Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive spørreskjemaer for risiko for akutte KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eksaserbasjoner

27. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Komparativ evaluering av KOLS-spesifikke livskvalitetsvurderingsspørreskjemaer (KOLS-vurderingstesten, det kliniske KOLS-spørreskjemaet, KOLS-alvorlighetsscore og luftveisspørreskjemaet 20 som prediktive verktøy for risiko for akutte KOLS-eksaserbasjoner

KOLS-pasienter lider ofte av periodiske forverringer av sykdommen preget av akutt forverring av symptomene. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) er assosiert med betydelig svekkelse av helsetilstand, bruk av helseressurser, dårlig prognose og økt dødelighet. Utviklingen av enkle og praktiske prediktive verktøy vil bidra til å identifisere KOLS-pasienter med større risiko for å lide av eksaserbasjoner, noe som er viktig siden disse pasientene vil trenge mer intens og tidlig behandling.

Denne ettårige prospektive kohort-ikke-medikamentelle studien vil evaluere flere KOLS-spesifikke spørreskjemaer som prediktive verktøy og tilstedeværelsen av kardiovaskulære komorbiditeter som risikofaktorer, for de sammensatte hendelsene i studiekohorter. Forsøkets varighet består av en screeningperiode (4-6 uker) og en oppfølgingsperiode (12 måneder), totalt 4 besøk langs studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

634

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Nycomed Pharma S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 40 år
  • Pasienter som oppfyller kriterier for KOLS i henhold til det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) stadium I eller høyere
  • Røykere eller eks-røykere på minst 10 pakkeår

  • Pasienter som lider av en AECOPD enten:

    1. Innlagt på sykehus på grunn av AECOPD (alvorlig eksacerbasjon) el
    2. Bekreftet AECOPD hos fastlege (allmennlege) (moderat forverring) Definisjon AECOPD: Økning i luftveissymptomer som krever behandling med orale kortikosteroider, antibiotika eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri har røykt
  • Pasienter med aktiv langvarig luftveissykdom (f. bronkial astma, cystisk fibrose, alvorlig bronkiektasi, malignitet, restriktive lungesykdommer etc.)
  • Forverring av KOLS på grunn av andre årsaker som pneumothorax og akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Kommunikasjonsvansker (kognitiv svekkelse, sensorisk funksjonshemming, språkbarrierer)
  • Alvorlig sykdom med dårlig vital prognose (forventet levetid mindre enn ett år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komparativ evaluering av den prediktive verdien av COPD Assessment Test (CAT), Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Severity Score (COPDSS) og Airways Questionnaire 20 (AQ20) spørreskjemaer (på sykehus)
Tidsramme: ett år
Sammenlignende evaluering av den prediktive verdien av CAT, CCQ, COPDSS og AQ20 spørreskjemaene for den sammensatte hendelsen av dødelighet og re-hospitalisering for KOLS, i en ettårs oppfølging av en kohort av KOLS-pasienter innlagt for en eksacerbasjon, registrert i sykehus.
ett år
Komparativ evaluering av den prediktive verdien av CAT, CCQ, COPDSS og AQ20 spørreskjemaene (i primærhelsetjenesten)
Tidsramme: ett år
Komparativ evaluering av den prediktive verdien av spørreskjemaene CAT, CCQ, COPDSS og AQ20 for den sammensatte hendelsen av enhver forverring, dødelighet og sykehusinnleggelse for KOLS, i en ettårs oppfølging av en kohort av KOLS-pasienter som er registrert i primærhelsetjenesten.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å evaluere kardiovaskulære komorbiditeter som risikofaktorer for de sammensatte hendelsene i sykehuset og primærhelsekohortene.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO-2455-401-ES
  • NYC-EPOC-2009-01
  • U1111-1146-5711 (Registeridentifikator: UTN (Who))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere