fra datoen, hvor et kultur- eller lægemiddelfølsomhedstest (DST) resultat opnås til den dato, hvor resultatet er opnået på sundhedscentret
|
Dage fra datoen, hvor et kultur- eller lægemiddelfølsomhedstest (DST) resultat opnås til den dato, hvor resultatet er opnået på sundhedscentret
|
Procent af laboratoriefejl, efter fejltype for sundhedsinstitutioner i interventionen versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DST-laboratoriets omløbstid på mere end 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter multi-drug resistent tuberkulose lægemiddel modtagelighed resultat
|
Andelen af DST-resultater med en laboratorie-TAT større end eller lig med 60 dage
|
60 dage efter multi-drug resistent tuberkulose lægemiddel modtagelighed resultat
|
Kulturkonvertering Turn Around Time
Tidsramme: 2,5 år
|
Antal dage mellem resultatdatoen for den første sommertid, der er resistent over for INH, RIF eller begge, og prøvedatoen for den første af to negative på hinanden følgende kulturer taget med mindst 30 dages mellemrum
|
2,5 år
|
Omtrentlig pris for interventionen som helhed og pr. patient
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kvalitativ vurdering af accept og anvendelighed af e-Chasqui blandt brugere i sundhedsinstitutioner med adgang til systemet.
Tidsramme: ved studiets afslutning, 2,5 år
|
ved studiets afslutning, 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonya S Shin, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-P-002606/2
- 1F31AI075897-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose, multiresistent
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med e-Chasqui
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetAngst DepressionForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforskning | Sundhedspersonalets holdning | Tillid | Holdning til computere | Forsker-fag relationerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AfsluttetPostpartum vægtretentionForenede Stater
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieIkke rekrutterer endnuTræthed | Erhvervet hjerneskade
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Brug af tobak | Lungesygdom | Brug af e-cigaretForenede Stater