Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operationel vurdering af laboratorieinformationssystem for MDR-TB i Lima, Peru

24. oktober 2017 opdateret af: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af et webbaseret laboratorieinformationssystem (e-Chasqui) mellem et netværk af sundhedsinstitutioner med adgang til e-Chasqui (interventionsgruppe) og et netværk af sundhedsinstitutioner uden adgang til e- Chasqui (kontrolgruppe).

De specifikke mål er:

  1. For at sammenligne "laboratoriets behandlingstid" (fra den dato et resultat af en kultur- eller lægemiddelfølsomhedstest (DST) opnås til den dato, resultatet er opnået på sundhedscentret) af prøver, der vedrører sundhedsinstitutioner i interventionen versus kontrolgruppe.
  2. At sammenligne den "kliniske behandlingstid" (fra den dato, hvor sommertidsresultatet er opnået til den dato, hvor patienten vurderes af en læge, der er i besiddelse af dette resultat) blandt multi-drug-resistent tuberkulose (MDR-TB) patienter, der vedrører til sundhedsinstitutioner i intervention versus kontrolgruppen.
  3. At sammenligne laboratorierapporteringsfejl (defineret som ukorrekte udstrygnings-, dyrknings- eller sommertid) mellem sundhedsinstitutioner i interventions- versus kontrolgruppen.
  4. At kvalitativt vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​e-Chasqui blandt brugere i sundhedsinstitutioner med adgang til systemet.

Efterforskerne sigter mod at teste følgende hypoteser:

  1. Laboratoriebehandlingstiden for sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang vil være mindre end for virksomheder uden e-Chasqui-adgang.
  2. Den kliniske behandlingstid for patienter, der vedrører sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang, vil være mindre end for patienter i institutioner uden e-Chasqui-adgang.
  3. Sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang vil have færre fejl sammenlignet med dem uden e-Chasqui-adgang.
  4. Faktorer forbundet med acceptabilitet og anvendelighed af e-Chasqui af systembrugere kan identificeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinkelser i at starte patienter med multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) på passende medicinbehandling fører til forværrede patientforløb og øget risiko for overførsel. I Peru har National Tuberculosis Program (NTP) ydet behandling til patienter med MDR-TB siden 1996, med helbredelsesrater på mellem 48 % og 83 %. Ikke desto mindre er der betydelige forsinkelser i diagnosticering af MDR-tilfælde og rettidig behandlingsstart, især da MDR-TB-behandling er blevet skaleret til et nationalt niveau. Vores foreløbige arbejde har fundet ud af, at den gennemsnitlige turn-around-tid (TAT) fra anmodningen fra en sommertid til ordination af passende behandling var 148 dage (4,9 måneder).

Et informationssystem kunne bruges til praktisk talt at eliminere en del af denne forsinkelse: tiden til at kommunikere resultater mellem de forskellige institutioner. I 2001 udviklede og implementerede vi et webbaseret journalsystem, PIH-EMR, til at hjælpe med den kliniske behandling af disse MDR-TB-patienter. Dette system inkluderer et betydeligt sæt af dataindtastnings- og analyseværktøjer til laboratorieresultater, herunder sputumudstrygninger, kulturer og DST'er. I løbet af de sidste seks måneder er PIH-EMR blevet ændret for at understøtte decentraliseringen af ​​DST'er i de regionale laboratorier. Denne laboratoriekomponent af PIH-EMR, kaldet "e-Chasqui", tillader webbaseret indtastning af kultur- og sommertidsresultater på alle regionale og centrale laboratorier, der udfører disse tests. Derudover inkluderer systemet applikationer til at vurdere kvalitetskontrol, generere samlede rapporter, underrette sundhedscentre om nye resultater eller kontaminerede prøver og spore tilmeldte patienter og status for afventende laboratorietests.

NTP og National Reference Laboratory (NRL) er blevet enige om at integrere e-Chasqui i den nuværende behandling af patienter med risiko for MDR-TB i to regioner og, hvis det er effektivt, at tilbyde et nationalt netværk af alle laboratorier, der udfører sommertid. På grund af de intensive indledende krav til ressourcer og uddannelse, vil implementeringen af ​​informationssystemet ske i etaper (del A og B af denne undersøgelse).

Groft sagt vil denne undersøgelse give data om, hvorvidt brugen af ​​informationssystemer kan påvises at forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen. Mere specifikt vil den vurdere virkningen af ​​e-Chasqui på at reducere rapporteringsforsinkelser og laboratoriedatafejl og forbedre patientresultaterne.

Dette er en prospektiv observationsstyret undersøgelse for at sammenligne effekterne af et webbaseret laboratorieinformationssystem (e-Chasqui) mellem et netværk af sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang (interventionsgruppe) sammenlignet med et netværk af sundhedsinstitutioner uden e-Chasqui adgang (kontrolgruppe). Dataene indsamles af det overordnede studie "Operational Assessment of Diagnostic Methods for MDR-TB in Lima, Peru."

Undersøgelsen er planlagt i to dele: Del A vil være en simultan kontrolundersøgelse, der finder sted i "overgangsperioden", hvor endepunkter i de sundhedsinstitutioner med e-Chasqui-adgang sammenlignes med dem i matchede sundhedsinstitutioner uden e-Chasqui-adgang. Del B vil være en historisk kontrolundersøgelse, der sammenligner endepunkter i de virksomheder, der får indledende e-Chasqui-adgang, før (historisk kontrol) og efter (intervention) implementeringen. Datakilder omfatter: patientdiagrammer, interview med sundhedsudbydere for at bekræfte eller afklare nøjagtigheden af ​​data i patientdiagrammer, mikrobiologiske registre på lokale, regionale og nationale laboratorier og informationssystemdatabasen. Det samlede antal fag, der skal tilmeldes på hele studiet, er 1849.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1849

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Socios En Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter de personer med lunge-TB, som har en risikofaktor for MDR-TB i regionen Lima Ciudad.

Risikofaktorer:

  • Bekræftet mdr-tb af tidligere dst
  • Svigt, misligholdelse eller tilbagefald fra en behandling indeholdende 2. linjes lægemidler
  • Patient, der vil påbegynde behandling med 2. linjes lægemidler
  • Patient, der har modtaget mindst 30 dage af ethvert anden linjes lægemiddel
  • Kontakt med bekræftet mdr-tb, kontakt i behandling for mdr-tb, eller kontakt, der tidligere har været behandlet med 2. linjes medicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med lunge-TB, som har en risikofaktor for MDR-TB og bor inden for en zone, der har implementeret interventionen fra den overordnede undersøgelse (dvs. inden for oplandet til et mellemliggende laboratorium, som har implementeret sommertid i henhold til NTP-protokol).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe

I løbet af den første del af undersøgelsen vil interventionsgruppen ikke have adgang til e-Chasqui systemet.

I løbet af anden del af undersøgelsen vil interventionsgruppen have adgang til e-Chasqui systemet.

Laboratoriekomponenten i PIH-EMR, kaldet "e-Chasqui", tillader webbaseret indtastning af kultur- og sommertidsresultater på alle regionale og centrale laboratorier, der udfører disse tests. Derudover inkluderer systemet applikationer til at vurdere kvalitetskontrol, generere samlede rapporter, underrette sundhedscentre om nye resultater eller kontaminerede prøver og spore tilmeldte patienter og status for afventende laboratorietests.
Samtidig/historisk kontrolgruppe

I løbet af den første del af undersøgelsen vil interventionsgruppen ikke have adgang til e-Chasqui systemet.

I løbet af anden del af undersøgelsen vil interventionsgruppen ikke have adgang til e-Chasqui systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median "Laboratory turn-around-time" (TAT)
Tidsramme: Dage fra datoen, hvor et kultur- eller lægemiddelfølsomhedstest (DST) resultat opnås til den dato, hvor resultatet er opnået på sundhedscentret
Dage fra datoen, hvor et kultur- eller lægemiddelfølsomhedstest (DST) resultat opnås til den dato, hvor resultatet er opnået på sundhedscentret
Procent af laboratoriefejl, efter fejltype for sundhedsinstitutioner i interventionen versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DST-laboratoriets omløbstid på mere end 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter multi-drug resistent tuberkulose lægemiddel modtagelighed resultat
Andelen af ​​DST-resultater med en laboratorie-TAT større end eller lig med 60 dage
60 dage efter multi-drug resistent tuberkulose lægemiddel modtagelighed resultat
Kulturkonvertering Turn Around Time
Tidsramme: 2,5 år
Antal dage mellem resultatdatoen for den første sommertid, der er resistent over for INH, RIF eller begge, og prøvedatoen for den første af to negative på hinanden følgende kulturer taget med mindst 30 dages mellemrum
2,5 år
Omtrentlig pris for interventionen som helhed og pr. patient
Tidsramme: 2 år
2 år
Kvalitativ vurdering af accept og anvendelighed af e-Chasqui blandt brugere i sundhedsinstitutioner med adgang til systemet.
Tidsramme: ved studiets afslutning, 2,5 år
ved studiets afslutning, 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya S Shin, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-P-002606/2
  • 1F31AI075897-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, multiresistent

Kliniske forsøg med e-Chasqui

3
Abonner